Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de PPG- en insulineresponsen van rijst alleen en rijst geconsumeerd met Sugardown™

12 december 2017 bijgewerkt door: Boston Therapeutics

Bepaling van de postprandiale glucose- en insulineresponsen van alleen witte rijst en witte rijst geconsumeerd met Sugardown™

Deze studie was een gedeeltelijk gecontroleerde laboratoriumstudie waarin de postprandiale bloedglucose- en insulineresponsen op korte termijn werden vergeleken die werden geproduceerd door 3 testmaaltijden met alleen witte rijst of met SUGARDOWN™ (Galactomannan) bij volwassenen met overgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SAMENVATTING VAN DE STUDIE Deze studie was een gedeeltelijk gecontroleerde laboratoriumstudie waarin de postprandiale bloedglucose- en insulinerespons op korte termijn werd vergeleken bij drie testmaaltijden met alleen witte rijst of met SUGARDOWN™ (Galactomannan) bij volwassenen met overgewicht. In de studie waren proefpersonen hun eigen controles. Effecten van de twee testmaaltijden die SUGARDOWN™ bevatten, werden vergeleken met de effecten geproduceerd door testmaaltijden die alleen een portie witte rijst met een gelijke hoeveelheid koolhydraten bevatten (de controlemaaltijd). De studie maakte gebruik van een ontwerp met herhaalde metingen, zodat elke proefpersoon elke maaltijd bij twee verschillende gelegenheden consumeerde, waardoor in totaal zes afzonderlijke testsessies werden voltooid. Elke proefpersoon voltooide zijn testsessies op afzonderlijke doordeweekse ochtenden op een vergelijkbaar tijdstip van de dag, zo dicht mogelijk bij het tijdstip waarop ze normaal zouden ontbijten.

ONDERWERPEN Tien gezonde, niet-rokende proefpersonen met overgewicht of obesitas (4 vrouwen, 6 mannen) namen vrijwillig deel aan dit onderzoek. De gemiddelde ± SD leeftijd van de proefpersonen was 29,2 ± 3,3 jaar (bereik: 25,6 - 36,8 jaar) en hun gemiddelde ± SD body mass indexwaarde was 27,3 ± 1,1 kg/m2 (bereik: 25,5 - 28,7 kg/m2).

Vrijwilligers kregen gedetailleerde schriftelijke en mondelinge informatie over alle inclusiecriteria van de studie en experimentele procedures. Als de vrijwilligers besloten dat ze aan het onderzoek wilden deelnemen, werden ze gevraagd om op een andere ochtend naar het onderzoekscentrum te komen, waar ze een gedetailleerde screeningvragenlijst invulden die hun huidige gezondheidstoestand en medische geschiedenis beoordeelden. Om deel te nemen aan het onderzoek moesten de vrijwilligers voldoen aan de onderstaande inclusiecriteria. Alle geschikte vrijwilligers die werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, moesten een gedetailleerd informatieblad over de proefpersonen en een toestemmingsformulier ondertekenen voordat ze met experimentele procedures begonnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 25-65 jaar.
  • Niet-roker.
  • Stabiel lichaamsgewicht binnen het gewichtsbereik van overgewicht voor hun lengte (BMI-waarden > 25 kg/m2).
  • Normale voedingsgewoonten; in de afgelopen 3 maanden geen dieet gevolgd of overdreven restrictief gegeten.
  • Een regelmatig patroon van lage tot matige fysieke activiteit.
  • In staat om de avond voor elke testsessie ≥ 10 uur te vasten.
  • In staat zijn om de dag voor elke testsessie af te zien van het eten van een avondmaaltijd op basis van peulvruchten of het drinken van alcohol.
  • Vindt de testvoedingen binnen 12 minuten geschikt voor consumptie.
  • Deelnemer sociaal verzekerd of vergelijkbaar.
  • Geen behandeling ondergaan voor anorexia, gewichtsverlies of enige vorm van behandeling of medicatie die de stofwisseling of voedingsgewoonten kan verstoren.
  • Ondertekende het toestemmingsformulier voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Volgt momenteel een restrictief dieet (caloriearm, koolhydraatarm, veganistisch).
  • Elke klinisch significante lichamelijke of geestelijke ziekte.
  • Lijdt aan een voedselallergie of ernstige voedselintolerantie.
  • Regelmatig andere medicijnen gebruiken dan de standaard anticonceptiemedicatie.
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven, proberen zwanger te worden of geen acceptabel anticonceptiemiddel gebruiken.
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of deelnemen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen week.
  • Algehele anesthesie ondergaan in de maand voorafgaand aan opname.
  • Proefpersoon in een situatie die naar de mening van de onderzoeker een optimale deelname aan het huidige onderzoek in de weg kan staan ​​of een bijzonder risico voor de proefpersoon kan vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3 tabletten Sugardown™
Herhaalde metingen, open cross-over ontwerp: 10 proefpersonen consumeerden drie verschillende testmaaltijden bestaande uit witte rijst geconsumeerd met 3 tabletten Sugardown™
Voedingssupplement: Suikerdown™
Testvoer #2: Witte Rijst < 63,0 g (droge) Jasmijnrijst + 3 Sugardown™-tabletten geconsumeerd samen met 250 ml water Testvoer #3: Witte Rijst < 63,0 g (droge) Jasmijnrijst + 6 Sugardown™-tabletten geconsumeerd samen met 250 ml water
Andere namen:
  • PAZ320
  • BTI320
Placebo-vergelijker: Alleen rijst
Herhaalde metingen, open cross-over design: 10 proefpersonen consumeerden drie verschillende testmaaltijden bestaande uit witte rijst
Voedingssupplement: Rijst
Testvoedsel # 1: witte rijst
Andere namen:
  • PAZ320
  • BTI320
Experimenteel: 6 tabletten Sugardown™
Herhaalde metingen, open cross-over ontwerp: 10 proefpersonen consumeerden drie verschillende testmaaltijden bestaande uit witte rijst geconsumeerd met 6 tabletten Sugardown™
Voedingssupplement: Suikerdown™
Testvoer #2: Witte Rijst < 63,0 g (droge) Jasmijnrijst + 3 Sugardown™-tabletten geconsumeerd samen met 250 ml water Testvoer #3: Witte Rijst < 63,0 g (droge) Jasmijnrijst + 6 Sugardown™-tabletten geconsumeerd samen met 250 ml water
Andere namen:
  • PAZ320
  • BTI320

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale toename glucose onder de gebiedscurve (iAUC)
Tijdsspanne: 2 dagen
Bloedmonsters werden verzameld in een microcentrifugebuis die het antistollingsmiddel, heparine-natriumzout, bevatte. Plasmaglucoseconcentraties werden in tweevoud gemeten met behulp van een spectrofotometrische centrifugaalanalysator die gebruik maakte van de glucosehexokinase/glucose-6-fosfaatdehydrogenase enzymatische assay.
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale toename van insuline onder de oppervlaktecurve (iAUC)
Tijdsspanne: 2 dagen
Elk bloedmonster werd verzameld in een microcentrifugebuis die het antistollingsmiddel bevatte. Plasma-insulineconcentraties werden gemeten met behulp van een radio-immunoassaykit met vaste-fase-antilichaam-gecoate buis.
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennie Brand-Miller, Prof., Human Nutrition Unit School of Molecular Bioscience, University of Sydney, Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAZ320-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerdown™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren