Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fascia Iliaca-blokken voor pijnbestrijding na totale heupartroplastiek

21 september 2023 bijgewerkt door: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Pijnbestrijding na totale heupartroplastiek: een gerandomiseerde studie ter bepaling van de werkzaamheid van fascia iliaca-compartimentblokken in de onmiddellijke postoperatieve periode

Het fascia iliaca compartimentblok (FICB) is een regionaal blok dat de femorale, obturator en laterale femorale huidzenuwen rond de heup verdooft. Het doel van deze studie is om te bepalen of FICB postoperatieve pijn kan verminderen en de voortgang van fysiotherapie na een totale heupartroplastiek (THA) kan vergroten. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie zal patiënten randomiseren om ofwel een FICB ofwel een placebo te krijgen na THA. De primaire uitkomsten zijn pijnscores die postoperatief door de patiënt worden gerapporteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De FICB is een regionaal blok dat de femorale, obturator en laterale femorale huidzenuwen rond het heupgewricht verdooft. Er zijn talloze onderzoeken geweest naar het vermogen om pijn onder controle te houden in de pre- en postoperatieve periode bij patiënten met heupfracturen. Er is echter een beperkte hoeveelheid literatuur over de werkzaamheid ervan na een totale heupartroplastiek en er zijn geen gegevens wanneer een posterieure chirurgische benadering van de heup werd gebruikt. Omdat is aangetoond dat regionale blokkades postoperatief de pijn verminderen na een totale knieprothese, veronderstellen we dat de FICB de pijn en het gebruik van verdovende middelen bij patiënten na een totale heupprothese zal verminderen. Deze studie heeft tot doel 120 patiënten te rekruteren die gerandomiseerd zullen worden om binnen 30 minuten na het verlaten van de OK een FICB of placebo te krijgen in de verkoeverkamer. Zodra de interventie is voltooid, verzamelen we gegevens over de pijnniveaus van de patiënten, de morfine-equivalenten van verdovende middelen die ze gebruikten en hoe goed ze werkten met fysiotherapie tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Gepland voor totale heupartroplastiek in het Henry Ford Hospital
  • Epidurale anesthesie tijdens een operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Bekende intolerantie voor plaatselijke verdoving of narcotica
  • Revisie heupoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fascia Iliaca compartimentblok
In de blokzaal wordt een fascia iliaca-compartimentblok toegediend.
Procedure: Fascia iliaca compartimentblok
De patiënt wordt binnen 30 minuten na aankomst in de recovery naar de blokkamer gebracht. Er wordt een injectie met een lokaal anestheticum in het fascia iliaca-compartiment toegediend onder echogeleide. De patiënt wordt dan terug naar de recovery vervoerd.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Een eenmalige dosis van 40 milliliter 0,5% bupivacaïne wordt geïnjecteerd in het fascia iliaca-compartiment
Placebo-vergelijker: Controle
De patiënten worden, voorbereid, teruggebracht naar de blokkamer en er wordt een stompe naald op de huid aangeraakt. Er zal een pleister over de site worden aangebracht.
Geneesmiddel: Placebo
De patiënt wordt binnen 30 minuten na aankomst in de recovery naar de blokkamer gebracht. Er wordt een ultrasone sonde op de huid geplaatst en een stompe naald wordt op de huid van de patiënt aangeraakt in het gebied waar een fascia iliaca-compartimentblokkade zou worden uitgevoerd. De patiënt wordt dan terug naar de recovery vervoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: De pijnscores waren met tussenpozen van 30 minuten gedurende het eerste uur na de operatie, elk uur gedurende de volgende 4 uur, met tussenpozen van 2 uur gedurende de volgende 12 uur, en vervolgens met tussenpozen van 4 uur tot de 48 uur na de operatie of bij ontslag. Het gemiddelde van deze scores wordt gerapporteerd.
Analoge pijnschaal 0-10. Een pijnscore van 10 betekent maximale pijn en een pijnscore van 0 betekent geen pijn.
De pijnscores waren met tussenpozen van 30 minuten gedurende het eerste uur na de operatie, elk uur gedurende de volgende 4 uur, met tussenpozen van 2 uur gedurende de volgende 12 uur, en vervolgens met tussenpozen van 4 uur tot de 48 uur na de operatie of bij ontslag. Het gemiddelde van deze scores wordt gerapporteerd.
Morfine-equivalenten die worden geconsumeerd
Tijdsspanne: Postoperatief verblijf in een ziekenhuis, dat gemiddeld ongeveer twee dagen bedraagt.
Totale morfine-equivalenten (geconsumeerd met tussenpozen van 4 uur) ontvangen tijdens postoperatief verblijf in een ziekenhuis.
Postoperatief verblijf in een ziekenhuis, dat gemiddeld ongeveer twee dagen bedraagt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopafstand
Tijdsspanne: Postoperatieve dag één
De afstand die de patiënt kan lopen met fysiotherapie tijdens de eerste sessie
Postoperatieve dag één
Tijd om op en neer te gaan
Tijdsspanne: Postoperatieve dag één
Tijd voor de up-and-go-test, uitgevoerd op de eerste postoperatieve dag. Deze test wordt afgenomen door de patiënt in een stoel te laten zitten. Wanneer de patiënt de opdracht krijgt om te beginnen, sta dan op van de stoel, loop naar een marker op tien meter afstand van de stoel, draai zich om, ga terug naar de stoel en ga weer zitten. De tijd wordt gemeten als de tijd vanaf het moment dat het startcommando wordt gegeven tot het moment waarop ze terugkeren naar een zittende positie.
Postoperatieve dag één
Tijd om de gereedheid te ontladen
Tijdsspanne: Elke 6 uur na de operatie tot voltooiing van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld twee dagen na de operatie
Tijd in uren vanaf de operatie tot het moment waarop de pijn van de patiënt onder controle is met orale medicatie, de fysieke en bezigheidstherapie heeft afgerond en geen medische problemen heeft die intramurale behandeling vereisen.
Elke 6 uur na de operatie tot voltooiing van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld twee dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Charters, MD, Henry Ford Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FICB01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis van de heup

Klinische onderzoeken op Fascia iliaca compartimentblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren