Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fascia Iliaca-blokke til smertekontrol efter total hoftearthroplastik

21. september 2023 opdateret af: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Smertekontrol efter total hoftearthroplastik: Et randomiseret forsøg, der bestemmer effektiviteten af ​​Fascia Iliaca-rumblokke i den umiddelbare postoperative periode

Fascia iliaca kompartmentblok (FICB) er en regional blok, der bedøver lårbens-, obturator- og laterale femorale kutane nerver omkring hoften. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om FICB kan reducere postoperative smerter og øge fremskridt med fysioterapi efter total hoftearthroplastik (THA). Dette randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg vil randomisere patienter til at modtage enten en FICB eller placebo efter THA. De primære resultater vil være smertescore rapporteret af patienten postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FICB er en regional blok, der bedøver lårbens-, obturator- og laterale femorale kutane nerver omkring hofteleddet. Der har været talrige undersøgelser, der vurderer dets evne til at kontrollere smerte i den præ- og postoperative periode hos patienter med hoftebrud. Der er dog en begrænset mængde litteratur om dets effektivitet efter total hoftearthroplastik, og ingen data, når en posterior kirurgisk tilgang til hoften blev brugt. Fordi regionale blokeringer har vist sig at mindske smerter postoperativt efter total knæarthroplasty, antager vi, at FICB vil mindske smerte og narkotikabrug hos patienter efter total hoftearthroplasty. Denne undersøgelse vil sigte mod at rekruttere 120 patienter, der vil blive randomiseret til at modtage en FICB eller placebo i opvågningsrummet inden for 30 minutter efter at have forladt operationsstuen. Når interventionen er afsluttet, vil vi indsamle data om patienternes smerteniveauer, morfinækvivalenter af narkotika, som de brugte, og hvor godt de arbejdede med fysioterapi under deres indlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Planlagt til total hoftearthroplastik på Henry Ford Hospital
  • Epidural anæstesi under operation

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kendt intolerance over for lokalbedøvelse eller narkotika
  • Revision hofteoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fascia Iliaca rumblok
En Fascia Iliaca rumblok vil blive administreret i blokrummet.
Procedure: Fascia iliaca rumblok
Patienten vil blive bragt til blokrummet inden for 30 minutter efter ankomsten i bedring. En injektion af lokalbedøvelse i fascia iliaca-kompartmentet ved hjælp af ultralydsvejledning vil blive givet. Patienten vil derefter blive transporteret tilbage til bedring.
Medicin: Bupivacain
En engangsdosis på 40 milliliter 0,5 % bupivacain vil blive injiceret i fascia iliaca-rummet
Placebo komparator: Styring
Patienterne vil blive bragt tilbage til blokrummet, forberedt, og en stump nål vil blive rørt mod huden. Der vil blive lagt et plaster på siden.
Medicin: Placebo
Patienten vil blive bragt til blokrummet inden for 30 minutter efter ankomsten i bedring. En ultralydssonde vil blive placeret på huden, og en stump nål vil blive rørt mod patientens hud i det område, hvor en fascia iliaca rumblok vil blive udført. Patienten vil derefter blive transporteret tilbage til bedring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Smertescore var med 30 minutters intervaller den første time efter operationen, hver time i de næste 4 timer, 2 timers intervaller i de næste 12 timer, derefter med 4 timers intervaller indtil 48 timer efter operationen eller udskrivelsen. Gennemsnittet af disse scores rapporteres.
Analog smerteskala 0-10. En smertescore på 10 repræsenterer maksimal smerte, og en smertescore på 0 repræsenterer ingen smerte.
Smertescore var med 30 minutters intervaller den første time efter operationen, hver time i de næste 4 timer, 2 timers intervaller i de næste 12 timer, derefter med 4 timers intervaller indtil 48 timer efter operationen eller udskrivelsen. Gennemsnittet af disse scores rapporteres.
Morfinækvivalenter forbrugt
Tidsramme: Postoperativ indlæggelse, som i gennemsnit varer cirka to dage.
Samlede morfinækvivalenter (indtaget med 4-timers tidsintervaller) modtaget under postoperativt indlæggelse.
Postoperativ indlæggelse, som i gennemsnit varer cirka to dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåafstand
Tidsramme: Dag et efter operationen
Den distance patienten er i stand til at gå med fysioterapi under den første session
Dag et efter operationen
Tid til Up-and-go
Tidsramme: Dag et efter operationen
Tid til op og gå test udført på den første postoperative dag. Denne test udføres ved, at patienten sidder i en stol. Når patienten bliver bedt om at starte, skal du stå fra stolen, gå til en markør ti fod væk fra stolen, vende dig om, vende tilbage til stolen og sætte dig ned igen. Tiden måles som tiden fra startkommandoen gives, til de returneres til siddende stilling.
Dag et efter operationen
Tid til at udskrive parathed
Tidsramme: Hver 6. time efter operationen indtil afslutningen af ​​indlæggelsen, i gennemsnit to dage dage efter operationen
Tid i timer siden operationen til, hvor patientens smerte er kontrolleret med oral medicin, har ryddet fysisk og ergoterapi, og har ingen medicinske problemer, der kræver indlæggelsesbehandling.
Hver 6. time efter operationen indtil afslutningen af ​​indlæggelsen, i gennemsnit to dage dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Charters, MD, Henry Ford Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FICB01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt i hoften

Kliniske forsøg med Fascia iliaca rumblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner