- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03375398
Bestimmung der PPG- und Insulinreaktionen von Reis allein und von Reis, der mit Sugardown™ verzehrt wird
Bestimmung der postprandialen Glukose- und Insulinreaktionen von weißem Reis allein und weißem Reis, der mit Sugardown™ konsumiert wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZUSAMMENFASSUNG DER STUDIE Bei dieser Studie handelte es sich um eine teilweise kontrollierte, laborbasierte Studie zum Vergleich der kurzzeitigen postprandialen Blutzucker- und Insulinreaktionen, die durch drei Testmahlzeiten mit weißem Reis allein oder mit SUGARDOWN™ (Galactomannan) bei übergewichtigen Erwachsenen hervorgerufen wurden. In der Studie waren die Probanden ihre eigenen Kontrollen. Die Wirkungen der beiden Testmahlzeiten, die SUGARDOWN™ enthielten, wurden mit den Wirkungen verglichen, die durch Testmahlzeiten erzeugt wurden, die nur eine gleiche Kohlenhydratportion weißen Reis enthielten (die Kontrollmahlzeit). Die Studie verwendete ein Design mit wiederholten Messungen, so dass jeder Proband jede Mahlzeit bei zwei verschiedenen Gelegenheiten zu sich nahm und insgesamt sechs separate Testsitzungen durchführte. Jede Testperson absolvierte ihre Testsitzungen an separaten Wochentagsmorgen zu einer ähnlichen Tageszeit, so nah wie möglich an der Zeit, zu der sie normalerweise frühstücken würden.
TEILNEHMER Zehn gesunde, nicht rauchende, übergewichtige oder fettleibige Versuchspersonen (4 Frauen, 6 Männer) nahmen freiwillig an dieser Studie teil. Das mittlere ± SD-Alter der Probanden betrug 29,2 ± 3,3 Jahre (Bereich: 25,6 – 36,8 Jahre) und ihr mittlerer ± SD-Body-Mass-Index-Wert betrug 27,3 ± 1,1 kg/m2 (Bereich: 25,5 – 28,7 kg/m2).
Die Freiwilligen erhielten ausführliche schriftliche und mündliche Informationen über alle Einschlusskriterien und experimentellen Verfahren der Studie. Wenn sich die Freiwilligen entschieden, an der Studie teilzunehmen, wurden sie gebeten, an einem anderen Morgen ins Forschungszentrum zu kommen, wo sie einen detaillierten Screening-Fragebogen ausfüllten, der ihren aktuellen Gesundheitszustand und ihre Krankengeschichte bewertete. Um an der Studie teilnehmen zu können, mussten die Freiwilligen die unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen. Alle geeigneten Freiwilligen, die zur Teilnahme an der Studie eingeladen wurden, mussten ein detailliertes Probandeninformationsblatt und eine Einverständniserklärung unterschreiben, bevor sie mit irgendwelchen experimentellen Verfahren begannen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 25-65 Jahren.
- Nichtraucher.
- Stabiles Körpergewicht im Übergewichtsbereich für ihre Körpergröße (BMI-Werte > 25 kg/m2).
- Normale Ernährungsgewohnheiten; keine Diät oder übermäßig restriktive Ernährung in den letzten 3 Monaten.
- Ein regelmäßiges Muster von geringer bis mäßiger körperlicher Aktivität.
- Kann in der Nacht vor jeder Testsitzung ≥ 10 Stunden fasten.
- Kann am Tag vor jeder Testsitzung auf ein Abendessen auf Hülsenfrüchtebasis oder Alkohol verzichten.
- Findet die zum Verzehr geeigneten Testlebensmittel innerhalb von 12 Minuten.
- Teilnehmer, der von der Sozialversicherung oder einem ähnlichen System abgedeckt ist.
- Keine Behandlung von Anorexie, Gewichtsverlust oder irgendeine Form von Behandlung oder Medikation, die den Stoffwechsel oder die Ernährungsgewohnheiten beeinträchtigen könnte.
- Unterzeichnete die Einwilligungserklärung für die Studie.
Ausschlusskriterien:
- Befolgt derzeit eine restriktive Diät (kalorienarm, kohlenhydratarm, vegan).
- Jede klinisch signifikante körperliche oder geistige Erkrankung.
- Leiden an einer Nahrungsmittelallergie oder schweren Nahrungsmittelunverträglichkeit.
- Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten außer den üblichen Verhütungsmitteln.
- Frauen, die derzeit schwanger sind, stillen, versuchen, schwanger zu werden oder kein akzeptables Verhütungsmittel anwenden.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten Woche.
- Unter Vollnarkose im Monat vor der Aufnahme.
- Proband in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers eine optimale Teilnahme an der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder ein besonderes Risiko für den Probanden darstellen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 3 Tabletten Sugardown™
Wiederholte Messungen, offenes Crossover-Design: 10 Probanden nahmen drei verschiedene Testmahlzeiten zu sich, die aus weißem Reis bestanden, der mit 3 Tabletten Sugardown™ verzehrt wurde
|
Testnahrung Nr. 2: Weißer Reis < 63,0 g (trocken) Jasminreis + 3 Sugardown™-Tabletten zusammen mit 250 ml Wasser verzehrt Testnahrung Nr. 3: Weißer Reis < 63,0 g (trocken) Jasminreis + 6 Sugardown™-Tabletten zusammen mit 250 ml verzehrt ml Wasser
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Nur Reis
Wiederholte Messungen, offenes Cross-Over-Design: 10 Probanden verzehrten drei verschiedene Testmahlzeiten, die aus weißem Reis bestanden
|
Testnahrung Nr. 1: Weißer Reis
Andere Namen:
|
|
Experimental: 6 Tabletten Sugardown™
Wiederholte Messungen, offenes Crossover-Design: 10 Probanden nahmen drei verschiedene Testmahlzeiten zu sich, die aus weißem Reis bestanden, der mit 6 Tabletten Sugardown™ verzehrt wurde
|
Testnahrung Nr. 2: Weißer Reis < 63,0 g (trocken) Jasminreis + 3 Sugardown™-Tabletten zusammen mit 250 ml Wasser verzehrt Testnahrung Nr. 3: Weißer Reis < 63,0 g (trocken) Jasminreis + 6 Sugardown™-Tabletten zusammen mit 250 ml verzehrt ml Wasser
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postprandiales Inkrement der Glukose unter der Flächenkurve (iAUC)
Zeitfenster: 2 Tage
|
Blutproben wurden in ein Mikrozentrifugenröhrchen gesammelt, das das Antikoagulans, Heparin-Natriumsalz, enthielt.
Plasmaglukosekonzentrationen wurden unter Verwendung eines spektrophotometrischen Zentrifugalanalysators unter Verwendung des enzymatischen Glukosehexokinase/Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Assays doppelt gemessen.
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postprandiales Insulininkrement unter der Flächenkurve (iAUC)
Zeitfenster: 2 Tage
|
Jede Blutprobe wurde in einem Mikrozentrifugenröhrchen gesammelt, das das Antikoagulans enthielt.
Plasma-Insulinkonzentrationen wurden unter Verwendung eines mit Festphasen-Antikörpern beschichteten Röhrchen-Radioimmunoassay-Kits gemessen.
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennie Brand-Miller, Prof., Human Nutrition Unit School of Molecular Bioscience, University of Sydney, Australia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAZ320-001
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