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德国炎症性肠病患者的维多珠单抗研究 (VEDOibdI)

2017年12月12日 更新者：Ced Service GmbH

在德国对炎症性肠病患者进行维多珠单抗研究 维多珠单抗诱导和维持治疗结合长期结果和反应预测因子的文件

这项关于生物制剂（维多珠单抗/抗 TNF）在德国治疗炎症性肠病（IBD）患者的研究将抗 TNF 诱导和维持治疗疗效的前瞻性文献扩展到维多珠单抗的使用，特别感兴趣的是构建多因素模型以预测长期反应和有利的疾病结果或预测生物制剂治疗引起的严重副作用。 在德国，关于生物制剂在现实世界中的有效性和安全性的数据很少。 虽然在 IBD 患者中越来越多地使用抗 TNF-α 抗体，但维多珠单抗的新疗法为 IBD 治疗开辟了新的机会，它也可能在疗效和反应预测因子以及潜在副作用方面提出新的选择和问题。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

IBD 患者将被前瞻性地记录在 BIOibd-Registry 中。 诊断是根据当前的 DGVS/ECCO UC/CD 指南进行的。 有以下纳入和排除标准：

纳入标准：

  • 入组时年龄在 18-80 岁之间的 IBD 患者 (UC/CD)
  • 获得书面知情同意书 排除标准：缺乏足够的文件可能性
  • 历史上的恶性疾病
  • 有计划的手术干预

共有三个亚群：

  1. 接受新引入的 Vedolizumab (VDZ) 疗法的 IBD 患者（入组年龄：18-80 岁）(n=1.800)。 允许以前使用其他生物制剂进行治疗。 这些 Vedolizumab 患者中超过 30% 将是未接受过生物制剂治疗的患者。
  2. IBD 患者（入组年龄：18-80 岁）在未接受过生物制剂治疗的患者中接受新引入的抗 TNF-α 疗法而非 VDZ (n=350)。
  3. 患有早期疾病 (n=350) 的 IBD 患者（入组年龄：18-80 岁），在研究者开始非干预研究 (NIS) 的记录开始前不到 2 年首次被诊断，但尚未接受并且不打算在不久的将来接受生物制剂。

接受 Vedolizumab/抗 TNF 治疗的 IBD 患者将在参与研究地点的前瞻性在线文档表格中进行记录。 同时，这些站点还将连续记录诊断时间少于 2 年的早期疾病 IBD 患者。 这些患者将用作对照组。数据将记录在在线文档表格中。 在注册时和入职期间（第 0、2、6 和 14 周）提供初始文件后，在纵向调查期间每 6 个月将要求使用简化的在线跟进表格提供跟进文件。 任何药物副作用也会在副作用表上在线记录。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
    • Niedersachsen
      • Minden、Niedersachsen、德国、32423
        • 招聘中
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

共有三个亚群：

  1. 接受新引入的 Vedolizumab (VDZ) 疗法的 IBD 患者（入组年龄：18-80 岁）(n=1.800)。 允许以前使用其他生物制剂进行治疗。 这些 Vedolizumab 患者中超过 30% 将是未接受过生物制剂治疗的患者。
  2. IBD 患者（入组年龄：18-80 岁）在未接受过生物制剂治疗的患者中接受新引入的抗 TNF-α 疗法而非 VDZ (n=350)。
  3. 患有早期疾病 (n=350) 的 IBD 患者（入组年龄：18-80 岁），在研究者开始非干预研究 (NIS) 的文件开始前不到 2 年首次诊断，但尚未接受并且不打算在不久的将来接受生物制剂。

描述

纳入标准：

  • 入组时年龄在 18-80 岁之间的 IBD 患者 (UC/CD)
  • 给予书面知情同意

排除标准：

  • 缺乏足够的文档可能性
  • 历史上的恶性疾病
  • 有计划的手术干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第一亚群
接受新引入的 Vedolizumab (VDZ) 疗法的 IBD 患者（入组年龄：18-80 岁）(n=1.800)。 允许以前使用其他生物制剂进行治疗。 这些 Vedolizumab 患者中超过 30% 将是未接受过生物制剂治疗的患者。
生物：维多珠单抗
疾病持续时间和治疗类型
第二亚群
IBD 患者（入组年龄：18-80 岁）在未接受过生物制剂治疗的患者中接受新引入的抗 TNF-α 疗法而非 VDZ (n=350)。
第三亚群
患有早期疾病 (n=350) 的 IBD 患者（入组年龄：18-80 岁），在研究者开始非干预研究 (NIS) 的文件开始前不到 2 年首次诊断，但尚未接受并且不打算在不久的将来接受生物制剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全指数（慢性类固醇使用 ≥ 20 mg ≥ 6 个月、新的分泌性瘘管、狭窄引起的 Op、死亡率（全部）、住院时间 > 14 天、长期患病（停工时间 > 30 天）、提前退休)
大体时间：通过学习完成，平均1年
成功-否；失败 - 是
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受维多珠单抗/抗 TNF 治疗的 IBD 患者与患有早期疾病的 IBD 患者的病程比较
大体时间：在个人参与后的前 14 周内
第 2、6 和 14 周的响应者/缓解者百分比、响应时间、缓解时间等。
在个人参与后的前 14 周内
开发多因素模型以预测有利的病程
大体时间：通过学习完成，平均1年
控制系统分析（例如 慢性类固醇使用 ≥ 20 mg ≥ 6 个月，新的分泌性瘘管等）以预测参与者的良好治疗（避免主要结果并达到次要结果/缓解）。
通过学习完成，平均1年
诱导和维持治疗有效性的在线记录，包括严重副作用的发生
大体时间：通过学习完成，平均1年
诱导和维持治疗有效性的在线文档，包括严重副作用的发生（例如 死亡、肿瘤、肺结核、严重感染或其他需要住院治疗的副作用。
通过学习完成，平均1年
诱导治疗的疗效（缓解和反应）（第 14 周）
大体时间：通过学习完成，平均1年
诱导治疗的疗效（缓解和反应）（第 14 周）
通过学习完成，平均1年
IBD 患者生物制品健康经济数据的生成
大体时间：通过学习完成，平均1年
生成 IBD 患者的生物制品健康经济数据（住院次数、残疾类型、治疗费用、生活质量，例如 WPAI-CD 或 EQ-5D）通过 CRF。
通过学习完成，平均1年
生成早期疾病 IBD 患者的随访数据
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过 CRF（例如 实际诊断结果或实验室报告）和使用生物制剂的 IBD 患者，例如 实际诊断结果或实验室报告）参考患者的治疗方式和社会心理障碍。
通过学习完成，平均1年
形成大规模的早期病程 IBD 患者群体
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过结合在德国 IBD Competence Net 的 BIOibd 平台（6000 名患者）上运行的不同登记处，形成一个由早期病程（病程 < 2 年）的 IBD 患者（350 名患者）组成的大规模患者集体用于特殊子组的比较，例如 IBD-服用生物制剂的患者。
通过学习完成，平均1年
维持治疗的疗效（缓解和反应）（第 6 个月和第 12 个月）
大体时间：通过学习完成，平均1年
维持治疗（第 6 个月和第 12 个月）
通过学习完成，平均1年
有效性在不同亚人群中的疗效（缓解和反应）
大体时间：通过学习完成，平均1年
在不同亚群中的有效性，例如基于先前的生物治疗（缓解：CD 中的 HBI ≤ 4 和部分 Mayo 评分 ≤ 1 加上 UC 中的出血子评分 0）
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ced Service GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Bernd Bokemeyer, PD Dr. med.、Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden, Uferstr. 3, 32423 Minden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月2日

初级完成 (预期的)

2019年4月30日

研究完成 (预期的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月12日

首次发布 (实际的)

2017年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月12日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Version 1.4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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