Fascia Iliaca blokkok a fájdalom csillapítására a teljes csípőízületi műtét után
2023. szeptember 21. frissítette: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System
Fájdalomcsillapítás teljes csípőízületi műtét után: Randomizált vizsgálat a Fascia Iliaca rekeszblokkok hatékonyságának meghatározására a műtét utáni azonnali időszakban
A fascia iliaca compartment blokk (FICB) egy regionális blokk, amely érzésteleníti a csípő körüli combcsont-, obturátor- és laterális femorális bőridegeket.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a FICB képes-e csökkenteni a posztoperatív fájdalmat és fokozni a fizikai terápia előrehaladását a teljes csípőízületi műtét (THA) után.
Ez a randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat a betegeket úgy randomizálja, hogy FICB-t vagy placebót kapjanak a THA után.
Az elsődleges eredmények a páciens által a műtét után jelentett fájdalompontszámok lesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A FICB egy regionális blokk, amely érzésteleníti a combcsont, az elzáró és az oldalsó combcsont bőridegeit a csípőízület körül.
Számos tanulmány készült annak értékelésére, hogy csípőtáji törésben szenvedő betegeknél mennyire képes csökkenteni a fájdalmat a műtét előtti és utáni időszakban.
Mindazonáltal korlátozott mennyiségű irodalom áll rendelkezésre a teljes csípőízületi műtét utáni hatékonyságáról, és nincs adat arról, hogy a csípőt posterior műtéttel alkalmazták volna.
Mivel a regionális blokkokról kimutatták, hogy a teljes térdízület műtét után csökkentik a fájdalmat, feltételezzük, hogy a FICB csökkenti a fájdalmat és a kábítószer-használatot a teljes csípőízületi műtét után.
Ennek a vizsgálatnak a célja 120 olyan beteg toborzása, akiket véletlenszerűen FICB-t vagy placebót kapnak a gyógyulási szobában a műtőből való távozást követő 30 percen belül.
A beavatkozás befejeztével adatokat gyűjtünk a betegek fájdalomszintjéről, az általuk használt kábítószer morfium-ekvivalenseiről, valamint arról, hogy milyen jól működtek együtt a fizikoterápiával a fekvőbeteg-kezelés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Tervezett teljes csípőízületi műtétet a Henry Ford Kórházban
- Epidurális érzéstelenítés műtét közben
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Helyi érzéstelenítő vagy kábítószer ismert intoleranciája
- Revíziós csípőműtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fascia Iliaca rekeszblokk
A Fascia Iliaca rekeszblokkot a blokkszobában adják be.
|
A beteget a gyógyulástól számított 30 percen belül a blokkszobába viszik.
Helyi érzéstelenítő injekciót kell beadni a fascia iliaca rekeszbe ultrahangos irányítás mellett.
Ezután a beteget visszaszállítják a gyógyuláshoz.
Egyszeri adag, 40 ml 0,5%-os bupivakain kerül a fascia iliaca rekeszbe.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A betegeket visszaviszik a blokkszobába, felkészítik, és egy tompa tűvel hozzáérnek a bőréhez.
A helyszínen sebtapasz kerül alkalmazásra.
|
A beteget a gyógyulástól számított 30 percen belül a blokkszobába viszik.
Ultrahangos szondát helyeznek a bőrre, és egy tompa tűt érintenek a páciens bőréhez azon a területen, ahol fascia iliaca rekeszblokkot végeznek.
Ezután a beteget visszaszállítják a gyógyuláshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos fájdalompontszám
Időkeret: A fájdalompontszámok a műtét utáni első órában 30 perces, a következő 4 órában óránként, a következő 12 órában 2 órás időközönként, majd 4 órás intervallumokban voltak megadva a műtét utáni vagy elbocsátás utáni 48 óráig. Ezeknek a pontszámoknak az átlagát közöljük.
|
Analóg fájdalom skálán 0-10.
A 10-es fájdalompontszám a maximális fájdalmat jelenti, a 0-s pedig a fájdalom hiányát.
|
A fájdalompontszámok a műtét utáni első órában 30 perces, a következő 4 órában óránként, a következő 12 órában 2 órás időközönként, majd 4 órás intervallumokban voltak megadva a műtét utáni vagy elbocsátás utáni 48 óráig. Ezeknek a pontszámoknak az átlagát közöljük.
|
|
Elfogyasztott morfium-ekvivalensek
Időkeret: Posztoperatív fekvőbeteg-ellátás, amely átlagosan körülbelül két nap.
|
A posztoperatív fekvőbeteg-ellátás során kapott (4 órás időközönként elfogyasztott) összes morfium egyenérték.
|
Posztoperatív fekvőbeteg-ellátás, amely átlagosan körülbelül két nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sétatávolságra
Időkeret: Műtét utáni első nap
|
Az a távolság, amelyet a páciens képes megtenni fizikoterápiával az első kezelés során
|
Műtét utáni első nap
|
|
Ideje fel-menni
Időkeret: Műtét utáni első nap
|
Az első posztoperatív napon elvégzett teszt.
Ezt a vizsgálatot úgy végzik, hogy a páciens egy széken ül.
Amikor a betegnek utasítást kap, hogy induljon, álljon fel a székről, menjen a széktől tíz lábnyira lévő jelölőhöz, forduljon meg, térjen vissza a székhez, és üljön le.
Az idő mérése az indítási parancs kiadásától az ülő helyzetbe való visszatérésig eltelt idő.
|
Műtét utáni első nap
|
|
Ideje a kisütési készenléthez
Időkeret: A műtét után 6 óránként a fekvőbeteg-ellátás befejezéséig, átlagosan két nappal a műtét után
|
A műtét óta eltelt idő órákban, amíg a páciens fájdalmát orális gyógyszerekkel csillapítják, a fizikai és foglalkozási terápia megszűnt, és nincsenek fekvőbeteg-kezelést igénylő egészségügyi problémái.
|
A műtét után 6 óránként a fekvőbeteg-ellátás befejezéséig, átlagosan két nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Charters, MD, Henry Ford Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FICB01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .