Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení PPG a inzulínových odpovědí samotné rýže a rýže konzumované se Sugardown™

12. prosince 2017 aktualizováno: Boston Therapeutics

Stanovení postprandiálních glukózových a inzulínových odpovědí samotné bílé rýže a bílé rýže konzumované se Sugardown™

Tato studie byla částečně kontrolovaná laboratorní studie srovnávající krátkodobou postprandiální reakci glukózy v krvi a inzulínu vyvolanou 3 testovacími jídly obsahujícími samotnou bílou rýži nebo s SUGARDOWN™ (Galaktomannan) u dospělých s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SHRNUTÍ STUDIE Tato studie byla částečně kontrolovaná laboratorní studie srovnávající krátkodobou postprandiální odezvu glukózy v krvi a inzulínu vyvolanou třemi testovacími jídly obsahujícími samotnou bílou rýži nebo s SUGARDOWN™ (Galactomannan) u dospělých s nadváhou. Ve studii byly subjekty svými vlastními kontrolami. Účinky dvou testovacích jídel obsahujících SUGARDOWN™ byly porovnány s účinky vytvořenými testovacími jídly obsahujícími stejnou sacharidovou porci samotné bílé rýže (kontrolní jídlo). Studie používala design opakovaných opatření, takže každý subjekt konzumoval každé jídlo při dvou různých příležitostech, čímž dokončil celkem šest samostatných testovacích sezení. Každý subjekt dokončil své testovací sezení v různých všedních dnech dopoledne v podobnou denní dobu, co nejblíže době, kdy by normálně snídal.

SUBJEKTY Této studie se dobrovolně zúčastnilo deset zdravých, nekuřáků, subjektů s nadváhou nebo obezitou (4 ženy, 6 mužů). Průměrný ± SD věk subjektů byl 29,2 ± 3,3 let (rozmezí: 25,6 - 36,8 let) a jejich průměrná hodnota ± SD indexu tělesné hmotnosti byla 27,3 ± 1,1 kg/m2 (rozmezí: 25,5 - 28,7 kg/m2).

Dobrovolníci dostali podrobné písemné a ústní informace o všech kritériích pro zařazení do studie a experimentálních postupech. Pokud se dobrovolníci rozhodli, že by se chtěli studie zúčastnit, byli požádáni, aby přišli do výzkumného centra další ráno, kde vyplnili podrobný screeningový dotazník, který zhodnotil jejich aktuální zdravotní stav a anamnézu. Aby se dobrovolníci mohli zúčastnit studie, museli splnit níže uvedená kritéria pro zařazení. Všichni vhodní dobrovolníci, kteří byli pozváni k účasti ve studii, museli před zahájením jakýchkoli experimentálních postupů podepsat podrobný informační list subjektu a formulář souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 25-65 let.
  • Nekuřák.
  • Stabilní tělesná hmotnost v rozsahu nadváhy pro jejich výšku (hodnoty BMI > 25 kg/m2).
  • Normální stravovací návyky; v posledních 3 měsících nedržíte diety nebo nejíte příliš omezujícím způsobem.
  • Pravidelný model nízké až střední fyzické aktivity.
  • Schopnost držet půst ≥ 10 hodin v noci před každým testem.
  • Schopnost zdržet se večerního jídla na bázi luštěnin nebo pití alkoholu den před každým testem.
  • Vyhledá testovací potraviny vhodné ke konzumaci do 12 minut.
  • Účastník, na kterého se vztahuje sociální zabezpečení nebo podobný systém.
  • Neužívat žádnou léčbu anorexie, hubnutí ani žádnou formu léčby či léků, které by mohly narušit metabolismus nebo dietní návyky.
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu se studií.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dodržuji restriktivní dietu (nízkokalorická, nízkosacharidová, veganská).
  • Jakékoli klinicky významné fyzické nebo duševní onemocnění.
  • Trpíte potravinovou alergií nebo závažnou potravinovou intolerancí.
  • Pravidelné užívání jiných léků na předpis než standardní antikoncepce.
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné, kojící, snaží se otěhotnět nebo nepoužívají přijatelnou antikoncepci.
  • Účast na jiném klinickém hodnocení nebo účast na jiném klinickém hodnocení během minulého týdne.
  • Podstoupení celkové anestezie v měsíci před zařazením.
  • Subjekt v situaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat optimální účast v této studii nebo by pro subjekt mohla představovat zvláštní riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3 tablety Sugardown™
Opakovaná opatření, otevřený cross-over design: 10 subjektů konzumovalo tři různá testovací jídla obsahující bílou rýži konzumovanou se 3 tabletami Sugardown™
Doplněk stravy: Sugardown™
Testovací potravina č. 2: Bílá rýže < 63,0 g (suchá) Jasmínová rýže + 3 tablety Sugardown™ konzumované společně s 250 ml vody Testovací potravina #3: Bílá rýže < 63,0 g (suchá) Jasmínová rýže + 6 tablet Sugardown™ konzumované společně s 250 ml vody
Ostatní jména:
  • PAZ320
  • BTI320
Komparátor placeba: Pouze rýže
Opakovaná opatření, otevřený křížový design: 10 subjektů konzumovalo tři různá testovací jídla obsahující bílou rýži
Doplněk stravy: Rýže
Testovací potravina č. 1: Bílá rýže
Ostatní jména:
  • PAZ320
  • BTI320
Experimentální: 6 tablet Sugardown™
Opakovaná opatření, otevřený cross-over design: 10 subjektů konzumovalo tři různá testovací jídla obsahující bílou rýži s 6 tabletami Sugardown™
Doplněk stravy: Sugardown™
Testovací potravina č. 2: Bílá rýže < 63,0 g (suchá) Jasmínová rýže + 3 tablety Sugardown™ konzumované společně s 250 ml vody Testovací potravina #3: Bílá rýže < 63,0 g (suchá) Jasmínová rýže + 6 tablet Sugardown™ konzumované společně s 250 ml vody
Ostatní jména:
  • PAZ320
  • BTI320

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální přírůstek glukózy pod plošnou křivkou (iAUC)
Časové okno: 2 dny
Vzorky krve byly odebrány do mikrocentrifugační zkumavky obsahující antikoagulant, sodnou sůl heparinu. Koncentrace glukózy v plazmě byly měřeny duplicitně za použití spektrofotometrického odstředivého analyzátoru využívajícího enzymatický test glukóza hexokináza/glukóza-6-fosfát dehydrogenáza.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální přírůstek inzulínu pod plošnou křivkou (iAUC)
Časové okno: 2 dny
Každý vzorek krve byl odebrán do mikrocentrifugační zkumavky obsahující antikoagulant. Plazmatické koncentrace inzulínu byly měřeny za použití soupravy pro radioimunoanalýzu zkumavky potažené protilátkou na pevné fázi.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennie Brand-Miller, Prof., Human Nutrition Unit School of Molecular Bioscience, University of Sydney, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAZ320-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sugardown™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit