Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bloky fascie Iliaca pro kontrolu bolesti po totální artroplastice kyčle

21. září 2023 aktualizováno: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Kontrola bolesti po totální artroplastice kyčle: Randomizovaná studie určující účinnost kompartmentových bloků fascie Iliaca v bezprostředním pooperačním období

Kompartmentový blok fascia iliaca (FICB) je regionální blok, který anestetizuje femorální, obturátorové a laterální femorální kožní nervy kolem kyčle. Účelem této studie je zjistit, zda FICB může snížit pooperační bolest a zvýšit pokrok s fyzikální terapií po totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA). Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie bude randomizovat pacienty, aby po THA dostávali buď FICB, nebo placebo. Primárními výsledky budou skóre bolesti hlášené pacientem po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FICB je regionální blok, který anestetizuje femorální, obturátorové a laterální femorální kožní nervy kolem kyčelního kloubu. Bylo provedeno mnoho studií hodnotících jeho schopnost kontrolovat bolest v předoperačním a pooperačním období u pacientů se zlomeninami kyčle. Existuje však omezené množství literatury o jeho účinnosti po totální endoprotéze kyčle a nejsou k dispozici žádné údaje, kdy byl použit zadní chirurgický přístup ke kyčli. Protože bylo prokázáno, že regionální blokády snižují bolest po operaci po totální endoprotéze kolena, předpokládáme, že FICB sníží bolest a užívání narkotik u pacientů po totální endoprotéze kyčelního kloubu. Tato studie se zaměří na nábor 120 pacientů, kteří budou randomizováni k podání FICB nebo placeba v zotavovací místnosti do 30 minut po opuštění OR. Jakmile bude intervence dokončena, shromáždíme údaje o úrovních bolesti pacientů, ekvivalentech morfia narkotik, které užívali, ao tom, jak dobře pracovali s fyzikální terapií během pobytu na lůžku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Naplánováno na totální endoprotézu kyčelního kloubu v nemocnici Henryho Forda
  • Epidurální anestezie během operace

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Známá nesnášenlivost lokálních anestetik nebo narkotik
  • Revize operace kyčle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přihrádkový blok Fascia Iliaca
Blok Fascia Iliaca bude spravován v blokové místnosti.
Postup: Blok kompartmentu fascie iliaca
Pacient bude přivezen do blokové místnosti do 30 minut od příjezdu na zotavenou. Bude podána injekce lokálního anestetika do kompartmentu fascia iliaca pomocí ultrazvukového navádění. Poté bude pacient převezen zpět k zotavení.
Lék: Bupivakain
Jednorázová dávka 40 mililitrů 0,5% bupivakainu bude injikována do kompartmentu fascia iliaca
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti budou přivedeni zpět do blokové místnosti, připraveni a tupou jehlou se dotkne kůže. Přes místo bude aplikována náplast.
Lék: Placebo
Pacient bude přivezen do blokové místnosti do 30 minut od příjezdu na zotavenou. Ultrazvuková sonda se přiloží na kůži a tupou jehlou se dotkne kůže pacienta v oblasti, kde bude provedena blokáda kompartmentu fascia iliaca. Poté bude pacient převezen zpět k zotavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: Skóre bolesti bylo v 30minutových intervalech první hodinu po operaci, hodinové další 4 hodiny, 2hodinové intervaly dalších 12 hodin, poté ve 4hodinových intervalech až do 48 hodin po operaci nebo propuštění. Uvádí se průměr těchto skóre.
Analogová stupnice bolesti 0-10. Skóre bolesti 10 představuje maximální bolest a skóre bolesti 0 představuje žádnou bolest.
Skóre bolesti bylo v 30minutových intervalech první hodinu po operaci, hodinové další 4 hodiny, 2hodinové intervaly dalších 12 hodin, poté ve 4hodinových intervalech až do 48 hodin po operaci nebo propuštění. Uvádí se průměr těchto skóre.
Spotřebované ekvivalenty morfia
Časové okno: Pooperační pobyt na lůžku, který trvá v průměru přibližně dva dny.
Celkové ekvivalenty morfinu (konzumované ve 4hodinových intervalech) přijaté v pooperačním pobytu na lůžku.
Pooperační pobyt na lůžku, který trvá v průměru přibližně dva dny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pěší vzdálenost
Časové okno: První pooperační den
Vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít pomocí fyzikální terapie během prvního sezení
První pooperační den
Čas jít nahoru
Časové okno: První pooperační den
Test Time to up and go provedený první pooperační den. Tento test se provádí tak, že se pacient posadí na židli. Když pacient dostane pokyn, aby začal, postavte se ze židle, jděte ke značce deset stop od židle, otočte se, vraťte se na židli a posaďte se. Čas se měří jako čas od okamžiku, kdy byl vydán povel ke startu, do okamžiku, kdy se vrátí do sedu.
První pooperační den
Čas k vybití připravenosti
Časové okno: Každých 6 hodin po operaci až do ukončení hospitalizace, v průměru dva dny po operaci
Čas v hodinách od chirurgického zákroku do doby, kdy je bolest pacienta pod kontrolou perorální medikace, kdy byla odstraněna fyzická a pracovní terapie a nemá žádné zdravotní problémy, které by vyžadovaly hospitalizaci.
Každých 6 hodin po operaci až do ukončení hospitalizace, v průměru dva dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Charters, MD, Henry Ford Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FICB01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artritida kyčle

Klinické studie na Blok kompartmentu fascie iliaca

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit