Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av PPG- og insulinresponsene til ris alene og ris konsumert med Sugardown™

12. desember 2017 oppdatert av: Boston Therapeutics

Bestemmelse av postprandiale glukose- og insulinresponser av hvit ris alene og hvit ris inntatt med Sugardown™

Denne studien var en delvis kontrollert laboratoriebasert studie som sammenlignet de kortsiktige postprandiale blodsukker- og insulinresponsene produsert av 3 testmåltider som inneholdt hvit ris alene eller med SUGARDOWN™ (Galactomannan) hos overvektige voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SAMMENFATTING AV STUDIE Denne studien var en delvis kontrollert laboratoriebasert studie som sammenlignet kortsiktige postprandiale blodsukker- og insulinresponser produsert av tre testmåltider som inneholdt hvit ris alene eller med SUGARDOWN™ (Galactomannan) hos overvektige voksne. I studien var forsøkspersonene sine egne kontroller. Effektene av de to testmåltidene som inneholdt SUGARDOWN™ ble sammenlignet med effektene produsert av testmåltider som inneholdt en lik karbohydratandel av hvit ris alene (kontrollmåltidet). Studien brukte et design med gjentatte målinger, slik at hvert forsøksperson spiste hvert måltid ved to separate anledninger, og fullførte totalt seks separate testøkter. Hvert forsøksperson fullførte sine testøkter på separate hverdagsmorgener på samme tid på dagen, så nært som mulig til tidspunktet de normalt ville spise frokost.

EMNER Ti friske, ikke-røykende, overvektige eller overvektige forsøkspersoner (4 kvinner, 6 menn) deltok frivillig i denne studien. Gjennomsnittlig ± SD-alder for forsøkspersonene var 29,2 ± 3,3 år (område: 25,6 - 36,8 år), og deres gjennomsnittlige ± SD kroppsmasseindeksverdi var 27,3 ± 1,1 kg/m2 (område: 25,5 - 28,7 kg/m2).

Frivillige ble gitt detaljert skriftlig og muntlig informasjon om alle studiens inklusjonskriterier og eksperimentelle prosedyrer. Hvis de frivillige bestemte seg for at de ville delta i studien, ble de bedt om å komme til forskningssenteret en annen morgen, hvor de fylte ut et detaljert spørreskjema som vurderte deres nåværende helsetilstand og sykehistorie. For å kunne delta i studien, måtte de frivillige oppfylle inklusjonskriteriene som er oppført nedenfor. Alle passende frivillige som ble invitert til å delta i studien ble pålagt å signere et detaljert emneinformasjonsark og et samtykkeskjema før de startet noen eksperimentelle prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 25-65 år.
  • Ikke-røyker.
  • Stabil kroppsvekt innenfor overvektsområdet for deres høyde (BMI-verdier > 25 kg/m2).
  • Normale kostholdsvaner; ikke diett eller spist på en altfor restriktiv måte de siste 3 månedene.
  • Et regelmessig mønster av lav til moderat fysisk aktivitet.
  • Kan faste i ≥ 10 timer natten før hver testøkt.
  • Kunne avstå fra å spise et belgfruktbasert kveldsmåltid eller drikke alkohol dagen før hver testøkt.
  • Finner testmaten egnet for konsum innen 12 minutter.
  • Deltaker omfattet av trygd eller lignende ordning.
  • Å ikke ta noen behandling for anoreksi, vekttap eller noen form for behandling eller medisiner som kan forstyrre stoffskiftet eller kostholdsvaner.
  • Signerte skjemaet for informert samtykke for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Følger for tiden en restriktiv diett (kalorifattig, lavkarbohydrat, veganer).
  • Enhver klinisk signifikant fysisk eller psykisk sykdom.
  • Lider av matallergi eller alvorlig matintoleranse.
  • Regelmessig å ta andre reseptbelagte medisiner enn standard prevensjonsmedisiner.
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide, ammer, prøver å bli gravide eller ikke bruker et akseptabelt prevensjonsmiddel.
  • Deltar i en annen klinisk studie eller deltok i en annen klinisk studie i løpet av den siste uken.
  • Gjennomgår generell anestesi i måneden før inkludering.
  • Forsøksperson i en situasjon som etter etterforskerens mening kan forstyrre optimal deltakelse i denne studien eller kunne utgjøre en spesiell risiko for forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3 tabletter Sugardown™
Gjentatte tiltak, åpen cross-over-design: 10 forsøkspersoner spiste tre forskjellige testmåltider bestående av hvit ris inntatt med 3 tabletter Sugardown™
Kosttilskudd: Sugardown™
Testmat #2: Hvit ris < 63,0 g (tørr) Jasminris + 3 Sugardown™-tabletter konsumert sammen med 250 mL vann Testmat #3: Hvitris < 63,0 g (tørr) Jasminris + 6 Sugardown™-tabletter konsumert sammen med 250 ml vann
Andre navn:
  • PAZ320
  • BTI320
Placebo komparator: Kun ris
Gjentatte målinger, åpen cross-over-design: 10 forsøkspersoner spiste tre forskjellige testmåltider bestående av hvit ris
Kosttilskudd: Ris
Test mat #1: Hvit ris
Andre navn:
  • PAZ320
  • BTI320
Eksperimentell: 6 tabletter Sugardown™
Gjentatte tiltak, åpen cross-over-design: 10 forsøkspersoner spiste tre forskjellige testmåltider bestående av hvit ris inntatt med 6 tabletter Sugardown™
Kosttilskudd: Sugardown™
Testmat #2: Hvit ris < 63,0 g (tørr) Jasminris + 3 Sugardown™-tabletter konsumert sammen med 250 mL vann Testmat #3: Hvitris < 63,0 g (tørr) Jasminris + 6 Sugardown™-tabletter konsumert sammen med 250 ml vann
Andre navn:
  • PAZ320
  • BTI320

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial økning av glukose under arealkurven (iAUC)
Tidsramme: 2 dager
Blodprøver ble samlet inn i et mikrosentrifugerør som inneholdt antikoagulanten, heparinnatriumsalt. Plasmaglukosekonsentrasjoner ble målt i duplikat ved bruk av en spektrofotometrisk sentrifugalanalysator som benytter den enzymatiske glukoseheksokinase/glukose-6-fosfatdehydrogenaseanalysen.
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandialt økende insulin under arealkurven (iAUC)
Tidsramme: 2 dager
Hver blodprøve ble samlet inn i et mikrosentrifugerør som inneholdt antikoagulanten. Plasmainsulinkonsentrasjoner ble målt ved bruk av et fastfase-antistoffbelagt rør med radioimmunoassay-sett.
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennie Brand-Miller, Prof., Human Nutrition Unit School of Molecular Bioscience, University of Sydney, Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAZ320-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postprandial hyperglykemi

Kliniske studier på Sugardown™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere