A PPG- és az inzulinválasz meghatározása önmagában és Sugardown™-szal fogyasztott rizs esetén
Önmagában a fehér rizs és a Sugardown™ mellett fogyasztott fehér rizs étkezés utáni glükóz- és inzulinválaszának meghatározása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VIZSGÁLAT ÖSSZEFOGLALÁSA Ez a vizsgálat egy részben kontrollált, laboratóriumi alapú vizsgálat volt, amelyben összehasonlították túlsúlyos felnőtteknél a rövid távú posztprandiális vércukor- és inzulinválaszokat, amelyeket három, önmagában fehér rizst vagy SUGARDOWN™-t (galaktomannánt) tartalmazó vizsgálati étkezés váltott ki. A vizsgálatban az alanyok saját kontrolljaik voltak. A SUGARDOWN™-t tartalmazó két tesztétkezés hatásait összehasonlítottuk a kizárólag fehér rizs azonos szénhidráttartalmú adagját (kontrollétel) tartalmazó tesztételek hatásaival. A tanulmány ismételt mérési elrendezést használt, így minden alany minden étkezést két külön alkalommal fogyasztott el, összesen hat különálló tesztet teljesítve. Minden alany külön hétköznap délelőtt fejezte be tesztjeit, hasonló napszakban, a lehető legközelebb ahhoz az időponthoz, amikor általában reggeliznének.
TÉNYEK Tíz egészséges, nemdohányzó, túlsúlyos vagy elhízott alany (4 nő, 6 férfi) vett részt önkéntesen ebben a vizsgálatban. Az alanyok átlagos ± SD életkora 29,2 ± 3,3 év (tartomány: 25,6-36,8 év), átlagos ± SD testtömeg-index értékük 27,3 ± 1,1 kg/m2 (tartomány: 25,5-28,7 kg/m2).
Az önkéntesek részletes írásbeli és szóbeli tájékoztatást kaptak a vizsgálatba való bevonási kritériumokról és kísérleti eljárásokról. Ha az önkéntesek úgy döntöttek, hogy szeretnének részt venni a vizsgálatban, egy másik délelőtt felkérték őket a kutatóközpontba, ahol egy részletes szűrőkérdőívet töltöttek ki, amely felmérte aktuális egészségi állapotukat és kórtörténetüket. A vizsgálatban való részvételhez az önkénteseknek meg kellett felelniük az alább felsorolt felvételi kritériumoknak. Minden alkalmas önkéntesnek, akit meghívtak, hogy részt vegyen a vizsgálatban, alá kellett írnia egy részletes alanyi adatlapot és egy beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen kísérleti eljárást elkezdene.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-65 év közötti életkor.
- Nemdohányzó.
- Stabil testsúly a testmagasságukhoz tartozó túlsúlyos súlytartományon belül (BMI-értékek > 25 kg/m2).
- Normál étkezési szokások; nem diétázott vagy nem étkezett túlságosan korlátozó módon az elmúlt 3 hónapban.
- Alacsony vagy közepes fizikai aktivitás rendszeres mintája.
- Képes ≥ 10 órán át koplalni az egyes tesztek előtti éjszakán.
- Képes tartózkodni a hüvelyes alapú esti étkezéstől vagy az alkoholfogyasztástól minden vizsgálat előtti napon.
- 12 percen belül megkeresi a fogyasztásra alkalmas teszt élelmiszereket.
- Társadalombiztosítási vagy hasonló rendszer hatálya alá tartozó résztvevő.
- Nem szed semmilyen kezelést étvágytalanságra, fogyásra, vagy olyan kezelést vagy gyógyszert, amely valószínűleg befolyásolja az anyagcserét vagy a táplálkozási szokásokat.
- Aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg korlátozó diétát követ (alacsony kalóriatartalmú, alacsony szénhidráttartalmú, vegán).
- Bármilyen klinikailag jelentős testi vagy mentális betegség.
- Élelmiszerallergiában vagy súlyos ételintoleranciában szenved.
- A szokásos fogamzásgátlóktól eltérő, vényköteles gyógyszereket rendszeresen szed.
- Nők, akik jelenleg terhesek, szoptatnak, teherbe akarnak esni, vagy nem használnak elfogadható fogamzásgátlót.
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt héten.
- A felvételt megelőző hónapban általános érzéstelenítésen esik át.
- Az alany olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a jelen vizsgálatban való optimális részvételt, vagy speciális kockázatot jelenthet az alany számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3 tabletta Sugardown™
Ismételt mérések, nyílt keresztezés: 10 alany három különböző tesztétkezést fogyasztott, amelyek fehér rizst tartalmaztak, és 3 tablettával Sugardown™
|
2. teszttáp: Fehér rizs < 63,0 g (száraz) Jázmin rizs + 3 Sugardown™ tabletta 250 ml vízzel együtt elfogyasztott 3. tesztétel: Fehér rizs < 63,0 g (száraz) Jázmin rizs + 6 Sugardown™ tabletta 250 edényben fogyasztva ml vizet
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Csak rizs
Ismételt mérések, nyílt keresztezés: 10 alany három különböző fehér rizst tartalmazó tesztételt fogyasztott
|
Tesztétel #1: Fehér rizs
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6 tabletta Sugardown™
Ismételt mérések, nyitott keresztezés: 10 alany három különböző tesztétkezést fogyasztott, amelyek fehér rizst tartalmaztak, és 6 tablettával Sugardown™
|
2. teszttáp: Fehér rizs < 63,0 g (száraz) Jázmin rizs + 3 Sugardown™ tabletta 250 ml vízzel együtt elfogyasztott 3. tesztétel: Fehér rizs < 63,0 g (száraz) Jázmin rizs + 6 Sugardown™ tabletta 250 edényben fogyasztva ml vizet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés utáni glükózszint növekedése a területgörbe alatt (iAUC)
Időkeret: 2 nap
|
A vérmintákat egy mikrocentrifuga csőbe gyűjtöttük, amely antikoagulánst, heparin-nátriumsót tartalmazott.
A plazma glükózkoncentrációit két párhuzamosban mértük spektrofotometriás centrifugális analizátorral, amely a glükóz-hexokináz/glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimes tesztet alkalmazta.
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés utáni növekményes inzulin a területgörbe alatt (iAUC)
Időkeret: 2 nap
|
Minden vérmintát egy antikoagulánst tartalmazó mikrocentrifuga csőbe gyűjtöttünk.
A plazma inzulinkoncentrációit szilárd fázisú antitesttel bevont cső radioimmunoassay kit segítségével mértük.
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennie Brand-Miller, Prof., Human Nutrition Unit School of Molecular Bioscience, University of Sydney, Australia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAZ320-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .