- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03375398
Bestämning av PPG- och insulinsvar av ris ensamt och ris som konsumeras med Sugardown™
Bestämning av den postprandiala glukos- och insulinresponsen av enbart vitt ris och vitt ris som konsumeras med Sugardown™
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SAMMANFATTNING AV STUDIEN Denna studie var en delvis kontrollerad laboratoriebaserad studie som jämförde de kortsiktiga postprandiala blodsocker- och insulinsvaren producerade av tre testmåltider innehållande vitt ris enbart eller med SUGARDOWN™ (Galactomannan) hos överviktiga vuxna. I studien var försökspersonerna sina egna kontroller. Effekterna av de två testmåltiderna som innehöll SUGARDOWN™ jämfördes med effekterna som producerades av testmåltider som innehöll en lika mängd kolhydrater av enbart vitt ris (kontrollmåltiden). Studien använde en design med upprepade åtgärder, så att varje försöksperson konsumerade varje måltid vid två separata tillfällen, och slutförde totalt sex separata testsessioner. Varje försöksperson avslutade sina testsessioner på separata vardagsmorgnar vid en liknande tid på dagen, så nära den tid som de normalt skulle äta frukost som möjligt.
ÄMNEN Tio friska, icke-rökare, överviktiga eller feta försökspersoner (4 kvinnor, 6 män) deltog frivilligt i denna studie. Medelåldern ± SD för försökspersonerna var 29,2 ± 3,3 år (intervall: 25,6 - 36,8 år), och deras medelvärde ± SD kroppsmassaindex var 27,3 ± 1,1 kg/m2 (intervall: 25,5 - 28,7 kg/m2).
Frivilliga fick detaljerad skriftlig och muntlig information om alla studiens inklusionskriterier och experimentella procedurer. Om volontärerna bestämde sig för att de skulle vilja delta i studien ombads de komma till forskningscentret en annan morgon, där de fyllde i ett detaljerat screeningformulär som bedömde deras nuvarande hälsotillstånd och medicinska historia. För att delta i studien var frivilliga tvungna att uppfylla inklusionskriterierna nedan. Alla lämpliga frivilliga som bjöds in att delta i studien var tvungna att underteckna ett detaljerat ämnesinformationsblad och ett samtyckesformulär innan de påbörjade några experimentella procedurer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 25-65 år.
- Icke rökare.
- Stabil kroppsvikt inom överviktsintervallet för sin längd (BMI-värden > 25 kg/m2).
- Normala kostvanor; inte bantat eller ätit på ett alltför restriktivt sätt under de senaste 3 månaderna.
- Ett regelbundet mönster av låg till måttlig fysisk aktivitet.
- Kan fasta i ≥ 10 timmar natten före varje testpass.
- Kunna avstå från att äta baljväxtbaserad kvällsmåltid eller dricka alkohol dagen före varje testtillfälle.
- Hittar testmaten som lämpar sig för konsumtion inom 12 minuter.
- Deltagare som omfattas av socialförsäkringen eller liknande system.
- Att inte ta någon behandling för anorexi, viktminskning eller någon form av behandling eller medicin som kan störa ämnesomsättningen eller kostvanorna.
- Undertecknade formuläret för informerat samtycke för studien.
Exklusions kriterier:
- Följer för närvarande en restriktiv diet (lågkalori, lågkolhydrat, vegan).
- Varje kliniskt signifikant fysisk eller psykisk sjukdom.
- Lider av matallergi eller allvarlig matintolerans.
- Att regelbundet ta andra receptbelagda läkemedel än vanliga preventivmedel.
- Kvinnor som för närvarande är gravida, ammar, försöker bli gravida eller inte använder ett acceptabelt preventivmedel.
- Deltog i en annan klinisk prövning eller deltog i en annan klinisk prövning under den senaste veckan.
- Genomgår generell anestesi månaden före inkluderingen.
- Försöksperson i en situation som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa optimalt deltagande i föreliggande studie eller kan utgöra en särskild risk för försökspersonen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 3 tabletter Sugardown™
Upprepade åtgärder, öppen korsningsdesign: 10 försökspersoner konsumerade tre olika testmåltider bestående av vitt ris konsumerat med 3 tabletter Sugardown™
|
Testmat #2: Vitt ris < 63,0 g (torrt) Jasminris + 3 Sugardown™-tabletter konsumerat tillsammans med 250 ml vatten Testmat #3: Vittris < 63,0 g (torrt) Jasminris + 6 Sugardown™-tabletter konsumerat tillsammans med 250 ml vatten
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Endast ris
Upprepade åtgärder, öppen korsningsdesign: 10 försökspersoner konsumerade tre olika testmåltider bestående av vitt ris
|
Testmat #1: Vitt ris
Andra namn:
|
Experimentell: 6 tabletter Sugardown™
Upprepade åtgärder, öppen korsningsdesign: 10 försökspersoner konsumerade tre olika testmåltider bestående av vitt ris konsumerat med 6 tabletter Sugardown™
|
Testmat #2: Vitt ris < 63,0 g (torrt) Jasminris + 3 Sugardown™-tabletter konsumerat tillsammans med 250 ml vatten Testmat #3: Vittris < 63,0 g (torrt) Jasminris + 6 Sugardown™-tabletter konsumerat tillsammans med 250 ml vatten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postprandial ökning av glukos under areakurvan (iAUC)
Tidsram: 2 dagar
|
Blodprover uppsamlades i ett mikrocentrifugrör innehållande antikoagulanten, heparinnatriumsalt.
Plasmaglukoskoncentrationer mättes i duplikat med användning av en spektrofotometrisk centrifugalanalysator som använder den enzymatiska analysen av glukoshexokinas/glukos-6-fosfatdehydrogenas.
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postprandial ökning av insulin under areakurvan (iAUC)
Tidsram: 2 dagar
|
Varje blodprov samlades in i ett mikrocentrifugrör innehållande antikoagulanten.
Plasmainsulinkoncentrationer mättes med användning av en fastfasantikroppbelagd rörradioimmunoanalyskit.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennie Brand-Miller, Prof., Human Nutrition Unit School of Molecular Bioscience, University of Sydney, Australia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAZ320-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postprandial hyperglykemi
-
Northumbria UniversityAvslutadAptit | Postprandial glykemi, | Postprandial insulinemiStorbritannien
-
University of AarhusArla FoodsRekryteringPostprandial lipidmetabolismDanmark
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Avslutad
-
Hospital de Santo EspíritoEuropean UnionAvslutad
-
University of TurkuAvslutadPostprandial glykemiFinland
-
Lund UniversitySwedish Foundation for Strategic ResearchAvslutad
-
University of TurkuAvslutad
-
Unity Health TorontoAvslutadPostprandial blodsockerKanada
-
Lund UniversitySwedish Foundation for Strategic ResearchAvslutad
-
King's College LondonBiotechnology and Biological Sciences Research Council; Quadram Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadPostprandial periodStorbritannien
Kliniska prövningar på Sugardown™
-
Boston TherapeuticsAvslutadPostprandial hyperglykemi
-
Boston TherapeuticsAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Boston TherapeuticsSugardown Company LimitedAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongSugardown Company LimitedAvslutadPre-diabetesHong Kong
-
BaroNova, Inc.Avslutad
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalOkändHjärnskada, kronisk | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebellär mutism
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvslutadAortastenosNya Zeeland, Storbritannien, Australien
-
Gülçin Özalp GerçekerAvslutadKateterkomplikationer | KateterläckageKalkon
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekryteringHydrocephalus | Hydrocephalus, kommunicerandeArgentina
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalOkändTemporallobsepilepsi