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人工股関節全置換術後の疼痛管理のための腸骨筋膜ブロック

2023年9月21日 更新者：Michael Charters, MD、Henry Ford Health System

人工股関節全置換術後の疼痛管理：手術直後の腸骨筋区画ブロックの有効性を決定する無作為化試験

腸骨筋膜コンパートメント ブロック (FICB) は、股関節周囲の大腿骨、閉鎖筋、外側大腿皮神経を麻酔する局所ブロックです。 この研究の目的は、FICB が術後の痛みを軽減し、人工股関節全置換術 (THA) 後の理学療法の進行を促進できるかどうかを判断することです。 この無作為化二重盲検臨床試験では、THA 後に FICB またはプラセボのいずれかを投与するように患者を無作為に割り付けます。 主要な結果は、術後に患者から報告された疼痛スコアになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

FICB は、股関節周囲の大腿骨、閉鎖筋、および外側大腿皮神経を麻酔する局所ブロックです。 股関節骨折患者の術前および術後の期間に痛みをコントロールする能力を評価する多数の研究があります. しかし、人工股関節全置換術後の有効性に関する文献は限られており、股関節への後方外科的アプローチが利用された場合のデータはありません。 局所ブロックは人工膝関節全置換術後の術後の痛みを軽減することが示されているため、FICB は人工股関節全置換術後の患者の痛みと麻薬の使用を減少させるという仮説を立てています。 この研究は、手術室を出てから 30 分以内に回復室で FICB またはプラセボを受けるように無作為化される 120 人の患者を募集することを目的としています。 介入が完了したら、患者の痛みのレベル、使用した麻薬に相当するモルヒネ、入院中の理学療法の効果に関するデータを収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • ヘンリーフォード病院で人工股関節全置換術予定
  • 手術中の硬膜外麻酔

除外基準:

  • 妊娠
  • -局所麻酔薬または麻薬に対する既知の不耐性
  • 再股関節手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腸骨筋コンパートメントブロック
腸骨筋膜コンパートメントブロックは、ブロックルームで投与されます。
手順：腸骨筋コンパートメントブロック
患者は、回復に到着してから 30 分以内にブロックルームに運ばれます。 超音波ガイドを使用して、腸骨筋膜コンパートメントに局所麻酔薬を注射します。 その後、患者は回復のために搬送されます。
薬：ブピバカイン
0.5% ブピバカイン 40 ミリリットルの 1 回投与量を腸骨筋コンパートメントに注射します。
プラセボコンパレーター：コントロール
患者はブロックルームに戻され、準備が整い、鈍い針が皮膚に触れます。 バンドエイドがサイトに適用されます。
薬：プラセボ
患者は、回復に到着してから 30 分以内にブロックルームに運ばれます。 超音波プローブが皮膚に配置され、鈍い針が腸骨筋膜コンパートメントブロックが実行される領域の患者の皮膚に触れます。 その後、患者は回復のために搬送されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均疼痛スコア
時間枠：疼痛スコアは、術後最初の 1 時間は 30 分間隔、次の 4 時間は 1 時間間隔、次の 12 時間は 2 時間間隔、その後は術後 48 時間または退院まで 4 時間間隔でした。これらのスコアの平均が報告されます。
アナログの痛みのスケールは 0 ～ 10 です。 痛みスコア 10 は最大の痛みを表し、痛みスコア 0 は痛みがないことを表します。
疼痛スコアは、術後最初の 1 時間は 30 分間隔、次の 4 時間は 1 時間間隔、次の 12 時間は 2 時間間隔、その後は術後 48 時間または退院まで 4 時間間隔でした。これらのスコアの平均が報告されます。
モルヒネ相当量の消費
時間枠：術後の入院期間は平均して約2日です。
術後の入院中に受け取った総モルヒネ当量（4時間間隔で摂取）。
術後の入院期間は平均して約2日です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行距離
時間枠：術後1日目
患者が最初のセッション中に理学療法で歩ける距離
術後1日目
アップアンドゴーの時間
時間枠：術後1日目
術後最初の日に行われるアップアンドゴーテストまでの時間。 この検査は患者様に椅子に座っていただきます。 開始するよう指示されたら、患者は椅子から立ち、椅子から 10 フィート離れたマーカーまで歩き、向きを変えて椅子に戻り、再び座ります。 時間はスタート指令が出てから着座位置に戻るまでの時間を計測します。
術後1日目
退院準備完了までの時間
時間枠：手術後、入院が完了するまで 6 時間ごと、手術後は平均 2 日
手術後、患者の痛みが内服薬でコントロールされ、理学療法および作業療法をクリアし、入院治療を必要とする医学的問題がなくなるまでの時間（時間単位）。
手術後、入院が完了するまで 6 時間ごと、手術後は平均 2 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Henry Ford Health System

捜査官

  • 主任研究者：Michael Charters, MD、Henry Ford Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月31日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

2017年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月21日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FICB01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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