测定单独食用米饭和搭配 Sugardown™ 速可挡的米饭的 PPG 和胰岛素反应
2017年12月12日 更新者：Boston Therapeutics
测定单独食用白米和与 Sugardown™ 速可挡一起食用的白米的餐后葡萄糖和胰岛素反应
这项研究是一项部分对照的基于实验室的研究，比较了超重成人的短期餐后血糖和胰岛素反应，该反应由 3 种仅含白米饭或含 SUGARDOWN™（半乳甘露聚糖）的测试餐产生。
研究概览
详细说明
研究总结 本研究是一项部分对照的基于实验室的研究，比较超重成人三种测试餐食单独含有白米饭或含有 SUGARDOWN™（半乳甘露聚糖）所产生的短期餐后血糖和胰岛素反应。 在这项研究中，受试者是他们自己的对照。 将两种含有 SUGARDOWN™ 的试验餐的效果与仅含有等量碳水化合物的白米（对照餐）的试验餐产生的效果进行比较。 该研究采用重复测量设计，每个受试者在两个不同的场合进食每餐，总共完成六个独立的测试阶段。 每个受试者在一天中不同的工作日早晨的相似时间完成他们的测试课程，尽可能接近他们通常吃早餐的时间。
受试者 10 名健康、不吸烟、超重或肥胖的受试者（4 名女性，6 名男性）自愿参加了这项研究。 受试者的平均 ± SD 年龄为 29.2 ± 3.3 岁（范围：25.6 - 36.8 岁），他们的平均 ± SD 体重指数值为 27.3 ± 1.1 kg/m2（范围：25.5 - 28.7 kg/m2）。
向志愿者提供了有关所有研究纳入标准和实验程序的详细书面和口头信息。 如果志愿者决定参加这项研究，他们将被要求在另一个早上来到研究中心，在那里他们完成一份详细的筛查问卷，评估他们目前的健康状况和病史。 为了参与研究，志愿者必须满足下面列出的纳入标准。 在开始任何实验程序之前，要求所有受邀参与研究的合适志愿者签署详细的受试者信息表和同意书。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在25-65岁之间。
- 非吸烟者。
- 体重稳定在其身高的超重范围内（BMI 值 > 25 kg/m2）。
- 正常的饮食习惯；在过去 3 个月内没有节食或过度限制饮食。
- 有规律的低度至中度身体活动。
- 每次考试前一晚能够禁食 ≥ 10 小时。
- 能够在每次考试前一天避免吃以豆类为主的晚餐或饮酒。
- 12分钟内找到适合食用的测试食品。
- 参加者受社会保障或类似制度的保护。
- 不接受任何治疗厌食症、减肥或任何可能干扰新陈代谢或饮食习惯的治疗或药物治疗。
- 签署研究知情同意书。
排除标准：
- 目前遵循限制性饮食（低热量、低碳水化合物、素食）。
- 任何有临床意义的身体或精神疾病。
- 患有食物过敏或严重的食物不耐受。
- 定期服用标准避孕药以外的处方药。
- 目前怀孕、哺乳、试图怀孕或未使用可接受的避孕药具的女性。
- 参加过另一项临床试验或在上周内参加过另一项临床试验。
- 入组前一个月接受全身麻醉。
- 研究者认为可能会干扰本研究的最佳参与或可能对受试者构成特殊风险的情况下的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3 片 Sugardown™
重复测量，开放式交叉设计：10 名受试者食用三种不同的测试餐，包括白米和 3 片 Sugardown™
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测试食物 #2：白米 < 63.0 克（干）茉莉香米 + 3 片 Sugardown™ 速可挡™片剂与 250 毫升水一起食用 测试食物 #3：白米 < 63.0 克（干）茉莉香米 + 6 片 Sugardown™ 速可挡片与 250 毫升水一起食用毫升水
其他名称：
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安慰剂比较：只有米饭
重复测量，开放式交叉设计：10 名受试者食用三种不同的测试餐，包括白米饭
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测试食物#1：白米饭
其他名称：
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实验性的：6 片 Sugardown™
重复测量，开放式交叉设计：10 名受试者食用三种不同的测试餐，包括白米和 6 片 Sugardown™
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测试食物 #2：白米 < 63.0 克（干）茉莉香米 + 3 片 Sugardown™ 速可挡™片剂与 250 毫升水一起食用 测试食物 #3：白米 < 63.0 克（干）茉莉香米 + 6 片 Sugardown™ 速可挡片与 250 毫升水一起食用毫升水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面积曲线下的餐后增量葡萄糖 (iAUC)
大体时间：2天
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将血样收集到装有抗凝血剂肝素钠盐的微量离心管中。
使用采用葡萄糖己糖激酶/葡萄糖-6-磷酸脱氢酶酶促测定的分光光度离心分析仪一式两份地测量血浆葡萄糖浓度。
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面积曲线下的餐后增量胰岛素 (iAUC)
大体时间：2天
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将每个血样收集到含有抗凝血剂的微量离心管中。
使用固相抗体包被管放射免疫测定试剂盒测量血浆胰岛素浓度。
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennie Brand-Miller, Prof.、Human Nutrition Unit School of Molecular Bioscience, University of Sydney, Australia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月12日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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