Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af PPG- og insulinresponser af ris alene og ris indtaget med Sugardown™

12. december 2017 opdateret af: Boston Therapeutics

Bestemmelse af postprandiale glukose- og insulinresponser af hvide ris alene og hvide ris indtaget med Sugardown™

Denne undersøgelse var et delvist kontrolleret laboratoriebaseret studie, der sammenlignede de kortsigtede postprandiale blodsukker- og insulinresponser produceret af 3 testmåltider indeholdende hvide ris alene eller med SUGARDOWN™ (Galactomannan) hos overvægtige voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

RESUMÉ Dette studie var et delvist kontrolleret laboratoriebaseret studie, der sammenlignede de kortsigtede postprandiale blodsukker- og insulinresponser produceret af tre testmåltider indeholdende hvide ris alene eller med SUGARDOWN™ (Galactomannan) hos overvægtige voksne. I undersøgelsen var forsøgspersonerne deres egne kontroller. Effekterne af de to testmåltider, der indeholdt SUGARDOWN™, blev sammenlignet med virkningerne frembragt af testmåltider, der alene indeholdt en portion af hvide ris med samme kulhydrat (kontrolmåltidet). Undersøgelsen brugte et design med gentagne foranstaltninger, således at hvert forsøgsperson indtog hvert måltid ved to separate lejligheder og gennemførte i alt seks separate testsessioner. Hvert forsøgsperson gennemførte deres testsessioner på separate hverdage om morgenen på et lignende tidspunkt på dagen, så tæt som muligt på det tidspunkt, de normalt ville spise morgenmad.

EMNE Ti raske, ikke-rygere, overvægtige eller fede forsøgspersoner (4 kvinder, 6 mænd) deltog frivilligt i denne undersøgelse. Den gennemsnitlige ± SD-alder for forsøgspersonerne var 29,2 ± 3,3 år (interval: 25,6 - 36,8 år), og deres gennemsnitlige ± SD kropsmasseindeksværdi var 27,3 ± 1,1 kg/m2 (interval: 25,5 - 28,7 kg/m2).

Frivillige fik detaljeret skriftlig og mundtlig information om alle undersøgelsens inklusionskriterier og eksperimentelle procedurer. Hvis de frivillige besluttede, at de gerne ville deltage i undersøgelsen, blev de bedt om at komme til forskningscentret en anden morgen, hvor de udfyldte et detaljeret screeningsspørgeskema, der vurderede deres nuværende helbredstilstand og sygehistorie. For at deltage i undersøgelsen skulle de frivillige opfylde nedenstående inklusionskriterier. Alle egnede frivillige, der blev inviteret til at deltage i undersøgelsen, skulle underskrive et detaljeret emneinformationsark og en samtykkeerklæring, før de påbegyndte eksperimentelle procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 25-65 år.
  • Ikke ryger.
  • Stabil kropsvægt inden for overvægtsvægtområdet for deres højde (BMI-værdier > 25 kg/m2).
  • Normale kostvaner; ikke slankekur eller spist på en alt for restriktiv måde i de sidste 3 måneder.
  • Et regelmæssigt mønster af lav til moderat fysisk aktivitet.
  • Kan faste i ≥ 10 timer natten før hver testsession.
  • I stand til at undlade at spise et bælgfrugtbaseret aftensmåltid eller drikke alkohol dagen før hver testsession.
  • Finder testfødevarer egnet til indtagelse inden for 12 minutter.
  • Deltager omfattet af social sikring eller et lignende system.
  • Ikke at tage nogen behandling for anoreksi, vægttab eller nogen form for behandling eller medicin, der kan forstyrre stofskiftet eller kostvaner.
  • Underskrev den informerede samtykkeformular for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Følger i øjeblikket en restriktiv diæt (lavt kalorieindhold, lavt kulhydrat, vegansk).
  • Enhver klinisk signifikant fysisk eller psykisk sygdom.
  • Lider af fødevareallergi eller alvorlig fødevareintolerance.
  • Tager regelmæssigt anden receptpligtig medicin end almindelig præventionsmedicin.
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide, ammer, prøver at blive gravide eller ikke bruger et acceptabelt præventionsmiddel.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller deltaget i et andet klinisk forsøg inden for den sidste uge.
  • Undergår generel anæstesi i måneden før inklusion.
  • Forsøgsperson i en situation, som efter investigators opfattelse kan forstyrre optimal deltagelse i nærværende undersøgelse eller kunne udgøre en særlig risiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 tabletter Sugardown™
Gentagne foranstaltninger, åbent krydsningsdesign: 10 forsøgspersoner indtog tre forskellige testmåltider bestående af hvide ris indtaget med 3 tabletter Sugardown™
Testmad #2: Hvide ris < 63,0 g (tør) Jasminris + 3 Sugardown™-tabletter indtaget sammen med 250 mL vand Testmad #3: Hvide ris < 63,0 g (tør) Jasminris + 6 Sugardown™-tabletter indtaget sammen med 250 ml vand
Andre navne:
  • PAZ320
  • BTI320
Placebo komparator: Kun ris
Gentagne foranstaltninger, åbent krydsningsdesign: 10 forsøgspersoner indtog tre forskellige testmåltider bestående af hvide ris
Test mad #1: Hvide ris
Andre navne:
  • PAZ320
  • BTI320
Eksperimentel: 6 tabletter Sugardown™
Gentagne foranstaltninger, åbent krydsningsdesign: 10 forsøgspersoner indtog tre forskellige testmåltider bestående af hvide ris indtaget med 6 tabletter Sugardown™
Testmad #2: Hvide ris < 63,0 g (tør) Jasminris + 3 Sugardown™-tabletter indtaget sammen med 250 mL vand Testmad #3: Hvide ris < 63,0 g (tør) Jasminris + 6 Sugardown™-tabletter indtaget sammen med 250 ml vand
Andre navne:
  • PAZ320
  • BTI320

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial stigning i glukose under arealkurven (iAUC)
Tidsramme: 2 dage
Blodprøver blev opsamlet i et mikrocentrifugerør indeholdende antikoagulanten heparinnatriumsalt. Plasmaglucosekoncentrationer blev målt i duplikat under anvendelse af en spektrofotometrisk centrifugalanalysator under anvendelse af glucosehexokinase/glucose-6-phosphatdehydrogenase-enzymatisk assay.
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial stigning insulin under arealkurven (iAUC)
Tidsramme: 2 dage
Hver blodprøve blev opsamlet i et mikrocentrifugerør indeholdende antikoagulanten. Plasmainsulinkoncentrationer blev målt under anvendelse af et fastfase-antistofbelagt rør-radioimmunoassay-kit.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennie Brand-Miller, Prof., Human Nutrition Unit School of Molecular Bioscience, University of Sydney, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postprandial hyperglykæmi

Kliniske forsøg med Sugardown™

Abonner