Pelkän riisin ja Sugardown™:n kanssa kulutetun riisin PPG- ja insuliinivasteiden määrittäminen
Pelkän valkoisen riisin ja Sugardown™:n kanssa kulutetun valkoisen riisin aterian jälkeisten glukoosi- ja insuliinivasteiden määrittäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN YHTEENVETO Tämä tutkimus oli osittain kontrolloitu laboratoriopohjainen tutkimus, jossa verrattiin lyhytaikaisia aterian jälkeisiä verensokeri- ja insuliinivasteita, jotka aiheutuivat kolmesta testiateriasta, jotka sisälsivät pelkän valkoista riisiä tai SUGARDOWN™:n (galaktomannaani) kanssa ylipainoisilla aikuisilla. Tutkimuksessa koehenkilöt olivat omia kontrollejaan. Kahden SUGARDOWN™:a sisältävän testiaterian vaikutuksia verrattiin vaikutuksiin, joita tuotettiin testiaterioiden, jotka sisälsivät yhtä hiilihydraattipitoisen annoksen valkoista riisiä (vertailuateria). Tutkimuksessa käytettiin toistuvien mittausten suunnittelua siten, että jokainen koehenkilö söi jokaisen aterian kahdessa eri yhteydessä ja suoritti yhteensä kuusi erillistä testijaksoa. Jokainen koehenkilö suoritti testijaksonsa erillisinä arkipäivinä samanlaiseen kellonaikaan, mahdollisimman lähellä aikaa, jolloin he normaalisti syövät aamiaista.
KOHTEET Kymmenen tervettä, tupakoimatonta, ylipainoista tai lihavia koehenkilöä (4 naista, 6 miestä) osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen. Koehenkilöiden keski-ikä oli 29,2 ± 3,3 vuotta (vaihteluväli: 25,6 - 36,8 vuotta) ja keskimääräinen ± SD painoindeksiarvo oli 27,3 ± 1,1 kg/m2 (vaihteluväli: 25,5 - 28,7 kg/m2).
Vapaaehtoisille annettiin yksityiskohtaista kirjallista ja suullista tietoa kaikista tutkimukseen osallistumiskriteereistä ja kokeellisista menettelyistä. Jos vapaaehtoiset päättivät osallistua tutkimukseen, heitä pyydettiin seuraavana aamuna tulemaan tutkimuskeskukseen, jossa he täyttivät yksityiskohtaisen seulontakyselyn, jossa arvioitiin heidän nykyistä terveydentilaa ja sairaushistoriaa. Osallistuakseen tutkimukseen vapaaehtoisten oli täytettävä alla luetellut osallistumiskriteerit. Kaikkien soveltuvien vapaaehtoisten, jotka kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen, oli allekirjoitettava yksityiskohtainen tutkimustietolomake ja suostumuslomake ennen kokeellisten toimenpiteiden aloittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 25-65 vuotta.
- Tupakoimaton.
- Vakaa ruumiinpaino niiden pituuden ylipainon alueella (BMI-arvot > 25 kg/m2).
- Normaalit ruokailutottumukset; ei ole laihduttanut tai syönyt liian rajoittavasti viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Säännöllinen vähäinen tai kohtalainen fyysinen aktiivisuus.
- Pystyy paastoamaan ≥ 10 tuntia jokaista testikertaa edeltävänä yönä.
- Pystyy olemaan syömättä palkokasvipohjaista illallista tai juomasta alkoholia kutakin testikertaa edeltävänä päivänä.
- Löytää kulutukseen sopivat testiruoat 12 minuutissa.
- Osallistuja kuuluu sosiaaliturvan tai vastaavan järjestelmän piiriin.
- Älä käytä mitään hoitoa anoreksiaan, painonpudotukseen tai minkäänlaista hoitoa tai lääkitystä, joka todennäköisesti häiritsee aineenvaihduntaa tai ruokailutottumuksia.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Noudatat tällä hetkellä rajoittavaa ruokavaliota (vähäkalorinen, vähähiilihydraattinen, vegaani).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä fyysinen tai henkinen sairaus.
- Kärsitkö ruoka-aineallergiasta tai vakavasta ruoka-intoleranssista.
- Käytä säännöllisesti muita reseptilääkkeitä kuin tavallisia ehkäisylääkkeitä.
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät, yrittävät tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisyä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen viikon aikana.
- Yleisanestesiassa ottamista edeltävän kuukauden aikana.
- Tutkittava tilanteessa, joka tutkijan mielestä voisi häiritä optimaalista osallistumista tähän tutkimukseen tai muodostaa erityisen riskin tutkittavalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 tablettia Sugardown™
Toistetut mittaukset, avoin cross-over-suunnittelu: 10 koehenkilöä söi kolme erilaista testiateriaa, jotka sisälsivät valkoista riisiä ja 3 tablettia Sugardown™
|
Testiruoka #2: Valkoinen riisi < 63,0 g (kuiva) jasmiiniriisiä + 3 Sugardown™-tablettia yhdessä 250 ml:n veden kanssa. Testiruoka #3: Valkoinen riisi < 63,0 g (kuiva) Jasmiiniriisi + 6 Sugardown™-tablettia juotuna 250 ml:n kanssa ml vettä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vain riisi
Toistetut mittaukset, avoin cross-over-suunnittelu: 10 koehenkilöä söi kolme erilaista testiateriaa, jotka sisälsivät valkoista riisiä
|
Testiruoka #1: Valkoinen riisi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 6 tablettia Sugardown™
Toistetut mittaukset, avoin cross-over-suunnittelu: 10 koehenkilöä söi kolme erilaista testiateriaa, jotka sisälsivät valkoista riisiä ja 6 Sugardown™-tablettia
|
Testiruoka #2: Valkoinen riisi < 63,0 g (kuiva) jasmiiniriisiä + 3 Sugardown™-tablettia yhdessä 250 ml:n veden kanssa. Testiruoka #3: Valkoinen riisi < 63,0 g (kuiva) Jasmiiniriisi + 6 Sugardown™-tablettia juotuna 250 ml:n kanssa ml vettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glukoosin lisäys pinta-alakäyrän alla (iAUC)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Verinäytteet kerättiin mikrosentrifugiputkeen, joka sisälsi antikoagulanttia, hepariininatriumsuolaa.
Plasman glukoosipitoisuudet mitattiin kahtena rinnakkaisena käyttämällä spektrofotometristä keskipakoanalysaattoria, joka käytti entsymaattista glukoosiheksokinaasi/glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi-määritystä.
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen insuliinin lisäys pinta-alakäyrän alla (iAUC)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Jokainen verinäyte kerättiin mikrosentrifugiputkeen, joka sisälsi antikoagulanttia.
Plasman insuliinipitoisuudet mitattiin käyttämällä kiinteäfaasista vasta-ainepäällystettyä putken radioimmunomäärityspakkausta.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennie Brand-Miller, Prof., Human Nutrition Unit School of Molecular Bioscience, University of Sydney, Australia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAZ320-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sugardown™
-
BaroNova, Inc.Valmis
-
Medtronic CardiovascularMedtronicValmisAortan ahtaumaUusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustSouth Tees Hospitals NHS Foundation TrustAktiivinen, ei rekrytointiNilkan kokonaisartroplastia | Nilkan vaihto yhteensäYhdistynyt kuningaskunta
-
Boston Scientific CorporationValmisOhimenevä iskeeminen hyökkäys | Tromboembolinen aivohalvaus | Aivohalvauksen ehkäisyYhdysvallat, Argentiina, Saksa
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalTuntematonAivovaurio, krooninen | Aivotyven kognitiivis-affektiivinen oireyhtymä | Pikkuaivojen mutismi
-
Unity Health TorontoJohnson & JohnsonEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | Leikkausalueen infektio | Mediastiniitti | Pinnallinen rintalastahaava-infektio
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalTuntematonOhimolohkon epilepsia
-
Evasc Medical Systems Corp.PeruutettuIntrakraniaaliset aneurysmatKanada
-
Gülçin Özalp GerçekerValmisKatetrin komplikaatiot | Katetrin vuotoTurkki
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...Aktiivinen, ei rekrytointiVesipää | Vesipää, kommunikoivaArgentiina