- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03375398
Determinazione delle risposte PPG e insuliniche del solo riso e del riso consumato con Sugardown™
Determinazione delle risposte glicemiche e insuliniche postprandiali del solo riso bianco e del riso bianco consumato con Sugardown™
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
RIEPILOGO DELLO STUDIO Questo studio era uno studio di laboratorio parzialmente controllato che confrontava le risposte postprandiali a breve termine della glicemia e dell'insulina prodotte da tre pasti di prova contenenti riso bianco da solo o con SUGARDOWN™ (galattomannano) in adulti in sovrappeso. Nello studio, i soggetti erano i propri controlli. Gli effetti dei due pasti di prova contenenti SUGARDOWN™ sono stati confrontati con gli effetti prodotti dai pasti di prova contenenti una porzione uguale di carboidrati di solo riso bianco (il pasto di controllo). Lo studio ha utilizzato un disegno a misure ripetute, in modo tale che ogni soggetto consumasse ogni pasto in due occasioni separate, completando un totale di sei sessioni di test separate. Ogni soggetto ha completato le sessioni di test in mattine separate nei giorni feriali a un'ora del giorno simile, il più vicino possibile all'ora in cui normalmente farebbero colazione.
SOGGETTI Dieci soggetti sani, non fumatori, in sovrappeso o obesi (4 femmine, 6 maschi) hanno partecipato volontariamente a questo studio. L'età media ± SD dei soggetti era di 29,2 ± 3,3 anni (intervallo: 25,6 - 36,8 anni) e il loro valore medio ± SD dell'indice di massa corporea era di 27,3 ± 1,1 kg/m2 (intervallo: 25,5 - 28,7 kg/m2).
Ai volontari sono state fornite informazioni scritte e verbali dettagliate su tutti i criteri di inclusione dello studio e sulle procedure sperimentali. Se i volontari decidevano di voler partecipare allo studio, veniva chiesto loro di recarsi al centro di ricerca un'altra mattina, dove completavano un dettagliato questionario di screening che valutava il loro attuale stato di salute e la loro storia medica. Per partecipare allo studio, i volontari dovevano soddisfare i criteri di inclusione elencati di seguito. A tutti i volontari idonei che sono stati invitati a partecipare allo studio è stato richiesto di firmare una scheda informativa dettagliata sul soggetto e un modulo di consenso prima di iniziare qualsiasi procedura sperimentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 25 e 65 anni.
- Non fumatore.
- Peso corporeo stabile all'interno dell'intervallo di peso in sovrappeso per la loro altezza (valori BMI > 25 kg/m2).
- Normali abitudini alimentari; non essere a dieta o mangiare in modo eccessivamente restrittivo negli ultimi 3 mesi.
- Un modello regolare di attività fisica da bassa a moderata.
- In grado di digiunare per ≥ 10 ore la notte prima di ogni sessione di test.
- In grado di astenersi dal consumare una cena a base di legumi o dal bere alcolici il giorno prima di ogni sessione di test.
- Trova gli alimenti di prova adatti al consumo entro 12 minuti.
- Partecipante coperto dalla sicurezza sociale o da un sistema simile.
- Non assumere alcun trattamento per l'anoressia, la perdita di peso o qualsiasi forma di trattamento o farmaco che possa interferire con il metabolismo o le abitudini alimentari.
- Firmato il modulo di consenso informato per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Attualmente segue una dieta restrittiva (ipocalorica, povera di carboidrati, vegana).
- Qualsiasi malattia fisica o mentale clinicamente significativa.
- Soffre di un'allergia alimentare o di una grave intolleranza alimentare.
- Assunzione regolare di farmaci su prescrizione diversi dai farmaci contraccettivi standard.
- Donne che sono attualmente incinte, che allattano, che cercano una gravidanza o che non usano un contraccettivo accettabile.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nell'ultima settimana.
- Sottoposto ad anestesia generale nel mese precedente l'inclusione.
- - Soggetto in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con una partecipazione ottimale al presente studio o potrebbe costituire un rischio speciale per il soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 3 compresse Sugardown™
Misure ripetute, disegno cross-over aperto: 10 soggetti hanno consumato tre diversi pasti di prova comprendenti riso bianco consumato con 3 compresse Sugardown™
|
Alimento di prova n. 2: Riso bianco < 63,0 g (secco) Riso Jasmine + 3 compresse di Sugardown™ consumate insieme a 250 mL di acqua Alimento di prova n. 3: Riso bianco < 63,0 g (secco) Riso Jasmine + 6 compresse di Sugardown™ consumate insieme a 250 ml di acqua
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Solo riso
Misure ripetute, disegno cross-over aperto: 10 soggetti hanno consumato tre diversi pasti di prova a base di riso bianco
|
Alimento di prova n. 1: riso bianco
Altri nomi:
|
Sperimentale: 6 compresse Sugardown™
Misure ripetute, disegno cross-over aperto: 10 soggetti hanno consumato tre diversi pasti di prova comprendenti riso bianco consumato con 6 compresse Sugardown™
|
Alimento di prova n. 2: Riso bianco < 63,0 g (secco) Riso Jasmine + 3 compresse di Sugardown™ consumate insieme a 250 mL di acqua Alimento di prova n. 3: Riso bianco < 63,0 g (secco) Riso Jasmine + 6 compresse di Sugardown™ consumate insieme a 250 ml di acqua
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incremento postprandiale del glucosio sotto la curva dell'area (iAUC)
Lasso di tempo: 2 giorni
|
I campioni di sangue sono stati raccolti in una provetta per microcentrifuga contenente l'anticoagulante, sale sodico di eparina.
Le concentrazioni plasmatiche di glucosio sono state misurate in duplicato utilizzando un analizzatore centrifugo spettrofotometrico che impiega il saggio enzimatico glucosio esochinasi/glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
|
2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incremento postprandiale dell'insulina sotto la curva dell'area (iAUC)
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Ogni campione di sangue è stato raccolto in una provetta per microcentrifuga contenente l'anticoagulante.
Le concentrazioni plasmatiche di insulina sono state misurate utilizzando un kit di dosaggio radioimmunologico in provetta rivestita con anticorpo in fase solida.
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennie Brand-Miller, Prof., Human Nutrition Unit School of Molecular Bioscience, University of Sydney, Australia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAZ320-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sugardown™
-
Boston TherapeuticsCompletatoIperglicemia postprandiale
-
Boston TherapeuticsCompletatoDiabete mellito di tipo 2Stati Uniti
-
Chinese University of Hong KongSugardown Company LimitedCompletatoPre-diabeteHong Kong
-
BaroNova, Inc.Completato
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalSconosciutoEpilessia del lobo temporale
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalSconosciutoDanno cerebrale, cronico | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Mutismo cerebellare
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielCompletatoGestione delle vie aeree | Maschera laringea delle vie aeree | Intubazione con fibre ottiche
-
Boston Scientific CorporationCompletatoAttacco ischemico transitorio | Ictus tromboembolico | Prevenzione dell'ictusStati Uniti, Argentina, Germania
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.ReclutamentoIdrocefalo | Idrocefalo, ComunicanteArgentina
-
Aubrey Inc.SconosciutoTrattamento delle ustioni del sito donatoreStati Uniti