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고관절 전치환술 후 통증 조절을 위한 장골근막 차단술

2023년 9월 21일 업데이트: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

고관절 전치환술 후 통증 조절: 수술 직후 근막 장골 구획 블록의 효능을 결정하는 무작위 시험

FICB(Fascia iliaca Compartment Block)는 고관절 주변의 대퇴신경, 폐색신경, 외측대퇴피부신경을 마취하는 국소 차단술입니다. 본 연구의 목적은 FICB가 인공고관절 전치환술(THA) 후 물리치료를 통해 수술 후 통증을 감소시키고 진행도를 높일 수 있는지를 알아보는 것이다. 이 무작위 이중 맹검 임상 시험은 THA 후 FICB 또는 위약을 투여하도록 환자를 무작위 배정합니다. 주요 결과는 환자가 수술 후 보고한 통증 점수입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

FICB는 고관절 주변의 대퇴신경, 폐색신경, 외측대퇴피부신경을 마취하는 국소 차단술입니다. 고관절 골절 환자의 수술 전후 기간에 통증을 조절하는 능력을 평가하는 수많은 연구가 있었습니다. 그러나 인공 고관절 전치환술 후 그 효능에 대한 문헌은 제한적이며, 고관절에 대한 후방 외과적 접근을 활용한 데이터는 없습니다. 국소 차단은 슬관절 전치환술 후 수술 후 통증을 감소시키는 것으로 나타났기 때문에 우리는 FICB가 고관절 전치환술 후 환자의 통증과 마약 사용을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 이 연구는 수술실을 떠난 후 30분 이내에 회복실에서 FICB 또는 위약을 받도록 무작위 배정될 120명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 개입이 완료되면 우리는 환자의 통증 수준, 그들이 사용한 모르핀 등가물, 입원 기간 동안 물리 치료를 얼마나 잘 받았는지에 대한 데이터를 수집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • Henry Ford 병원에서 고관절 전치환술 예정
  • 수술 중 경막 외 마취

제외 기준:

  • 임신
  • 국소 마취제 또는 마약에 대한 알려진 불내성
  • 고관절 재수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근막 Iliaca 구획 블록
근막 장골 구획 블록은 블록 룸에서 관리됩니다.
절차: 장골근막 구획 블록
환자는 회복실 도착 후 30분 이내에 차단실로 이송됩니다. 초음파 유도를 사용하여 근막 장골 구획에 국소 마취제를 주입합니다. 그런 다음 환자는 회복을 위해 다시 이송됩니다.
의약품: 부피바카인
40ml의 0.5% 부피바카인 1회 용량을 장골근막 구획에 주입합니다.
위약 비교기: 제어
환자를 블록 룸으로 다시 데려와 준비하고 무딘 바늘을 피부에 닿게 할 것입니다. 밴드 에이드가 사이트에 적용될 것입니다.
의약품: 위약
환자는 회복실 도착 후 30분 이내에 차단실로 이송됩니다. 초음파 탐침을 피부에 대고 장골근막 구획 블록이 수행될 영역의 환자 피부에 무딘 바늘을 접촉합니다. 그런 다음 환자는 회복을 위해 다시 이송됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 통증 점수
기간: 통증 점수는 수술 후 첫 1시간 동안은 30분 간격으로, 다음 4시간 동안은 시간 간격으로, 다음 12시간 동안은 2시간 간격으로, 수술 후 또는 퇴원 후 48시간까지 4시간 간격으로 측정되었습니다. 이 점수의 평균이 보고됩니다.
아날로그 통증 척도는 0-10입니다. 통증 점수 10은 최대 통증을 나타내고 통증 점수 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
통증 점수는 수술 후 첫 1시간 동안은 30분 간격으로, 다음 4시간 동안은 시간 간격으로, 다음 12시간 동안은 2시간 간격으로, 수술 후 또는 퇴원 후 48시간까지 4시간 간격으로 측정되었습니다. 이 점수의 평균이 보고됩니다.
모르핀 등가물 소비
기간: 수술 후 입원은 평균 약 2일입니다.
수술 후 입원 환자 입원 시 받은 총 모르핀 등가물(4시간 간격으로 소비).
수술 후 입원은 평균 약 2일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 거리
기간: 수술 후 첫날
환자가 물리치료를 처음 받는 동안 걸을 수 있는 거리
수술 후 첫날
준비 시간
기간: 수술 후 첫날
수술 후 첫날에 일어나서 테스트를 수행할 시간입니다. 이 검사는 환자를 의자에 앉혀 실시합니다. 환자에게 시작하라는 지시가 오면 의자에서 스탠드를 떼어내고 의자에서 10피트 떨어진 표시까지 걸어간 다음 돌아서 의자로 돌아와 다시 앉습니다. 시간은 시작 명령이 내려진 시점부터 앉은 자세로 복귀할 때까지의 시간으로 측정됩니다.
수술 후 첫날
퇴원 준비 시간
기간: 수술 후 입원완료까지 6시간 간격, 수술 후 평균 2일
수술 후 경구 약물로 환자의 통증이 조절되고 물리 및 작업 치료가 완료되었으며 입원 치료가 필요한 의학적 문제가 없을 때까지의 시간(시간)입니다.
수술 후 입원완료까지 6시간 간격, 수술 후 평균 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Ford Health System

수사관

  • 수석 연구원: Michael Charters, MD, Henry Ford Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FICB01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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