Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блоки подвздошной фасции для обезболивания после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

21 сентября 2023 г. обновлено: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Контроль боли после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: рандомизированное исследование, определяющее эффективность блокады подвздошной фасции в ближайшем послеоперационном периоде

Блокада подвздошной фасции (FICB) представляет собой регионарную блокаду, которая анестезирует бедренный, запирательный и латеральный кожные нервы бедра вокруг бедра. Целью этого исследования является определение того, может ли FICB уменьшить послеоперационную боль и улучшить прогресс физиотерапии после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA). В этом рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании пациенты будут рандомизированы для получения либо FICB, либо плацебо после THA. Первичными результатами будут оценки боли, о которых сообщает пациент после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

FICB представляет собой регионарную блокаду, которая анестезирует бедренный, запирательный и латеральный кожные нервы бедра вокруг тазобедренного сустава. Было проведено множество исследований, оценивающих его способность контролировать боль в предоперационном и послеоперационном периоде у пациентов с переломами шейки бедра. Тем не менее, существует ограниченное количество литературы о его эффективности после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, и нет данных о применении заднего хирургического доступа к тазобедренному суставу. Поскольку было показано, что регионарные блокады уменьшают послеоперационную боль после тотального эндопротезирования коленного сустава, мы предполагаем, что FICB уменьшит боль и потребление наркотиков у пациентов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Это исследование будет направлено на набор 120 пациентов, которые будут рандомизированы для получения FICB или плацебо в послеоперационной палате в течение 30 минут после выхода из операционной. После того, как вмешательство будет завершено, мы соберем данные об уровне боли у пациентов, морфиновых эквивалентах наркотиков, которые они использовали, и о том, насколько хорошо они работали с физиотерапией во время своего пребывания в стационаре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Запланировано тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава в больнице Генри Форда.
  • Эпидуральная анестезия во время операции

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Известная непереносимость местных анестетиков или наркотиков
  • Ревизионная хирургия тазобедренного сустава

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блок отсеков подвздошной фасции
Блок отсека Fascia Iliaca будет управляться в блочной комнате.
Процедура: Блок отсека подвздошной фасции
Пациент будет доставлен в блок-палату в течение 30 минут после прибытия в выздоровление. Будет проведена инъекция местного анестетика в подвздошную фасцию под ультразвуковым контролем. Затем пациент будет доставлен обратно на выздоровление.
Лекарство: Бупивакаин
В подвздошную фасцию будет введена однократная доза 40 миллилитров 0,5% бупивакаина.
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациентов вернут в палату, подготовят и коснутся кожи тупой иглой. Поверх участка будет наложена лейкопластырь.
Лекарство: Плацебо
Пациент будет доставлен в блок-палату в течение 30 минут после прибытия в выздоровление. Ультразвуковой датчик будет помещен на кожу, а тупая игла будет касаться кожи пациента в области, где будет выполняться блокада подвздошной фасции. Затем пациент будет доставлен обратно на выздоровление.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка боли
Временное ограничение: Оценка боли определялась с 30-минутными интервалами в течение первого часа после операции, ежечасно в течение следующих 4 часов, 2-часовыми интервалами в течение следующих 12 часов, затем с 4-часовыми интервалами до 48-часового периода после операции или выписки. Сообщается среднее значение этих оценок.
Аналоговые боли по шкале от 0 до 10. Оценка боли, равная 10, соответствует максимальной боли, а оценка боли, равная 0, означает отсутствие боли.
Оценка боли определялась с 30-минутными интервалами в течение первого часа после операции, ежечасно в течение следующих 4 часов, 2-часовыми интервалами в течение следующих 12 часов, затем с 4-часовыми интервалами до 48-часового периода после операции или выписки. Сообщается среднее значение этих оценок.
Потребление эквивалентов морфина
Временное ограничение: Послеоперационное пребывание в стационаре в среднем составляет около двух дней.
Суммарные эквиваленты морфина (потребленные с 4-часовыми интервалами), полученные во время послеоперационного пребывания в стационаре.
Послеоперационное пребывание в стационаре в среднем составляет около двух дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дистанция при ходьбе
Временное ограничение: Послеоперационный день первый
Расстояние, которое пациент может пройти с физиотерапией во время первого сеанса
Послеоперационный день первый
Время действовать
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
Тест «Time to up and go» проводится в первый послеоперационный день. Этот тест проводится, когда пациент сидит на стуле. Когда пациенту дано указание начать, встаньте со стула, подойдите к маркеру в десяти футах от стула, развернитесь, вернитесь на стул и снова сядьте. Время измеряется как время от момента подачи команды старта до момента возвращения в сидячее положение.
Первый послеоперационный день
Время разрядить готовность
Временное ограничение: Каждые 6 часов после операции до завершения пребывания в стационаре, в среднем через двое суток после операции.
Время в часах с момента операции до момента, когда боль пациента контролируется пероральными препаратами, он прошел физиотерапию и трудотерапию и не имеет медицинских проблем, требующих стационарного лечения.
Каждые 6 часов после операции до завершения пребывания в стационаре, в среднем через двое суток после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry Ford Health System

Следователи

  • Главный следователь: Michael Charters, MD, Henry Ford Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FICB01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артрит тазобедренного сустава

Клинические исследования Блок отсека подвздошной фасции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться