Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fascia-Iliaca-Blöcke zur Schmerzkontrolle nach totaler Hüftendoprothetik

21. September 2023 aktualisiert von: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Schmerzkontrolle nach Hüfttotalendoprothetik: Eine randomisierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Fascia-Iliaca-Kompartimentblöcken in der unmittelbaren postoperativen Phase

Der Fascia iliaca Compartment Block (FICB) ist ein regionaler Block, der die femoralen, obturatorischen und lateralen femoralen Hautnerven um die Hüfte herum anästhesiert. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob FICB postoperative Schmerzen reduzieren und den Fortschritt mit physikalischer Therapie nach totaler Hüftendoprothetik (HTEP) steigern kann. Diese randomisierte, doppelblinde, klinische Studie wird Patienten randomisieren, um nach einer HTEP entweder ein FICB oder ein Placebo zu erhalten. Die primären Ergebnisse sind die vom Patienten nach der Operation gemeldeten Schmerzwerte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der FICB ist ein regionaler Block, der die femoralen, obturatorischen und lateralen femoralen Hautnerven um das Hüftgelenk herum anästhesiert. Es wurden zahlreiche Studien durchgeführt, die seine Fähigkeit zur Schmerzkontrolle in der prä- und postoperativen Phase bei Patienten mit Hüftfrakturen bewerteten. Es gibt jedoch nur eine begrenzte Menge an Literatur über seine Wirksamkeit nach totaler Hüftendoprothetik und keine Daten, wenn ein posteriorer chirurgischer Zugang zur Hüfte verwendet wurde. Da gezeigt wurde, dass regionale Blockaden die postoperativen Schmerzen nach einer Knietotalendoprothetik verringern, nehmen wir an, dass die FICB Schmerzen und den Narkotikaverbrauch bei Patienten nach einer Hüfttotalendoprothetik verringern wird. Ziel dieser Studie ist es, 120 Patienten zu rekrutieren, die randomisiert innerhalb von 30 Minuten nach Verlassen des OPs eine FICB oder ein Placebo im Aufwachraum erhalten. Sobald der Eingriff abgeschlossen ist, werden wir Daten über die Schmerzniveaus der Patienten, Morphinäquivalente der von ihnen verwendeten Betäubungsmittel und darüber, wie gut sie während ihres stationären Aufenthalts mit der Physiotherapie gearbeitet haben, sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Geplant für eine totale Hüftendoprothetik im Henry Ford Hospital
  • Epiduralanästhesie während der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika oder Betäubungsmitteln
  • Revisionsoperationen an der Hüfte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fascia Iliaca Compartment Block
Im Blockraum wird ein Fascia Iliaca Compartment Block verabreicht.
Verfahren: Fascia iliaca Kompartimentblock
Der Patient wird innerhalb von 30 Minuten nach seiner Genesung in den Blockraum gebracht. Unter Ultraschallkontrolle wird eine Lokalanästhetikum-Injektion in das Fascia-Iliaca-Kompartiment verabreicht. Der Patient wird dann zurück zur Genesung transportiert.
Arzneimittel: Bupivacain
Eine einmalige Dosis von 40 ml 0,5 % Bupivacain wird in das Fascia-Iliaca-Kompartiment injiziert
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten werden in den Blockraum zurückgebracht, vorbereitet, und eine stumpfe Nadel wird mit der Haut in Berührung gebracht. Über der Stelle wird ein Pflaster angebracht.
Arzneimittel: Placebo
Der Patient wird innerhalb von 30 Minuten nach seiner Genesung in den Blockraum gebracht. Eine Ultraschallsonde wird an der Haut platziert und eine stumpfe Nadel wird an der Haut des Patienten in dem Bereich berührt, in dem ein Fascia-Iliaca-Kompartimentblock durchgeführt werden würde. Der Patient wird dann zurück zur Genesung transportiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemittelter Schmerzwert
Zeitfenster: Die Schmerzbewertung erfolgte in der ersten Stunde nach der Operation in 30-Minuten-Intervallen, in den nächsten 4 Stunden in stündlichen Abständen, in den nächsten 12 Stunden in 2-Stunden-Intervallen und dann in 4-Stunden-Intervallen bis zur 48-stündigen Postoperation oder Entlassung. Der Mittelwert dieser Bewertungen wird angegeben.
Analoge Schmerzskala 0-10. Ein Schmerzwert von 10 bedeutet maximalen Schmerz und ein Schmerzwert von 0 bedeutet keinen Schmerz.
Die Schmerzbewertung erfolgte in der ersten Stunde nach der Operation in 30-Minuten-Intervallen, in den nächsten 4 Stunden in stündlichen Abständen, in den nächsten 12 Stunden in 2-Stunden-Intervallen und dann in 4-Stunden-Intervallen bis zur 48-stündigen Postoperation oder Entlassung. Der Mittelwert dieser Bewertungen wird angegeben.
Verbrauchte Morphinäquivalente
Zeitfenster: Postoperativer stationärer Aufenthalt, der durchschnittlich etwa zwei Tage beträgt.
Gesamte Morphinäquivalente (in 4-Stunden-Intervallen eingenommen), die während des postoperativen stationären Aufenthalts eingenommen wurden.
Postoperativer stationärer Aufenthalt, der durchschnittlich etwa zwei Tage beträgt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehweite
Zeitfenster: Postoperativer Tag eins
Die Strecke, die der Patient bei der ersten Sitzung mit Physiotherapie zurücklegen kann
Postoperativer Tag eins
Zeit zum Aufstehen
Zeitfenster: Tag eins nach der Operation
Zeit für den Auf- und Abstiegstest, der am ersten postoperativen Tag durchgeführt wird. Dieser Test wird durchgeführt, indem der Patient auf einem Stuhl sitzt. Wenn der Patient angewiesen wird, mit der Behandlung zu beginnen, stehen Sie vom Stuhl auf, gehen Sie zu einer zehn Fuß vom Stuhl entfernten Markierung, drehen Sie sich um, kehren Sie zum Stuhl zurück und setzen Sie sich wieder hin. Die Zeit wird als die Zeit vom Erteilen des Startbefehls bis zur Rückkehr in die Sitzposition gemessen.
Tag eins nach der Operation
Zeit, die Bereitschaft zu entladen
Zeitfenster: Alle 6 Stunden nach der Operation bis zum Abschluss des stationären Aufenthalts, durchschnittlich zwei Tage nach der Operation
Zeit in Stunden seit der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Schmerzen des Patienten mit oralen Medikamenten unter Kontrolle sind, die Physio- und Beschäftigungstherapie überstanden ist und keine medizinischen Probleme vorliegen, die eine stationäre Behandlung erfordern.
Alle 6 Stunden nach der Operation bis zum Abschluss des stationären Aufenthalts, durchschnittlich zwei Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Charters, MD, Henry Ford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FICB01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis der Hüfte

Klinische Studien zur Fascia iliaca Kompartimentblock

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren