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Bestimmung der PPG- und Insulinreaktionen von Reis allein und von Reis, der mit Sugardown™ verzehrt wird

12. Dezember 2017 aktualisiert von: Boston Therapeutics

Bestimmung der postprandialen Glukose- und Insulinreaktionen von weißem Reis allein und weißem Reis, der mit Sugardown™ konsumiert wurde

Diese Studie war eine teilweise kontrollierte, laborbasierte Studie, in der die kurzfristigen postprandialen Blutzucker- und Insulinreaktionen verglichen wurden, die durch 3 Testmahlzeiten mit weißem Reis allein oder mit SUGARDOWN™ (Galactomannan) bei übergewichtigen Erwachsenen hervorgerufen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZUSAMMENFASSUNG DER STUDIE Bei dieser Studie handelte es sich um eine teilweise kontrollierte, laborbasierte Studie zum Vergleich der kurzzeitigen postprandialen Blutzucker- und Insulinreaktionen, die durch drei Testmahlzeiten mit weißem Reis allein oder mit SUGARDOWN™ (Galactomannan) bei übergewichtigen Erwachsenen hervorgerufen wurden. In der Studie waren die Probanden ihre eigenen Kontrollen. Die Wirkungen der beiden Testmahlzeiten, die SUGARDOWN™ enthielten, wurden mit den Wirkungen verglichen, die durch Testmahlzeiten erzeugt wurden, die nur eine gleiche Kohlenhydratportion weißen Reis enthielten (die Kontrollmahlzeit). Die Studie verwendete ein Design mit wiederholten Messungen, so dass jeder Proband jede Mahlzeit bei zwei verschiedenen Gelegenheiten zu sich nahm und insgesamt sechs separate Testsitzungen durchführte. Jede Testperson absolvierte ihre Testsitzungen an separaten Wochentagsmorgen zu einer ähnlichen Tageszeit, so nah wie möglich an der Zeit, zu der sie normalerweise frühstücken würden.

TEILNEHMER Zehn gesunde, nicht rauchende, übergewichtige oder fettleibige Versuchspersonen (4 Frauen, 6 Männer) nahmen freiwillig an dieser Studie teil. Das mittlere ± SD-Alter der Probanden betrug 29,2 ± 3,3 Jahre (Bereich: 25,6 – 36,8 Jahre) und ihr mittlerer ± SD-Body-Mass-Index-Wert betrug 27,3 ± 1,1 kg/m2 (Bereich: 25,5 – 28,7 kg/m2).

Die Freiwilligen erhielten ausführliche schriftliche und mündliche Informationen über alle Einschlusskriterien und experimentellen Verfahren der Studie. Wenn sich die Freiwilligen entschieden, an der Studie teilzunehmen, wurden sie gebeten, an einem anderen Morgen ins Forschungszentrum zu kommen, wo sie einen detaillierten Screening-Fragebogen ausfüllten, der ihren aktuellen Gesundheitszustand und ihre Krankengeschichte bewertete. Um an der Studie teilnehmen zu können, mussten die Freiwilligen die unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen. Alle geeigneten Freiwilligen, die zur Teilnahme an der Studie eingeladen wurden, mussten ein detailliertes Probandeninformationsblatt und eine Einverständniserklärung unterschreiben, bevor sie mit irgendwelchen experimentellen Verfahren begannen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 25-65 Jahren.
  • Nichtraucher.
  • Stabiles Körpergewicht im Übergewichtsbereich für ihre Körpergröße (BMI-Werte > 25 kg/m2).
  • Normale Ernährungsgewohnheiten; keine Diät oder übermäßig restriktive Ernährung in den letzten 3 Monaten.
  • Ein regelmäßiges Muster von geringer bis mäßiger körperlicher Aktivität.
  • Kann in der Nacht vor jeder Testsitzung ≥ 10 Stunden fasten.
  • Kann am Tag vor jeder Testsitzung auf ein Abendessen auf Hülsenfrüchtebasis oder Alkohol verzichten.
  • Findet die zum Verzehr geeigneten Testlebensmittel innerhalb von 12 Minuten.
  • Teilnehmer, der von der Sozialversicherung oder einem ähnlichen System abgedeckt ist.
  • Keine Behandlung von Anorexie, Gewichtsverlust oder irgendeine Form von Behandlung oder Medikation, die den Stoffwechsel oder die Ernährungsgewohnheiten beeinträchtigen könnte.
  • Unterzeichnete die Einwilligungserklärung für die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Befolgt derzeit eine restriktive Diät (kalorienarm, kohlenhydratarm, vegan).
  • Jede klinisch signifikante körperliche oder geistige Erkrankung.
  • Leiden an einer Nahrungsmittelallergie oder schweren Nahrungsmittelunverträglichkeit.
  • Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten außer den üblichen Verhütungsmitteln.
  • Frauen, die derzeit schwanger sind, stillen, versuchen, schwanger zu werden oder kein akzeptables Verhütungsmittel anwenden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten Woche.
  • Unter Vollnarkose im Monat vor der Aufnahme.
  • Proband in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers eine optimale Teilnahme an der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder ein besonderes Risiko für den Probanden darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 Tabletten Sugardown™
Wiederholte Messungen, offenes Crossover-Design: 10 Probanden nahmen drei verschiedene Testmahlzeiten zu sich, die aus weißem Reis bestanden, der mit 3 Tabletten Sugardown™ verzehrt wurde
Testnahrung Nr. 2: Weißer Reis < 63,0 g (trocken) Jasminreis + 3 Sugardown™-Tabletten zusammen mit 250 ml Wasser verzehrt Testnahrung Nr. 3: Weißer Reis < 63,0 g (trocken) Jasminreis + 6 Sugardown™-Tabletten zusammen mit 250 ml verzehrt ml Wasser
Andere Namen:
  • PAZ320
  • BTI320
Placebo-Komparator: Nur Reis
Wiederholte Messungen, offenes Cross-Over-Design: 10 Probanden verzehrten drei verschiedene Testmahlzeiten, die aus weißem Reis bestanden
Testnahrung Nr. 1: Weißer Reis
Andere Namen:
  • PAZ320
  • BTI320
Experimental: 6 Tabletten Sugardown™
Wiederholte Messungen, offenes Crossover-Design: 10 Probanden nahmen drei verschiedene Testmahlzeiten zu sich, die aus weißem Reis bestanden, der mit 6 Tabletten Sugardown™ verzehrt wurde
Testnahrung Nr. 2: Weißer Reis < 63,0 g (trocken) Jasminreis + 3 Sugardown™-Tabletten zusammen mit 250 ml Wasser verzehrt Testnahrung Nr. 3: Weißer Reis < 63,0 g (trocken) Jasminreis + 6 Sugardown™-Tabletten zusammen mit 250 ml verzehrt ml Wasser
Andere Namen:
  • PAZ320
  • BTI320

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiales Inkrement der Glukose unter der Flächenkurve (iAUC)
Zeitfenster: 2 Tage
Blutproben wurden in ein Mikrozentrifugenröhrchen gesammelt, das das Antikoagulans, Heparin-Natriumsalz, enthielt. Plasmaglukosekonzentrationen wurden unter Verwendung eines spektrophotometrischen Zentrifugalanalysators unter Verwendung des enzymatischen Glukosehexokinase/Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Assays doppelt gemessen.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiales Insulininkrement unter der Flächenkurve (iAUC)
Zeitfenster: 2 Tage
Jede Blutprobe wurde in einem Mikrozentrifugenröhrchen gesammelt, das das Antikoagulans enthielt. Plasma-Insulinkonzentrationen wurden unter Verwendung eines mit Festphasen-Antikörpern beschichteten Röhrchen-Radioimmunoassay-Kits gemessen.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennie Brand-Miller, Prof., Human Nutrition Unit School of Molecular Bioscience, University of Sydney, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postprandiale Hyperglykämie

Klinische Studien zur Sugardown™

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