米単独および Sugardown™ と一緒に消費された米の PPG およびインスリン応答の測定
白米単独および Sugardown™ と一緒に摂取した白米の食後のグルコースおよびインスリン応答の測定
調査の概要
詳細な説明
研究の概要 この研究は、肥満の成人を対象に、白米のみまたは SUGARDOWN™ (ガラクトマンナン) を含む 3 つの試験食による短期間の食後血糖およびインスリン応答を比較する、部分的に制御された実験室ベースの研究でした。 この研究では、被験者は自分自身のコントロールでした。 ＳＵＧＡＲＤＯＷＮ（商標）を含有する２つの試験食の効果を、等炭水化物部分の白米のみを含有する試験食（対照食）によって生じる効果と比較した。 この研究では、すべての被験者がそれぞれの食事を2回に分けて摂取し、合計6回の別々のテストセッションを完了するように、反復測定デザインを使用しました. 各被験者は、通常朝食を食べる時間にできるだけ近い、平日の朝の同じ時間帯にテスト セッションを完了しました。
被験者 10 人の健康で非喫煙者、過体重または肥満の被験者 (女性 4 人、男性 6 人) が自発的にこの研究に参加しました。 被験者の平均±SD年齢は29.2±3.3歳（範囲：25.6～36.8歳）であり、平均±SDボディマス指数値は27.3±1.1kg/m2（範囲：25.5～28.7kg/m2）であった。
ボランティアには、研究の選択基準と実験手順のすべてについて、書面と口頭で詳細な情報が与えられました。 ボランティアが研究に参加することを決定した場合、彼らは別の朝に研究センターに来るように求められ、そこで現在の健康状態と病歴を評価する詳細なスクリーニング質問票に記入しました. 研究に参加するために、ボランティアは以下に挙げる選択基準を満たさなければなりませんでした。 研究に参加するよう招待されたすべての適切なボランティアは、実験手順を開始する前に、詳細な被験者情報シートと同意書に署名する必要がありました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 25 歳から 65 歳までの年齢。
- 非喫煙者。
- 身長の太りすぎの範囲内の安定した体重 (BMI 値 > 25 kg/m2)。
- 通常の食生活;過去 3 か月間、過度に制限的な方法でダイエットまたは食事をしていない。
- 低度から中度の身体活動の規則的なパターン。
- -各テストセッションの前夜に10時間以上絶食できる。
- 各テストセッションの前日に、マメ科植物ベースの夕食を食べたり、アルコールを飲んだりすることを控えることができます.
- 12分以内に消費に適した試験食品を見つけます。
- 社会保障または類似の制度に加入していること。
- 食欲不振、減量、または代謝や食生活を妨げる可能性のある治療や投薬の治療を受けていない.
- -研究のためのインフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 現在、食事制限中（低カロリー、低炭水化物、ビーガン）。
- 臨床的に重大な身体的または精神的疾患。
- 食物アレルギーまたは深刻な食物不耐症に苦しんでいる。
- 標準的な避妊薬以外の処方薬を定期的に服用している。
- 現在妊娠中、授乳中、妊娠を希望している、または許容される避妊具を使用していない女性。
- 別の臨床試験に参加したか、過去 1 週間以内に別の臨床試験に参加した。
- -含める前の月に全身麻酔を受ける。
- -研究者の意見では、現在の研究への最適な参加を妨げる可能性がある、または対象にとって特別なリスクを構成する可能性がある状況にある対象。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シュガーダウン™ 3錠
反復測定、オープン クロスオーバー デザイン: 10 人の被験者が、3 錠のシュガーダウン™ を含む白米からなる 3 つの異なる試験食を摂取しました
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試験食品 #2: 白米 < 63.0 g (乾燥) ジャスミン米 + 3 つの Sugardown™ タブレットを 250 mL の水と一緒に摂取 テスト食品 #3: 白米 < 63.0 g (乾燥) ジャスミン米 + 6 つの Sugardown™ タブレットを 250 mL と一緒に摂取ミリリットル水
他の名前：
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プラセボコンパレーター：米のみ
反復測定、オープン クロスオーバー デザイン: 10 人の被験者が、白米を含む 3 つの異なる試験食を摂取しました。
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試験食品その1：白米
他の名前：
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実験的：シュガーダウン™ 6錠
反復測定、オープン クロスオーバー デザイン: 10 人の被験者が、6 錠のシュガーダウン™ を含む白米からなる 3 つの異なる試験食を摂取しました
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試験食品 #2: 白米 < 63.0 g (乾燥) ジャスミン米 + 3 つの Sugardown™ タブレットを 250 mL の水と一緒に摂取 テスト食品 #3: 白米 < 63.0 g (乾燥) ジャスミン米 + 6 つの Sugardown™ タブレットを 250 mL と一緒に摂取ミリリットル水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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面積曲線下の食後の増加グルコース (iAUC)
時間枠：2日
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血液サンプルは、抗凝固剤、ヘパリン ナトリウム塩を含むマイクロ遠心管に収集されました。
血漿グルコース濃度は、グルコースヘキソキナーゼ/グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ酵素アッセイを使用する分光光度遠心分析装置を使用して、二重に測定されました。
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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面積曲線下の食後の増加インスリン (iAUC)
時間枠：2日
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各血液サンプルは、抗凝固剤を含むマイクロ遠心管に収集されました。
血漿インスリン濃度は、固相抗体被覆管ラジオイムノアッセイキットを用いて測定した。
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2日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jennie Brand-Miller, Prof.、Human Nutrition Unit School of Molecular Bioscience, University of Sydney, Australia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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