- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03375398
Bestemmelse af PPG- og insulinresponser af ris alene og ris indtaget med Sugardown™
Bestemmelse af postprandiale glukose- og insulinresponser af hvide ris alene og hvide ris indtaget med Sugardown™
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RESUMÉ Dette studie var et delvist kontrolleret laboratoriebaseret studie, der sammenlignede de kortsigtede postprandiale blodsukker- og insulinresponser produceret af tre testmåltider indeholdende hvide ris alene eller med SUGARDOWN™ (Galactomannan) hos overvægtige voksne. I undersøgelsen var forsøgspersonerne deres egne kontroller. Effekterne af de to testmåltider, der indeholdt SUGARDOWN™, blev sammenlignet med virkningerne frembragt af testmåltider, der alene indeholdt en portion af hvide ris med samme kulhydrat (kontrolmåltidet). Undersøgelsen brugte et design med gentagne foranstaltninger, således at hvert forsøgsperson indtog hvert måltid ved to separate lejligheder og gennemførte i alt seks separate testsessioner. Hvert forsøgsperson gennemførte deres testsessioner på separate hverdage om morgenen på et lignende tidspunkt på dagen, så tæt som muligt på det tidspunkt, de normalt ville spise morgenmad.
EMNE Ti raske, ikke-rygere, overvægtige eller fede forsøgspersoner (4 kvinder, 6 mænd) deltog frivilligt i denne undersøgelse. Den gennemsnitlige ± SD-alder for forsøgspersonerne var 29,2 ± 3,3 år (interval: 25,6 - 36,8 år), og deres gennemsnitlige ± SD kropsmasseindeksværdi var 27,3 ± 1,1 kg/m2 (interval: 25,5 - 28,7 kg/m2).
Frivillige fik detaljeret skriftlig og mundtlig information om alle undersøgelsens inklusionskriterier og eksperimentelle procedurer. Hvis de frivillige besluttede, at de gerne ville deltage i undersøgelsen, blev de bedt om at komme til forskningscentret en anden morgen, hvor de udfyldte et detaljeret screeningsspørgeskema, der vurderede deres nuværende helbredstilstand og sygehistorie. For at deltage i undersøgelsen skulle de frivillige opfylde nedenstående inklusionskriterier. Alle egnede frivillige, der blev inviteret til at deltage i undersøgelsen, skulle underskrive et detaljeret emneinformationsark og en samtykkeerklæring, før de påbegyndte eksperimentelle procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 25-65 år.
- Ikke ryger.
- Stabil kropsvægt inden for overvægtsvægtområdet for deres højde (BMI-værdier > 25 kg/m2).
- Normale kostvaner; ikke slankekur eller spist på en alt for restriktiv måde i de sidste 3 måneder.
- Et regelmæssigt mønster af lav til moderat fysisk aktivitet.
- Kan faste i ≥ 10 timer natten før hver testsession.
- I stand til at undlade at spise et bælgfrugtbaseret aftensmåltid eller drikke alkohol dagen før hver testsession.
- Finder testfødevarer egnet til indtagelse inden for 12 minutter.
- Deltager omfattet af social sikring eller et lignende system.
- Ikke at tage nogen behandling for anoreksi, vægttab eller nogen form for behandling eller medicin, der kan forstyrre stofskiftet eller kostvaner.
- Underskrev den informerede samtykkeformular for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Følger i øjeblikket en restriktiv diæt (lavt kalorieindhold, lavt kulhydrat, vegansk).
- Enhver klinisk signifikant fysisk eller psykisk sygdom.
- Lider af fødevareallergi eller alvorlig fødevareintolerance.
- Tager regelmæssigt anden receptpligtig medicin end almindelig præventionsmedicin.
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide, ammer, prøver at blive gravide eller ikke bruger et acceptabelt præventionsmiddel.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller deltaget i et andet klinisk forsøg inden for den sidste uge.
- Undergår generel anæstesi i måneden før inklusion.
- Forsøgsperson i en situation, som efter investigators opfattelse kan forstyrre optimal deltagelse i nærværende undersøgelse eller kunne udgøre en særlig risiko for forsøgspersonen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3 tabletter Sugardown™
Gentagne foranstaltninger, åbent krydsningsdesign: 10 forsøgspersoner indtog tre forskellige testmåltider bestående af hvide ris indtaget med 3 tabletter Sugardown™
|
Testmad #2: Hvide ris < 63,0 g (tør) Jasminris + 3 Sugardown™-tabletter indtaget sammen med 250 mL vand Testmad #3: Hvide ris < 63,0 g (tør) Jasminris + 6 Sugardown™-tabletter indtaget sammen med 250 ml vand
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kun ris
Gentagne foranstaltninger, åbent krydsningsdesign: 10 forsøgspersoner indtog tre forskellige testmåltider bestående af hvide ris
|
Test mad #1: Hvide ris
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 6 tabletter Sugardown™
Gentagne foranstaltninger, åbent krydsningsdesign: 10 forsøgspersoner indtog tre forskellige testmåltider bestående af hvide ris indtaget med 6 tabletter Sugardown™
|
Testmad #2: Hvide ris < 63,0 g (tør) Jasminris + 3 Sugardown™-tabletter indtaget sammen med 250 mL vand Testmad #3: Hvide ris < 63,0 g (tør) Jasminris + 6 Sugardown™-tabletter indtaget sammen med 250 ml vand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial stigning i glukose under arealkurven (iAUC)
Tidsramme: 2 dage
|
Blodprøver blev opsamlet i et mikrocentrifugerør indeholdende antikoagulanten heparinnatriumsalt.
Plasmaglucosekoncentrationer blev målt i duplikat under anvendelse af en spektrofotometrisk centrifugalanalysator under anvendelse af glucosehexokinase/glucose-6-phosphatdehydrogenase-enzymatisk assay.
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial stigning insulin under arealkurven (iAUC)
Tidsramme: 2 dage
|
Hver blodprøve blev opsamlet i et mikrocentrifugerør indeholdende antikoagulanten.
Plasmainsulinkoncentrationer blev målt under anvendelse af et fastfase-antistofbelagt rør-radioimmunoassay-kit.
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennie Brand-Miller, Prof., Human Nutrition Unit School of Molecular Bioscience, University of Sydney, Australia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAZ320-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postprandial hyperglykæmi
-
Purdue UniversityIkke rekrutterer endnuPostprandial metabolisme | Insulinrespons | Postprandial glukoserespons | Lactose Digestion
-
Northumbria UniversityAfsluttetAppetit | Postprandial glykæmi, | Postprandial insulinæmiDet Forenede Kongerige
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; CAPES Foundation...Aktiv, ikke rekrutterendeSundhed | Postprandial metabolisme | Galdesyresynteseforstyrrelser | Postprandial lipidmetabolismeBrasilien
-
University of Sao PauloThe São Paulo Research Foundation (FAPESP); CAPES Foundation - Ministry...Aktiv, ikke rekrutterendePost-prandial glykæmisk respons | Postprandial metabolisme | Postprandial lipidmetabolismeBrasilien
-
San Diego State UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi | Postprandial glykæmisk respons | Postprandial insulinForenede Stater
-
Solvay PharmaceuticalsAfsluttetPostprandial oppustethed | Postprandial bøvsen | Postprandial EruktionForenede Stater
-
University of AarhusArla FoodsAfsluttetPostprandial lipidmetabolismeDanmark
-
Hospital de Santo EspíritoEuropean UnionAfsluttet
-
University of TurkuAfsluttet
-
Lund UniversitySwedish Foundation for Strategic ResearchAfsluttet
Kliniske forsøg med Sugardown™
-
Boston TherapeuticsAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Boston TherapeuticsAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongSugardown Company LimitedAfsluttetPræ-diabetesHong Kong
-
BaroNova, Inc.Afsluttet
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkendtHjerneskade, kronisk | Cerebellar Kognitiv Affektiv Syndrom | Cerebellar mutisme
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAfsluttetAortastenoseNew Zealand, Det Forenede Kongerige, Australien
-
Gülçin Özalp GerçekerAfsluttetKateterkomplikationer | KateterlækageKalkun
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...Aktiv, ikke rekrutterendeHydrocephalus | Hydrocephalus, KommunikerendeArgentina
-
Evasc Medical Systems Corp.Trukket tilbageIntrakranielle aneurismerCanada
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielAfsluttetLuftvejsstyring | Larynx maske Airway | Fibreoptisk intubation