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Détermination des réponses PPG et insuline du riz seul et du riz consommé avec Sugardown™

12 décembre 2017 mis à jour par: Boston Therapeutics

Détermination des réponses glycémiques et insuliniques postprandiales du riz blanc seul et du riz blanc consommé avec Sugardown™

Cette étude était une étude en laboratoire partiellement contrôlée comparant les réponses glycémiques et insuliniques postprandiales à court terme produites par 3 repas tests contenant du riz blanc seul ou avec SUGARDOWN™ (Galactomannane) chez des adultes en surpoids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE Cette étude était une étude en laboratoire partiellement contrôlée comparant les réponses glycémiques et insuliniques postprandiales à court terme produites par trois repas tests contenant du riz blanc seul ou avec du SUGARDOWN™ (Galactomannane) chez des adultes en surpoids. Dans l'étude, les sujets étaient leurs propres témoins. Les effets des deux repas tests contenant du SUGARDOWN™ ont été comparés aux effets produits par les repas tests contenant une portion égale en glucides de riz blanc seul (le repas témoin). L'étude a utilisé une conception à mesures répétées, de sorte que chaque sujet a consommé chaque repas à deux reprises, complétant un total de six sessions de test distinctes. Chaque sujet a terminé ses séances de test des matins de semaine distincts à une heure similaire de la journée, aussi proche que possible de l'heure à laquelle il prendrait normalement son petit-déjeuner.

SUJETS Dix sujets sains, non-fumeurs, en surpoids ou obèses (4 femmes, 6 hommes) ont volontairement participé à cette étude. L'âge moyen ± ET des sujets était de 29,2 ± 3,3 ans (intervalle : 25,6 - 36,8 ans) et leur valeur moyenne ± ET de l'indice de masse corporelle était de 27,3 ± 1,1 kg/m2 (intervalle : 25,5 - 28,7 kg/m2).

Les volontaires ont reçu des informations écrites et verbales détaillées sur tous les critères d'inclusion et les procédures expérimentales de l'étude. Si les volontaires décidaient qu'ils souhaitaient participer à l'étude, on leur demandait de venir au centre de recherche un autre matin, où ils remplissaient un questionnaire de dépistage détaillé qui évaluait leur état de santé actuel et leurs antécédents médicaux. Afin de participer à l'étude, les volontaires devaient répondre aux critères d'inclusion énumérés ci-dessous. Tous les volontaires appropriés qui ont été invités à participer à l'étude devaient signer une fiche d'information détaillée sur le sujet et un formulaire de consentement avant de commencer toute procédure expérimentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 25 et 65 ans.
  • Non fumeur.
  • Poids corporel stable dans la fourchette de poids en surpoids pour sa taille (valeurs IMC > 25 kg/m2).
  • Habitudes alimentaires normales ; ne pas suivre un régime ou manger de manière trop restrictive au cours des 3 derniers mois.
  • Un modèle régulier d'activité physique faible à modérée.
  • Capable de jeûner pendant ≥ 10 heures la nuit précédant chaque séance de test.
  • Capable de s'abstenir de manger un repas du soir à base de légumineuses ou de boire de l'alcool la veille de chaque séance de test.
  • Trouve les aliments de test convenant à la consommation dans les 12 minutes.
  • Participant couvert par la sécurité sociale ou un système similaire.
  • Ne pas prendre de traitement pour l'anorexie, la perte de poids, ou toute forme de traitement ou de médicament susceptible d'interférer avec le métabolisme ou les habitudes alimentaires.
  • Signé le formulaire de consentement éclairé pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Suivre actuellement un régime restrictif (hypocalorique, pauvre en glucides, végétalien).
  • Toute maladie physique ou mentale cliniquement significative.
  • Souffrant d'une allergie alimentaire ou d'une intolérance alimentaire grave.
  • Prendre régulièrement des médicaments sur ordonnance autres que les contraceptifs standard.
  • Les femmes qui sont actuellement enceintes, qui allaitent, qui essaient de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de contraceptif acceptable.
  • Participer à un autre essai clinique ou avoir participé à un autre essai clinique au cours de la semaine dernière.
  • Sous anesthésie générale dans le mois précédant l'inclusion.
  • Sujet dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec une participation optimale à la présente étude ou pourrait constituer un risque particulier pour le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3 comprimés Sugardown™
Mesures répétées, conception croisée ouverte : 10 sujets ont consommé trois repas tests différents comprenant du riz blanc consommé avec 3 comprimés Sugardown™
Complément alimentaire: Sugardown™
Aliment test n°2 : Riz blanc < 63,0 g (sec) Riz au jasmin + 3 comprimés Sugardown™ consommés avec 250 ml d'eau Aliment test n°3 : Riz blanc < 63,0 g (sec) Riz jasmin + 6 comprimés Sugardown™ consommés avec 250 ml d'eau mL d'eau
Autres noms:
  • PAZ320
  • BTI320
Comparateur placebo: Riz uniquement
Mesures répétées, conception croisée ouverte : 10 sujets ont consommé trois repas de test différents comprenant du riz blanc
Complément alimentaire: Riz
Nourriture test #1 : Riz blanc
Autres noms:
  • PAZ320
  • BTI320
Expérimental: 6 comprimés Sugardown™
Mesures répétées, conception croisée ouverte : 10 sujets ont consommé trois repas tests différents comprenant du riz blanc consommé avec 6 comprimés Sugardown™
Complément alimentaire: Sugardown™
Aliment test n°2 : Riz blanc < 63,0 g (sec) Riz au jasmin + 3 comprimés Sugardown™ consommés avec 250 ml d'eau Aliment test n°3 : Riz blanc < 63,0 g (sec) Riz jasmin + 6 comprimés Sugardown™ consommés avec 250 ml d'eau mL d'eau
Autres noms:
  • PAZ320
  • BTI320

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation postprandiale de la glycémie sous la courbe de surface (iAUC)
Délai: 2 jours
Des échantillons de sang ont été recueillis dans un microtube à centrifuger contenant l'anticoagulant, le sel de sodium d'héparine. Les concentrations plasmatiques de glucose ont été mesurées en double à l'aide d'un analyseur centrifuge spectrophotométrique employant le dosage enzymatique glucose hexokinase/glucose-6-phosphate déshydrogénase.
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation postprandiale de l'insuline sous la courbe de surface (iAUC)
Délai: 2 jours
Chaque échantillon de sang a été recueilli dans un microtube à centrifuger contenant l'anticoagulant. Les concentrations plasmatiques d'insuline ont été mesurées à l'aide d'un kit de dosage radioimmunologique en tube recouvert d'anticorps en phase solide.
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennie Brand-Miller, Prof., Human Nutrition Unit School of Molecular Bioscience, University of Sydney, Australia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAZ320-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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