Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wedolizumabu z udziałem pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w Niemczech (VEDOibdI)

12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Ced Service GmbH

Badanie wedolizumabu z udziałem pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit w Niemczech Dokumentacja leczenia indukcyjnego i podtrzymującego wedolizumabem w połączeniu z długoterminowymi wynikami i czynnikami predykcyjnymi odpowiedzi

To badanie dotyczące leków biologicznych (wedolizumab/anty-TNF) w leczeniu pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD) w Niemczech rozszerza prospektywną dokumentację skuteczności w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym anty-TNF o zastosowanie wedolizumabu ze szczególnym uwzględnieniem budowa wieloczynnikowego modelu do przewidywania długoterminowych odpowiedzi i korzystnego przebiegu choroby lub do przewidywania poważnych skutków ubocznych spowodowanych terapią lekami biologicznymi. Dostępnych jest niewiele danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa leków biologicznych w Niemczech w rzeczywistej sytuacji na świecie. Chociaż coraz częstsze stosowanie przeciwciał anty-TNF-alfa u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, nowa terapia wedolizumabem otwiera nowe możliwości w leczeniu nieswoistych zapaleń jelit, może również stwarzać nowe możliwości i problemy pod względem skuteczności i czynników predykcyjnych odpowiedzi oraz potencjalnych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z IBD będą prospektywnie dokumentowani w BIOibd-Registry. Diagnozę przeprowadza się zgodnie z aktualnymi wytycznymi DGVS/ECCO UC/CD. Istnieją następujące kryteria włączenia i wyłączenia:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z IBD (UC/CD) w wieku 18-80 lat w chwili włączenia
  • Udziela się pisemnej świadomej zgody Kryteria wykluczenia: Brak odpowiednich możliwości dokumentacji
  • Choroba nowotworowa w historii
  • Planowana interwencja chirurgiczna

Istnieją trzy subpopulacje:

  1. Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit (wiek przy włączeniu do badania: 18-80 lat) otrzymujący nowo wprowadzoną terapię wedolizumabem (VDZ) (n=1800). Dozwolona jest wcześniejsza terapia innymi lekami biologicznymi. Ponad 30% tych pacjentów z Vedolizumabem będzie nieleczonych biologicznie.
  2. Pacjenci z IBD (wiek przy włączeniu: 18-80 lat) otrzymujący nowo wprowadzoną terapię anty-TNF-alfa inną niż VDZ (n=350) u pacjentów nieleczonych wcześniej lekami biologicznymi.
  3. Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit (wiek przy włączeniu: 18-80 lat) z wczesną chorobą (n=350), u których po raz pierwszy zdiagnozowano < 2 lata przed rozpoczęciem dokumentacji w badaniu nieinterwencyjnym zainicjowanym przez badacza (NIS), ale nie otrzymali jeszcze i nie planuje się przyjmowania leków biologicznych w najbliższej przyszłości.

Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit przyjmujący wedolizumab/anty-TNF zostaną udokumentowani w prospektywnym formularzu dokumentacji online w uczestniczących ośrodkach badawczych. Równolegle strony te będą również kolejno dokumentować pacjentów z wczesną chorobą IBD, którzy zostali zdiagnozowani mniej niż 2 lata wcześniej. Ci pacjenci zostaną wykorzystani jako grupa kontrolna. Dane zostaną udokumentowane w internetowym formularzu dokumentacji. Po wstępnej dokumentacji podczas rejestracji i podczas wprowadzenia (tygodnie 0, 2, 6 i 14) co 6 miesięcy podczas badania podłużnego będzie wymagana dokumentacja uzupełniająca przy użyciu skróconego internetowego formularza uzupełniającego. Wszelkie skutki uboczne leków są również rejestrowane online w formularzu skutków ubocznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Niemcy, 32423
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Istnieją trzy subpopulacje:

  1. Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit (wiek przy włączeniu do badania: 18-80 lat) otrzymujący nowo wprowadzoną terapię wedolizumabem (VDZ) (n=1800). Dozwolona jest wcześniejsza terapia innymi lekami biologicznymi. Ponad 30% tych pacjentów z Vedolizumabem będzie nieleczonych biologicznie.
  2. Pacjenci z IBD (wiek przy włączeniu: 18-80 lat) otrzymujący nowo wprowadzoną terapię anty-TNF-alfa inną niż VDZ (n=350) u pacjentów nieleczonych wcześniej lekami biologicznymi.
  3. Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit (wiek przy włączeniu: 18-80 lat) z wczesną chorobą (n=350), u których po raz pierwszy zdiagnozowano <2 lata przed rozpoczęciem dokumentacji w badaniu nieinterwencyjnym zainicjowanym przez badacza (NIS), ale nie otrzymali jeszcze i nie planuje się przyjmowania leków biologicznych w najbliższej przyszłości.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z IBD (UC/CD) w wieku 18-80 lat w chwili włączenia
  • Udziela się pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak odpowiednich możliwości dokumentacyjnych
  • Choroba nowotworowa w historii
  • Planowana interwencja chirurgiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1. subpopulacja
Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit (wiek przy włączeniu do badania: 18-80 lat) otrzymujący nowo wprowadzoną terapię wedolizumabem (VDZ) (n=1800). Dozwolona jest wcześniejsza terapia innymi lekami biologicznymi. Ponad 30% tych pacjentów z Vedolizumabem będzie nieleczonych biologicznie.
Biologiczny: wedolizumab
czas trwania choroby i rodzaj terapii
2. subpopulacja
Pacjenci z IBD (wiek przy włączeniu: 18-80 lat) otrzymujący nowo wprowadzoną terapię anty-TNF-alfa inną niż VDZ (n=350) u pacjentów nieleczonych wcześniej lekami biologicznymi.
3. subpopulacja
Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit (wiek przy włączeniu: 18-80 lat) z wczesną chorobą (n=350), u których po raz pierwszy zdiagnozowano <2 lata przed rozpoczęciem dokumentacji w badaniu nieinterwencyjnym zainicjowanym przez badacza (NIS), ale nie otrzymali jeszcze i nie planuje się przyjmowania leków biologicznych w najbliższej przyszłości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik bezpieczeństwa (przewlekłe stosowanie sterydów ≥ 20 mg przez ≥ 6 miesięcy, nowa przetoka wydzielnicza, operacja spowodowana zwężeniem, śmiertelność (wszystkie), hospitalizacja > 14 dni, długotrwała choroba (z > 30 dniami wolnymi od pracy), wcześniejsza emerytura )
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Sukces - nie; Porażka - tak
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przebiegu choroby u pacjentów z IBD leczonych wedolizumabem/anty-TNF z pacjentami z IBD we wczesnym stadium choroby
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 tygodni po indywidualnym udziale
odsetek osób z reakcją/remisją w tygodniu 2, 6 i 14, czas do odpowiedzi, czas do remisji itp.
w ciągu pierwszych 14 tygodni po indywidualnym udziale
Opracowanie wieloczynnikowego modelu przewidywania korzystnego przebiegu choroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kontrola systematycznej analizy (np. Przewlekłe stosowanie sterydów ≥ 20 mg przez ≥ 6 miesięcy, nowa przetoka wydzielnicza itp.) w celu prognozowania dobrego leczenia uczestników (aby uniknąć pierwotnego wyniku i osiągnąć drugorzędny wynik/remisję).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dokumentacja online skuteczności w terapii indukcyjnej i podtrzymującej z uwzględnieniem wystąpienia poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Internetowa dokumentacja skuteczności w terapii indukcyjnej i podtrzymującej z uwzględnieniem wystąpienia poważnych działań niepożądanych (np. zgon, guz, gruźlica, poważna infekcja lub inne działania niepożądane wymagające hospitalizacji.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Skuteczność (remisja i odpowiedź) terapii indukcyjnej (tydzień 14)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Skuteczność (remisja i odpowiedź) terapii indukcyjnej (tydzień 14)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Generowanie danych ekonomicznych dotyczących zdrowia u pacjentów z IBD na lekach biologicznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Generowanie danych ekonomicznych dotyczących zdrowia u pacjentów z IBD na podstawie danych biologicznych (liczba hospitalizacji, rodzaj niepełnosprawności, koszt leczenia, jakość życia, np. WPAI-CD lub EQ-5D) przez CRF.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Generowanie danych uzupełniających dotyczących pacjentów z IBD z wczesną chorobą
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Generowanie danych kontrolnych dotyczących pacjentów z IBD z wczesną chorobą (rozpoczęcie dokumentacji < 2 lata po pierwszej diagnozie) poprzez CRF (np. rzeczywiste wyniki diagnostyczne lub raporty laboratoryjne) oraz pacjenci z IBD przyjmujący leki biologiczne, np. rzeczywiste ustalenia diagnostyczne lub raporty laboratoryjne) w odniesieniu do sposobów leczenia i zaburzeń psychospołecznych wśród pacjentów.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Utworzenie dużego kolektywu pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit z wczesnym przebiegiem choroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Utworzenie dużego kolektywu pacjentów z IBD (350 pacjentów) z wczesnym przebiegiem choroby (przebieg choroby < 2 lata) poprzez połączenie różnych rejestrów działających na platformie BIOibd (6000 pacjentów) Sieci Kompetencji IBD w Niemczech do porównania specjalnych podgrup, np. Pacjenci z IBD na lekach biologicznych.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Skuteczność (remisja i odpowiedź) leczenia podtrzymującego (miesiące 6 i 12)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
terapia podtrzymująca (miesiąc 6 i 12)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Skuteczność (remisja i odpowiedź) skuteczności w różnych subpopulacjach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
skuteczność w różnych subpopulacjach, m.in. na podstawie wcześniejszej terapii biologicznej (remisja: HBI ≤ 4 w CD i częściowa ocena Mayo ≤ 1 plus podpunkt krwawienia 0 w UC)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ced Service GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernd Bokemeyer, PD Dr. med., Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden, Uferstr. 3, 32423 Minden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 1.4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wedolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj