Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av PPG- och insulinsvar av ris ensamt och ris som konsumeras med Sugardown™

12 december 2017 uppdaterad av: Boston Therapeutics

Bestämning av den postprandiala glukos- och insulinresponsen av enbart vitt ris och vitt ris som konsumeras med Sugardown™

Denna studie var en delvis kontrollerad laboratoriebaserad studie som jämförde de kortsiktiga postprandiala blodsocker- och insulinsvaren som produceras av 3 testmåltider innehållande vitt ris enbart eller med SUGARDOWN™ (Galactomannan) hos överviktiga vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

SAMMANFATTNING AV STUDIEN Denna studie var en delvis kontrollerad laboratoriebaserad studie som jämförde de kortsiktiga postprandiala blodsocker- och insulinsvaren producerade av tre testmåltider innehållande vitt ris enbart eller med SUGARDOWN™ (Galactomannan) hos överviktiga vuxna. I studien var försökspersonerna sina egna kontroller. Effekterna av de två testmåltiderna som innehöll SUGARDOWN™ jämfördes med effekterna som producerades av testmåltider som innehöll en lika mängd kolhydrater av enbart vitt ris (kontrollmåltiden). Studien använde en design med upprepade åtgärder, så att varje försöksperson konsumerade varje måltid vid två separata tillfällen, och slutförde totalt sex separata testsessioner. Varje försöksperson avslutade sina testsessioner på separata vardagsmorgnar vid en liknande tid på dagen, så nära den tid som de normalt skulle äta frukost som möjligt.

ÄMNEN Tio friska, icke-rökare, överviktiga eller feta försökspersoner (4 kvinnor, 6 män) deltog frivilligt i denna studie. Medelåldern ± SD för försökspersonerna var 29,2 ± 3,3 år (intervall: 25,6 - 36,8 år), och deras medelvärde ± SD kroppsmassaindex var 27,3 ± 1,1 kg/m2 (intervall: 25,5 - 28,7 kg/m2).

Frivilliga fick detaljerad skriftlig och muntlig information om alla studiens inklusionskriterier och experimentella procedurer. Om volontärerna bestämde sig för att de skulle vilja delta i studien ombads de komma till forskningscentret en annan morgon, där de fyllde i ett detaljerat screeningformulär som bedömde deras nuvarande hälsotillstånd och medicinska historia. För att delta i studien var frivilliga tvungna att uppfylla inklusionskriterierna nedan. Alla lämpliga frivilliga som bjöds in att delta i studien var tvungna att underteckna ett detaljerat ämnesinformationsblad och ett samtyckesformulär innan de påbörjade några experimentella procedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 25-65 år.
  • Icke rökare.
  • Stabil kroppsvikt inom överviktsintervallet för sin längd (BMI-värden > 25 kg/m2).
  • Normala kostvanor; inte bantat eller ätit på ett alltför restriktivt sätt under de senaste 3 månaderna.
  • Ett regelbundet mönster av låg till måttlig fysisk aktivitet.
  • Kan fasta i ≥ 10 timmar natten före varje testpass.
  • Kunna avstå från att äta baljväxtbaserad kvällsmåltid eller dricka alkohol dagen före varje testtillfälle.
  • Hittar testmaten som lämpar sig för konsumtion inom 12 minuter.
  • Deltagare som omfattas av socialförsäkringen eller liknande system.
  • Att inte ta någon behandling för anorexi, viktminskning eller någon form av behandling eller medicin som kan störa ämnesomsättningen eller kostvanorna.
  • Undertecknade formuläret för informerat samtycke för studien.

Exklusions kriterier:

  • Följer för närvarande en restriktiv diet (lågkalori, lågkolhydrat, vegan).
  • Varje kliniskt signifikant fysisk eller psykisk sjukdom.
  • Lider av matallergi eller allvarlig matintolerans.
  • Att regelbundet ta andra receptbelagda läkemedel än vanliga preventivmedel.
  • Kvinnor som för närvarande är gravida, ammar, försöker bli gravida eller inte använder ett acceptabelt preventivmedel.
  • Deltog i en annan klinisk prövning eller deltog i en annan klinisk prövning under den senaste veckan.
  • Genomgår generell anestesi månaden före inkluderingen.
  • Försöksperson i en situation som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa optimalt deltagande i föreliggande studie eller kan utgöra en särskild risk för försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3 tabletter Sugardown™
Upprepade åtgärder, öppen korsningsdesign: 10 försökspersoner konsumerade tre olika testmåltider bestående av vitt ris konsumerat med 3 tabletter Sugardown™
Testmat #2: Vitt ris < 63,0 g (torrt) Jasminris + 3 Sugardown™-tabletter konsumerat tillsammans med 250 ml vatten Testmat #3: Vittris < 63,0 g (torrt) Jasminris + 6 Sugardown™-tabletter konsumerat tillsammans med 250 ml vatten
Andra namn:
  • PAZ320
  • BTI320
Placebo-jämförare: Endast ris
Upprepade åtgärder, öppen korsningsdesign: 10 försökspersoner konsumerade tre olika testmåltider bestående av vitt ris
Testmat #1: Vitt ris
Andra namn:
  • PAZ320
  • BTI320
Experimentell: 6 tabletter Sugardown™
Upprepade åtgärder, öppen korsningsdesign: 10 försökspersoner konsumerade tre olika testmåltider bestående av vitt ris konsumerat med 6 tabletter Sugardown™
Testmat #2: Vitt ris < 63,0 g (torrt) Jasminris + 3 Sugardown™-tabletter konsumerat tillsammans med 250 ml vatten Testmat #3: Vittris < 63,0 g (torrt) Jasminris + 6 Sugardown™-tabletter konsumerat tillsammans med 250 ml vatten
Andra namn:
  • PAZ320
  • BTI320

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial ökning av glukos under areakurvan (iAUC)
Tidsram: 2 dagar
Blodprover uppsamlades i ett mikrocentrifugrör innehållande antikoagulanten, heparinnatriumsalt. Plasmaglukoskoncentrationer mättes i duplikat med användning av en spektrofotometrisk centrifugalanalysator som använder den enzymatiska analysen av glukoshexokinas/glukos-6-fosfatdehydrogenas.
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial ökning av insulin under areakurvan (iAUC)
Tidsram: 2 dagar
Varje blodprov samlades in i ett mikrocentrifugrör innehållande antikoagulanten. Plasmainsulinkoncentrationer mättes med användning av en fastfasantikroppbelagd rörradioimmunoanalyskit.
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennie Brand-Miller, Prof., Human Nutrition Unit School of Molecular Bioscience, University of Sydney, Australia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Första postat (Faktisk)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postprandial hyperglykemi

Kliniska prövningar på Sugardown™

3
Prenumerera