Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady powięzi biodrowej do kontroli bólu po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

21 września 2023 zaktualizowane przez: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Kontrola bólu po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowana próba określająca skuteczność blokad powięzi biodrowej w bezpośrednim okresie pooperacyjnym

Blokada przedziału powięzi biodrowej (FICB) to blokada regionalna, która znieczula nerwy skórne kości udowej, zasłonowej i bocznej kości udowej wokół biodra. Celem tego badania jest ustalenie, czy FICB może zmniejszyć ból pooperacyjny i zwiększyć postęp w fizjoterapii po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA). W tym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących FICB lub placebo po THA. Głównymi wynikami będą oceny bólu zgłaszane przez pacjenta po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FICB to regionalna blokada, która znieczula nerwy skórne kości udowej, zasłonowej i bocznej kości udowej wokół stawu biodrowego. Przeprowadzono liczne badania oceniające jego zdolność do kontrolowania bólu w okresie przed i pooperacyjnym u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej. Istnieje jednak ograniczona ilość literatury na temat jego skuteczności po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i brak jest danych, kiedy zastosowano tylny dostęp chirurgiczny do stawu biodrowego. Ponieważ wykazano, że blokady regionalne zmniejszają ból pooperacyjny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, stawiamy hipotezę, że FICB zmniejszy ból i stosowanie narkotyków u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Badanie to będzie miało na celu rekrutację 120 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej FICB lub placebo na sali pooperacyjnej w ciągu 30 minut od opuszczenia sali operacyjnej. Po zakończeniu interwencji będziemy gromadzić dane na temat poziomu bólu pacjentów, ekwiwalentów morfiny stosowanych przez nich narkotyków oraz tego, jak dobrze pracowali z fizjoterapią podczas pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Zaplanowany na całkowitą alloplastykę stawu biodrowego w Henry Ford Hospital
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe podczas operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Znana nietolerancja miejscowego środka znieczulającego lub narkotyków
  • Rewizyjna operacja stawu biodrowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok przedziału powięzi biodrowej
Blokada przedziału powięzi biodrowej zostanie podana w sali blokowej.
Procedura: Blok przedziału powięzi biodrowej
Pacjent zostanie przewieziony do bloku w ciągu 30 minut od przybycia do wybudzenia. Zostanie podane wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego do przedziału powięzi biodrowej pod kontrolą USG. Następnie pacjent zostanie przewieziony z powrotem do rekonwalescencji.
Lek: Bupiwakaina
Jednorazowa dawka 40 mililitrów 0,5% bupiwakainy zostanie wstrzyknięta do przedziału powięzi biodrowej
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci zostaną przywiezieni z powrotem do bloku, przygotowani, a tępą igłą dotknie się skóry. Na miejsce zostanie nałożona opaska uciskowa.
Lek: Placebo
Pacjent zostanie przewieziony do bloku w ciągu 30 minut od przybycia do wybudzenia. Do skóry pacjenta zostanie przyłożona sonda ultradźwiękowa, a do skóry pacjenta zostanie przyłożona tępa igła w miejscu, w którym zostanie wykonana blokada przedziału powięzi biodrowej. Następnie pacjent zostanie przewieziony z powrotem do rekonwalescencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uśredniony wynik bólu
Ramy czasowe: Oceny bólu dokonywano w odstępach 30-minutowych przez pierwszą godzinę po operacji, co godzinę przez następne 4 godziny, w odstępach 2-godzinnych przez następne 12 godzin, a następnie w odstępach 4-godzinnych aż do 48 godzin po operacji lub wypisu ze szpitala. Podawana jest średnia tych wyników.
Skala bólu analogowego 0-10. Wynik bólu wynoszący 10 oznacza maksymalny ból, a wynik bólu wynoszący 0 oznacza brak bólu.
Oceny bólu dokonywano w odstępach 30-minutowych przez pierwszą godzinę po operacji, co godzinę przez następne 4 godziny, w odstępach 2-godzinnych przez następne 12 godzin, a następnie w odstępach 4-godzinnych aż do 48 godzin po operacji lub wypisu ze szpitala. Podawana jest średnia tych wyników.
Spożyte odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu pooperacyjnym, który trwa średnio około dwóch dni.
Całkowite odpowiedniki morfiny (spożywane w 4-godzinnych odstępach czasu) otrzymane podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym.
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym, który trwa średnio około dwóch dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość spaceru
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
Dystans, jaki pacjent jest w stanie przejść podczas pierwszej sesji fizjoterapeutycznej
Pierwszy dzień po operacji
Czas na wzloty i upadki
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny
Czas na wykonanie badania przeprowadzonego w pierwszym dniu pooperacyjnym. Badanie to przeprowadza się, sadzając pacjenta na krześle. Kiedy pacjent otrzyma polecenie rozpoczęcia, wstań z krzesła, podejdź do znacznika oddalonego o dziesięć stóp od krzesła, odwróć się, wróć na krzesło i ponownie usiądź. Czas mierzony jest jako czas od wydania polecenia startu do chwili powrotu dziecka do pozycji siedzącej.
Pierwszy dzień pooperacyjny
Czas na gotowość do rozładowania
Ramy czasowe: Co 6 godzin po zabiegu aż do zakończenia pobytu w szpitalu, średnio dwa dni po zabiegu
Czas w godzinach od operacji do momentu, gdy ból pacjenta jest kontrolowany lekami doustnymi, przeszedł terapię fizykalną i zajęciową oraz nie ma żadnych problemów zdrowotnych wymagających leczenia szpitalnego.
Co 6 godzin po zabiegu aż do zakończenia pobytu w szpitalu, średnio dwa dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Charters, MD, Henry Ford Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FICB01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie stawów biodrowych

Badania kliniczne na Blok przedziału powięzi biodrowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj