Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fascia Iliaca-blokker for smertekontroll etter total hofteprotese

21. september 2023 oppdatert av: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Smertekontroll etter total hofteleddsplastikk: en randomisert studie som bestemmer effekten av Fascia Iliaca-romblokker i den umiddelbare postoperative perioden

Fascia iliaca kompartmentblokken (FICB) er en regional blokk som bedøver lårbens-, obturator- og laterale femorale kutane nerver rundt hoften. Hensikten med denne studien er å finne ut om FICB kan redusere postoperativ smerte og øke fremgang med fysioterapi etter total hofteprotese (THA). Denne randomiserte, dobbeltblinde, kliniske studien vil randomisere pasienter til å motta enten en FICB eller placebo etter THA. De primære resultatene vil være smerteskåre rapportert av pasienten postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FICB er en regional blokk som bedøver de femorale, obturatoriske og laterale femorale kutane nervene rundt hofteleddet. Det har vært en rekke studier som vurderer dens evne til å kontrollere smerte i pre- og postoperative perioden hos pasienter med hoftebrudd. Imidlertid er det en begrenset mengde litteratur om dens effekt etter total hofteprotese, og ingen data når en bakre kirurgisk tilnærming til hoften ble brukt. Fordi regionale blokkeringer har vist seg å redusere smerte postoperativt etter total kneprotese, antar vi at FICB vil redusere smerte og bruk av narkotiske midler hos pasienter etter total hofteprotese. Denne studien tar sikte på å rekruttere 120 pasienter som vil bli randomisert til å motta en FICB eller placebo på utvinningsrommet innen 30 minutter etter at de forlater operasjonsstuen. Når intervensjonen er fullført, vil vi samle inn data om pasientenes smertenivå, morfinekvivalenter av narkotiske midler som de brukte, og hvor godt de jobbet med fysioterapi under oppholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Planlagt for total hofteprotese på Henry Ford Hospital
  • Epidural anestesi under operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kjent intoleranse for lokalbedøvelse eller narkotiske midler
  • Revisjon hofteoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fascia Iliaca romblokk
En Fascia Iliaca-romblokk vil bli administrert i blokkrommet.
Fremgangsmåte: Fascia iliaca romblokk
Pasienten vil bli brakt til blokkrommet innen 30 minutter etter ankomst i bedring. En injeksjon av lokalbedøvelse i fascia iliaca-kompartmentet ved hjelp av ultralydveiledning vil bli administrert. Pasienten vil deretter bli fraktet tilbake til bedring.
Legemiddel: Bupivakain
En engangsdose på 40 milliliter 0,5 % bupivakain vil bli injisert i fascia iliaca-rommet
Placebo komparator: Styre
Pasientene vil bli brakt tilbake til blokkrommet, forberedt, og en sløv nål vil bli berørt mot huden. Et plaster vil bli brukt over nettstedet.
Legemiddel: Placebo
Pasienten vil bli brakt til blokkrommet innen 30 minutter etter ankomst i bedring. En ultralydsonde vil bli plassert på huden og en sløv nål vil bli berørt til pasientens hud i området der en fascia iliaca-romblokkering vil bli utført. Pasienten vil deretter bli fraktet tilbake til bedring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Smerteskår var med 30 minutters intervaller den første timen etter operasjonen, hver time i de neste 4 timene, 2 timers intervaller de neste 12 timene, deretter med 4 timers intervaller til 48 timer etter operasjonen eller utskrivningen. Gjennomsnittet av disse skårene er rapportert.
Analog smerteskala 0-10. En smertescore på 10 representerer maksimal smerte og en smertescore på 0 representerer ingen smerte.
Smerteskår var med 30 minutters intervaller den første timen etter operasjonen, hver time i de neste 4 timene, 2 timers intervaller de neste 12 timene, deretter med 4 timers intervaller til 48 timer etter operasjonen eller utskrivningen. Gjennomsnittet av disse skårene er rapportert.
Morfinekvivalenter konsumert
Tidsramme: Postoperativ døgnopphold, som i gjennomsnitt er på ca. to dager.
Totale morfinekvivalenter (konsumert med 4-timers tidsintervaller) mottatt i postoperativt døgnopphold.
Postoperativ døgnopphold, som i gjennomsnitt er på ca. to dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangavstand
Tidsramme: Post operativ dag én
Avstanden pasienten er i stand til å gå med fysioterapi under sin første økt
Post operativ dag én
Tid for opp-og-gå
Tidsramme: Post operativ dag én
Tid til opp og gå test utført på første postoperative dag. Denne testen utføres ved at pasienten sitter i en stol. Når pasienten blir bedt om å starte, stå fra stolen, gå til en markør ti fot unna stolen, snu deg, gå tilbake til stolen og sett deg ned igjen. Tiden måles som tiden fra startkommandoen gis til de returneres til sittende posisjon.
Post operativ dag én
På tide å utskrive beredskap
Tidsramme: Hver 6. time etter operasjonen til fullført døgnopphold, i gjennomsnitt to dager dager etter operasjonen
Tid i timer siden operasjonen til pasientens smerte er kontrollert med orale medisiner, har fjernet fysio- og ergoterapi, og har ingen medisinske problemer som krever døgnbehandling.
Hver 6. time etter operasjonen til fullført døgnopphold, i gjennomsnitt to dager dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Charters, MD, Henry Ford Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FICB01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteledd

Kliniske studier på Fascia iliaca romblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere