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Bloques de fascia ilíaca para el control del dolor después de una artroplastia total de cadera

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Control del dolor después de la artroplastia total de cadera: un ensayo aleatorizado que determina la eficacia de los bloqueos compartimentales de la fascia ilíaca en el período postoperatorio inmediato

El bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca (FICB, por sus siglas en inglés) es un bloqueo regional que anestesia los nervios femoral, obturador y cutáneo femoral lateral alrededor de la cadera. El propósito de este estudio es determinar si FICB puede reducir el dolor posoperatorio y aumentar el progreso con fisioterapia después de una artroplastia total de cadera (ATC). Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, aleatorizará a los pacientes para que reciban un FICB o un placebo después de la ATC. Los resultados primarios serán las puntuaciones de dolor informadas por el paciente después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El FICB es un bloqueo regional que anestesia los nervios cutáneo femoral, obturador y femoral lateral alrededor de la articulación de la cadera. Se han realizado numerosos estudios que evalúan su capacidad para controlar el dolor en el período pre y postoperatorio en pacientes con fracturas de cadera. Sin embargo, hay una cantidad limitada de literatura sobre su eficacia después de la artroplastia total de cadera y no hay datos cuando se utilizó un abordaje quirúrgico posterior de la cadera. Debido a que se ha demostrado que los bloqueos regionales disminuyen el dolor posoperatorio después de una artroplastia total de rodilla, suponemos que el FICB disminuirá el dolor y el uso de narcóticos en pacientes después de una artroplastia total de cadera. Este estudio tendrá como objetivo reclutar a 120 pacientes que serán aleatorizados para recibir un FICB o un placebo en la sala de recuperación dentro de los 30 minutos de salir del quirófano. Una vez que se complete la intervención, recopilaremos datos sobre los niveles de dolor de los pacientes, los equivalentes de morfina del narcótico que usaron y qué tan bien trabajaron con la fisioterapia durante su estadía como pacientes hospitalizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Programado para artroplastia total de cadera en el Hospital Henry Ford
  • Anestesia epidural durante la cirugía

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Intolerancia conocida a los anestésicos locales o narcóticos
  • Revisión de cirugía de cadera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque Compartimental Fascia Iliaca
Se administrará un Bloque Compartimental Fascia Iliaca en la sala de bloqueo.
Procedimiento: Bloque compartimental fascia ilíaca
El paciente será llevado a la sala de bloqueo dentro de los 30 minutos posteriores a su llegada a recuperación. Se administrará una inyección de anestésico local en el compartimento de la fascia ilíaca guiada por ultrasonido. Luego, el paciente será transportado de regreso a recuperación.
Droga: Bupivacaína
Se inyectará una dosis única de 40 mililitros de bupivacaína al 0,5 % en el compartimento de la fascia ilíaca.
Comparador de placebos: Control
Los pacientes serán llevados de vuelta a la sala de bloqueo, preparados, y se tocará la piel con una aguja roma. Se aplicará una curita sobre el sitio.
Droga: Placebo
El paciente será llevado a la sala de bloqueo dentro de los 30 minutos posteriores a su llegada a recuperación. Se colocará una sonda de ultrasonido en la piel y se tocará la piel del paciente con una aguja roma en el área donde se realizará un bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca. Luego, el paciente será transportado de regreso a recuperación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor promedio
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de dolor se realizaron en intervalos de 30 minutos durante la primera hora posoperatoria, cada hora durante las siguientes 4 horas, intervalos de 2 horas durante las siguientes 12 horas y luego en intervalos de 4 horas hasta las 48 horas posoperatorias o el alta. Se informa la media de estas puntuaciones.
Escala analógica de dolores 0-10. Una puntuación de dolor de 10 representa dolor máximo y una puntuación de dolor de 0 representa ningún dolor.
Las puntuaciones de dolor se realizaron en intervalos de 30 minutos durante la primera hora posoperatoria, cada hora durante las siguientes 4 horas, intervalos de 2 horas durante las siguientes 12 horas y luego en intervalos de 4 horas hasta las 48 horas posoperatorias o el alta. Se informa la media de estas puntuaciones.
Equivalentes de morfina consumidos
Periodo de tiempo: Estancia postoperatoria hospitalaria, que promedia aproximadamente dos días.
Equivalentes totales de morfina (consumidos en intervalos de 4 horas) recibidos durante la estancia hospitalaria posoperatoria.
Estancia postoperatoria hospitalaria, que promedia aproximadamente dos días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia caminando
Periodo de tiempo: Postoperatorio día uno
La distancia que el paciente es capaz de caminar con fisioterapia durante su primera sesión
Postoperatorio día uno
Es hora de ponerse en marcha
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
Prueba de tiempo para levantarse e irse realizada el primer día del postoperatorio. Esta prueba se administra haciendo que el paciente se siente en una silla. Cuando se le indique al paciente que comience, se levanta de la silla, camina hasta un marcador a diez pies de distancia de la silla, se da la vuelta, regresa a la silla y vuelve a sentarse. El tiempo se mide como el tiempo desde que se da la orden de inicio hasta que regresan a la posición sentada.
Primer día postoperatorio
Tiempo para la preparación del alta
Periodo de tiempo: Cada 6 horas después de la cirugía hasta completar la estadía hospitalaria, un promedio de dos días después de la cirugía
Tiempo en horas desde la cirugía hasta que el dolor del paciente se controla con medicamentos orales, ha aprobado la fisioterapia y la terapia ocupacional y no tiene problemas médicos que requieran tratamiento hospitalario.
Cada 6 horas después de la cirugía hasta completar la estadía hospitalaria, un promedio de dos días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Charters, MD, Henry Ford Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FICB01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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