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Blocs fascia iliaca pour le contrôle de la douleur après une arthroplastie totale de la hanche

21 septembre 2023 mis à jour par: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Contrôle de la douleur après une arthroplastie totale de la hanche : un essai randomisé déterminant l'efficacité des blocs de compartiment du fascia iliaque dans la période postopératoire immédiate

Le bloc du compartiment fascia iliaca (FICB) est un bloc régional qui anesthésie les nerfs cutanés fémoraux, obturateurs et fémoraux latéraux autour de la hanche. Le but de cette étude est de déterminer si la FICB peut réduire la douleur postopératoire et augmenter les progrès de la thérapie physique après une arthroplastie totale de la hanche (ATH). Cet essai clinique randomisé, en double aveugle, randomisera les patients pour recevoir soit un FICB, soit un placebo après PTH. Les principaux critères de jugement seront les scores de douleur rapportés par le patient après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le FICB est un bloc régional qui anesthésie les nerfs cutanés fémoraux, obturateurs et fémoraux latéraux autour de l'articulation de la hanche. De nombreuses études ont évalué sa capacité à contrôler la douleur pendant la période pré et postopératoire chez les patients souffrant de fractures de la hanche. Cependant, il existe peu de littérature sur son efficacité après arthroplastie totale de hanche, et aucune donnée lorsqu'une approche chirurgicale postérieure de la hanche a été utilisée. Étant donné qu'il a été démontré que les blocs régionaux diminuent la douleur post-opératoire après une arthroplastie totale du genou, nous émettons l'hypothèse que le FICB diminuera la douleur et l'utilisation de narcotiques chez les patients après une arthroplastie totale de la hanche. Cette étude visera à recruter 120 patients qui seront randomisés pour recevoir un FICB ou un placebo en salle de réveil dans les 30 minutes suivant leur sortie de la salle d'opération. Une fois l'intervention terminée, nous collecterons des données sur les niveaux de douleur des patients, les équivalents morphine des narcotiques qu'ils ont utilisés et la façon dont ils ont travaillé avec la physiothérapie pendant leur séjour en hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Prévue pour une arthroplastie totale de la hanche à l'hôpital Henry Ford
  • Anesthésie péridurale pendant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Intolérance connue aux anesthésiques locaux ou aux narcotiques
  • Chirurgie de révision de la hanche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc de compartiment fascia iliaque
Un bloc de compartiment Fascia Iliaca sera administré dans la salle de bloc.
Procédure: Bloc compartiment fascia iliaque
Le patient sera amené à la salle de bloc dans les 30 minutes suivant son arrivée en convalescence. Une injection d'anesthésique local dans le compartiment du fascia iliaca sous guidage échographique sera administrée. Le patient sera ensuite ramené en convalescence.
Médicament: Bupivacaïne
Une dose unique de 40 millilitres de bupivacaïne à 0,5 % sera injectée dans le compartiment fascia iliaca
Comparateur placebo: Contrôle
Les patients seront ramenés au block room, préparés et une aiguille émoussée sera touchée sur la peau. Un pansement sera appliqué sur le site.
Médicament: Placebo
Le patient sera amené à la salle de bloc dans les 30 minutes suivant son arrivée en convalescence. Une sonde à ultrasons sera placée sur la peau et une aiguille émoussée sera touchée sur la peau du patient dans la zone où un bloc de compartiment fascia iliaca serait effectué. Le patient sera ensuite ramené en convalescence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur moyen
Délai: Les scores de douleur étaient à intervalles de 30 minutes pendant la première heure postopératoire, toutes les heures pendant les 4 heures suivantes, à intervalles de 2 heures pendant les 12 heures suivantes, puis à intervalles de 4 heures jusqu'aux 48 heures postopératoires ou à la sortie. La moyenne de ces scores est rapportée.
Échelle de douleur analogique de 0 à 10. Un score de douleur de 10 représente une douleur maximale et un score de douleur de 0 représente une absence de douleur.
Les scores de douleur étaient à intervalles de 30 minutes pendant la première heure postopératoire, toutes les heures pendant les 4 heures suivantes, à intervalles de 2 heures pendant les 12 heures suivantes, puis à intervalles de 4 heures jusqu'aux 48 heures postopératoires ou à la sortie. La moyenne de ces scores est rapportée.
Équivalents de morphine consommés
Délai: Séjour hospitalier postopératoire, qui dure en moyenne environ deux jours.
Équivalents totaux de morphine (consommés à intervalles de 4 heures) reçus lors d'un séjour hospitalier postopératoire.
Séjour hospitalier postopératoire, qui dure en moyenne environ deux jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche
Délai: Premier jour post opératoire
La distance que le patient est capable de marcher avec la thérapie physique lors de sa première séance
Premier jour post opératoire
Il est temps de se lever et de partir
Délai: Premier jour postopératoire
Test Time to up and go effectué le premier jour postopératoire. Ce test est administré en faisant asseoir le patient sur une chaise. Lorsqu'on demande au patient de commencer, levez-vous du fauteuil, marchez jusqu'à un repère à dix pieds du fauteuil, faites demi-tour, retournez au fauteuil et rasseyez-vous. Le temps est mesuré comme le temps écoulé entre le moment où l'ordre de démarrage est donné et le moment où ils reviennent en position assise.
Premier jour postopératoire
Il est temps de se préparer à la décharge
Délai: Toutes les 6 heures après l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin du séjour hospitalier, en moyenne deux jours après l'intervention chirurgicale
Temps en heures depuis l'intervention chirurgicale jusqu'au moment où la douleur du patient est contrôlée par des médicaments oraux, a terminé la physiothérapie et l'ergothérapie et n'a aucun problème médical nécessitant un traitement hospitalier.
Toutes les 6 heures après l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin du séjour hospitalier, en moyenne deux jours après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry Ford Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Charters, MD, Henry Ford Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

15 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FICB01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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