Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fascia Iliaca -suojat kivunhallintaan lonkkanivelleikkauksen jälkeen

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Lonkkanivelleikkauksen jälkeinen kivunhallinta: satunnaistettu koe, jolla määritetään sidekudoksen lonkkalohkojen tehokkuus välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana

Fascia iliaca compartment block (FICB) on alueellinen tukos, joka nukuttaa reisiluun, obturaattorin ja lateraaliset reisiluun ihohermot lonkan ympärillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko FICB vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja lisätä fysioterapian edistymistä lonkkanivelleikkauksen (THA) jälkeen. Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus satunnaistetaan potilaat saamaan joko FICB:tä tai lumelääkettä THA:n jälkeen. Ensisijaiset tulokset ovat potilaan leikkauksen jälkeen ilmoittamat kipupisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FICB on alueellinen salpaus, joka nukuttaa reisiluun, obturaattorin ja lateraaliset reisiluun ihohermot lonkkanivelen ympärillä. On tehty lukuisia tutkimuksia, joissa on arvioitu sen kykyä hallita kipua ennen leikkausta ja sen jälkeen potilailla, joilla on lonkkamurtuma. Sen tehokkuudesta lonkkanivelleikkauksen jälkeen on kuitenkin olemassa rajoitettu määrä kirjallisuutta, eikä tietoa siitä, milloin lonkan takakirurgista lähestymistapaa on käytetty. Koska alueellisten lohkojen on osoitettu vähentävän kipua leikkauksen jälkeen koko polven artroplastian jälkeen, oletamme, että FICB vähentää kipua ja huumeiden käyttöä potilailla lonkkanivelleikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 120 potilasta, jotka satunnaistetaan saamaan FICB:tä tai lumelääkettä toipumishuoneessa 30 minuutin kuluessa OR-tilasta poistumisesta. Kun interventio on valmis, keräämme tietoja potilaiden kiputasoista, heidän käyttämiensä huumausaineiden morfiinivastaavuudesta ja siitä, kuinka hyvin he toimivat fysioterapian kanssa laitoshoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Suunniteltu lonkkanivelleikkaukseen Henry Fordin sairaalassa
  • Epiduraalipuudutus leikkauksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Tunnettu intoleranssi paikallispuudutteille tai huumeille
  • Revisio lonkkaleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fascia Iliaca osastolohko
Fascia Iliaca -lokerolohko annetaan korttelihuoneessa.
Menettely: Fascia iliaca lokerolohko
Potilas tuodaan osastohuoneeseen 30 minuutin kuluessa toipumisesta. Paikallispuudutusainetta ruiskutetaan fascia iliaca -osastoon ultraääniohjauksella. Tämän jälkeen potilas kuljetetaan takaisin toipumiseen.
Lääke: Bupivakaiini
40 millilitran kerta-annos 0,5 % bupivakaiinia ruiskutetaan fascia iliaca -osastoon
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilaat tuodaan takaisin korttelihuoneeseen, valmistetaan ja tylppä neula kosketetaan ihoa vasten. Paikan päällä laitetaan nauhatuki.
Lääke: Plasebo
Potilas tuodaan osastohuoneeseen 30 minuutin kuluessa toipumisesta. Ultraäänianturi asetetaan iholle ja tylppä neula kosketetaan potilaan ihoa kohtaan, jossa fascia iliaca -osaston blokkaus tehdään. Tämän jälkeen potilas kuljetetaan takaisin toipumiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipupiste
Aikaikkuna: Kipupisteet olivat 30 minuutin välein ensimmäisen tunnin leikkauksen jälkeen, tunnin välein seuraavat 4 tuntia, 2 tunnin välein seuraavat 12 tuntia, sitten 4 tunnin välein 48 tunnin välein leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen. Näiden pisteiden keskiarvo ilmoitetaan.
Analogiset kivut asteikolla 0-10. Kipupistemäärä 10 edustaa maksimikipua ja kipupiste 0 ei kipua.
Kipupisteet olivat 30 minuutin välein ensimmäisen tunnin leikkauksen jälkeen, tunnin välein seuraavat 4 tuntia, 2 tunnin välein seuraavat 12 tuntia, sitten 4 tunnin välein 48 tunnin välein leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen. Näiden pisteiden keskiarvo ilmoitetaan.
Kulutetut morfiiniekvivalentit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, joka on keskimäärin noin kaksi päivää.
Leikkauksen jälkeisessä potilashoidossa saadut morfiiniekvivalentit yhteensä (kulutus 4 tunnin välein).
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, joka on keskimäärin noin kaksi päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelymatka
Aikaikkuna: Leikkauksen ensimmäinen päivä
Etäisyys, jonka potilas pystyy kävelemään fysioterapialla ensimmäisen hoitokerran aikana
Leikkauksen ensimmäinen päivä
Aika nousta ja mennä
Aikaikkuna: Leikkauksen ensimmäinen päivä
Aika nousta ja mennä -testi tehty ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Tämä testi suoritetaan istuttamalla potilas tuolille. Kun potilasta neuvotaan aloittamaan, nouse ylös tuolista, kävele kymmenen metrin päähän tuolista olevaan merkkiin, käänny ympäri, palaa tuolille ja istu takaisin. Aika mitataan ajana käynnistyskomennon antamisesta siihen, kun he palautetaan istuma-asentoon.
Leikkauksen ensimmäinen päivä
Aika purkaa valmius
Aikaikkuna: 6 tunnin välein leikkauksen jälkeen sairaalahoidon päättymiseen saakka, keskimäärin kaksi päivää leikkauksen jälkeen
Aika tunteina leikkauksesta siihen, kun potilaan kipu on saatu hallintaan suun kautta otetuilla lääkkeillä, fysio- ja toimintaterapia on saatu päätökseen, eikä hänellä ole sairaalahoitoa vaativia lääketieteellisiä ongelmia.
6 tunnin välein leikkauksen jälkeen sairaalahoidon päättymiseen saakka, keskimäärin kaksi päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry Ford Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Charters, MD, Henry Ford Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FICB01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkan niveltulehdus

Kliiniset tutkimukset Fascia iliaca lokerolohko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa