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Blocos da fáscia ilíaca para controle da dor após artroplastia total do quadril

21 de setembro de 2023 atualizado por: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Controle da dor após artroplastia total do quadril: um estudo randomizado para determinar a eficácia dos bloqueios do compartimento da fáscia ilíaca no período pós-operatório imediato

O bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FICB) é um bloqueio regional que anestesia os nervos femoral, obturador e cutâneo femoral lateral ao redor do quadril. O objetivo deste estudo é determinar se FICB pode reduzir a dor pós-operatória e aumentar o progresso com fisioterapia após artroplastia total do quadril (ATQ). Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego, randomizará os pacientes para receber FICB ou placebo após ATQ. Os resultados primários serão os escores de dor relatados pelo paciente no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O FICB é um bloqueio regional que anestesia os nervos femoral, obturador e cutâneo femoral lateral ao redor da articulação do quadril. Existem inúmeros estudos avaliando sua capacidade de controlar a dor no pré e pós-operatório em pacientes com fraturas de quadril. No entanto, há uma quantidade limitada de literatura sobre sua eficácia após a artroplastia total do quadril e nenhum dado quando uma abordagem cirúrgica posterior do quadril foi utilizada. Como os bloqueios regionais demonstraram diminuir a dor no pós-operatório de artroplastia total do joelho, levantamos a hipótese de que o FICB diminuirá a dor e o uso de narcóticos em pacientes após artroplastia total do quadril. Este estudo terá como objetivo recrutar 120 pacientes que serão randomizados para receber um FICB ou placebo na sala de recuperação dentro de 30 minutos após deixar a sala de cirurgia. Assim que a intervenção estiver concluída, coletaremos dados sobre os níveis de dor dos pacientes, equivalentes de morfina de narcóticos que eles usaram e quão bem eles trabalharam com a fisioterapia durante a internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Programado para artroplastia total do quadril no Henry Ford Hospital
  • Anestesia peridural durante a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Intolerância conhecida a anestésicos locais ou narcóticos
  • Cirurgia de revisão do quadril

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloco do compartimento da fáscia ilíaca
Um bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca será administrado na sala do bloco.
Procedimento: Bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca
O paciente será levado para a sala do bloco dentro de 30 minutos após chegar à recuperação. Será administrada uma injeção de anestésico local no compartimento da fáscia ilíaca guiada por ultrassom. O paciente será então transportado de volta para a recuperação.
Medicamento: Bupivacaina
Uma dose única de 40 mililitros de bupivacaína a 0,5% será injetada no compartimento da fáscia ilíaca
Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes serão levados de volta à sala do bloco, preparados e uma agulha romba será tocada na pele. Um band-aid será aplicado no local.
Medicamento: Placebo
O paciente será levado para a sala do bloco dentro de 30 minutos após chegar à recuperação. Uma sonda de ultrassom será colocada na pele e uma agulha romba será tocada na pele do paciente na área em que um bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca seria realizado. O paciente será então transportado de volta para a recuperação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Média de Dor
Prazo: Os escores de dor foram em intervalos de 30 minutos na primeira hora de pós-operatório, de hora em hora nas próximas 4 horas, em intervalos de 2 horas nas próximas 12 horas e depois em intervalos de 4 horas até 48 horas de pós-operatório ou alta. A média dessas pontuações é relatada.
Escala analógica de dor de 0 a 10. Uma pontuação de dor de 10 representa dor máxima e uma pontuação de dor de 0 representa nenhuma dor.
Os escores de dor foram em intervalos de 30 minutos na primeira hora de pós-operatório, de hora em hora nas próximas 4 horas, em intervalos de 2 horas nas próximas 12 horas e depois em intervalos de 4 horas até 48 horas de pós-operatório ou alta. A média dessas pontuações é relatada.
Equivalentes de morfina consumidos
Prazo: Internação pós-operatória, que dura em média aproximadamente dois dias.
Total de equivalentes de morfina (consumidos em intervalos de 4 horas) recebidos na internação pós-operatória.
Internação pós-operatória, que dura em média aproximadamente dois dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A uma curta distância
Prazo: Pós operatório primeiro dia
A distância que o paciente é capaz de caminhar com fisioterapia durante a primeira sessão
Pós operatório primeiro dia
Hora de começar
Prazo: Pós operatório primeiro dia
Teste time to up and go realizado no primeiro dia de pós-operatório. Este teste é administrado com o paciente sentado em uma cadeira. Quando o paciente é instruído a começar, levante-se da cadeira, caminhe até um marcador a três metros de distância da cadeira, vire-se, retorne à cadeira e sente-se novamente. O tempo é medido como o tempo desde o momento em que o comando de partida é dado até o momento em que eles retornam à posição sentada.
Pós operatório primeiro dia
Hora de preparar a alta
Prazo: A cada 6 horas após a cirurgia até o final da internação, em média dois dias após a cirurgia
Tempo em horas desde a cirurgia até o momento em que a dor do paciente é controlada com medicamentos orais, foi liberado da terapia física e ocupacional e não apresenta problemas médicos que exijam tratamento hospitalar.
A cada 6 horas após a cirurgia até o final da internação, em média dois dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Charters, MD, Henry Ford Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FICB01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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