Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vedolizumab-onderzoek met patiënten met inflammatoire darmaandoeningen in Duitsland (VEDOibdI)

12 december 2017 bijgewerkt door: Ced Service GmbH

Vedolizumab-onderzoek bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen in Duitsland Documentatie van vedolizumab-inductie- en onderhoudstherapie in combinatie met langetermijnresultaten en voorspellers van respons

Deze studie over biologische geneesmiddelen (Vedolizumab/anti-TNF) bij de behandeling van patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) in Duitsland breidt de prospectieve documentatie van werkzaamheid bij inductie- en onderhoudstherapie van anti-TNF uit naar het gebruik van Vedolizumab met bijzondere belangstelling voor de constructie van een multifactorieel model om langetermijnresponsen en gunstige ziekteresultaten te voorspellen of om ernstige bijwerkingen veroorzaakt door therapie met biologische geneesmiddelen te voorspellen. Er zijn weinig gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van biologische geneesmiddelen in Duitsland in een praktijksituatie. Hoewel het toenemende gebruik van anti-TNF-alfa-antilichamen bij IBD-patiënten de nieuwe therapie met Vedolizumab nieuwe kansen opent in IBD-therapie, kan het ook nieuwe opties en problemen opleveren in termen van werkzaamheid en voorspellers van respons en mogelijke bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De IBD-patiënten worden prospectief geregistreerd in de BIOibd-Register. De diagnose wordt gesteld volgens de huidige DGVS/ECCO UC/CD richtlijnen. Er zijn de volgende in- en uitsluitingscriteria:

Inclusiecriteria:

  • IBD-patiënten (UC/CD) in de leeftijd van 18-80 jaar bij inschrijving
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt gegeven Uitsluitingscriteria: Gebrek aan adequate documentatiemogelijkheden
  • Kwaadaardige ziekte in de geschiedenis
  • Geplande chirurgische ingreep

Er zijn drie subpopulaties:

  1. IBD-patiënten (leeftijd bij inschrijving: 18-80 jaar) die een nieuw geïntroduceerde Vedolizumab (VDZ) therapie krijgen (n=1.800). Een eerdere therapie met andere biologische geneesmiddelen is toegestaan. Meer dan 30% van deze Vedolizumab-patiënten zal biologics-naiv zijn.
  2. IBD-patiënten (leeftijd bij inschrijving: 18-80 jaar) die een nieuw geïntroduceerde anti-TNF-alfa-therapie krijgen anders dan VDZ (n=350) bij biologisch-naïv patiënten.
  3. IBD-patiënten (leeftijd bij inschrijving: 18-80 jaar) met een vroege ziekte (n=350), die voor het eerst werden gediagnosticeerd < 2 jaar voor aanvang van de documentatie in de door Investigator geïnitieerde niet-interventionele studie (NIS) maar die nog geen en zijn niet van plan om in de nabije toekomst biologische geneesmiddelen te ontvangen.

Patiënten met IBD die Vedolizumab/anti-TNF gebruiken, zullen worden gedocumenteerd in een prospectief online documentatieformulier op de deelnemende onderzoekslocaties. Tegelijkertijd zullen deze sites ook achtereenvolgens vroege IBD-patiënten documenteren die minder dan 2 jaar eerder werden gediagnosticeerd. Deze patiënten zullen worden gebruikt als controlegroep. De gegevens zullen worden gedocumenteerd in een online documentatieformulier. Na initiële documentatie bij inschrijving en tijdens de inductie (0, 2, 6 en 14 weken), zal gedurende het longitudinale onderzoek om de 6 maanden follow-updocumentatie worden aangevraagd via een verkort online follow-upformulier. Eventuele bijwerkingen van medicijnen worden ook online vastgelegd op een bijwerkingenformulier.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Duitsland, 32423

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zijn drie subpopulaties:

  1. IBD-patiënten (leeftijd bij inschrijving: 18-80 jaar) die een nieuw geïntroduceerde Vedolizumab (VDZ) therapie krijgen (n=1.800). Een eerdere therapie met andere biologische geneesmiddelen is toegestaan. Meer dan 30% van deze Vedolizumab-patiënten zal biologics-naiv zijn.
  2. IBD-patiënten (leeftijd bij inschrijving: 18-80 jaar) die een nieuw geïntroduceerde anti-TNF-alfa-therapie krijgen anders dan VDZ (n=350) bij biologisch-naïv patiënten.
  3. IBD-patiënten (leeftijd bij inschrijving: 18-80 jaar) met een vroege ziekte (n=350), die voor het eerst werden gediagnosticeerd <2 jaar voor aanvang van de documentatie in de door Investigator geïnitieerde niet-interventionele studie (NIS) maar die nog geen en zijn niet van plan om in de nabije toekomst biologische geneesmiddelen te ontvangen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IBD-patiënten (UC/CD) in de leeftijd van 18-80 jaar bij inschrijving
  • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan adequate documentatiemogelijkheden
  • Kwaadaardige ziekte in de geschiedenis
  • Geplande chirurgische ingreep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1e subpopulatie
IBD-patiënten (leeftijd bij inschrijving: 18-80 jaar) die een nieuw geïntroduceerde Vedolizumab (VDZ) therapie krijgen (n=1.800). Een eerdere therapie met andere biologische geneesmiddelen is toegestaan. Meer dan 30% van deze Vedolizumab-patiënten zal biologics-naiv zijn.
Biologisch: vedolizumab
duur van de ziekte en soort therapie
2e subpopulatie
IBD-patiënten (leeftijd bij inschrijving: 18-80 jaar) die een nieuw geïntroduceerde anti-TNF-alfa-therapie krijgen anders dan VDZ (n=350) bij biologisch-naïv patiënten.
3e subpopulatie
IBD-patiënten (leeftijd bij inschrijving: 18-80 jaar) met een vroege ziekte (n=350), die voor het eerst werden gediagnosticeerd <2 jaar voor aanvang van de documentatie in de door Investigator geïnitieerde niet-interventionele studie (NIS) maar die nog geen en zijn niet van plan om in de nabije toekomst biologische geneesmiddelen te ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheidsindex (chronisch gebruik van steroïden ≥ 20 mg gedurende ≥ 6 maanden, nieuwe secreterende fistel, operatie veroorzaakt door stenose, mortaliteit (alle), ziekenhuisopname > 14 dagen, langdurige ziekte (met > 30 dagen werkverzuim), vervroegd pensioen )
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Succes - nee; Mislukking - ja
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het ziekteverloop bij IBD-patiënten op Vedolizumab/anti-TNF-therapie met IBD-patiënten met een vroeg stadium van de ziekte
Tijdsspanne: gedurende de eerste 14 weken na individuele deelname
percentage responders/remitters in week 2, 6 en 14, tijd tot respons, tijd tot remissie etc.
gedurende de eerste 14 weken na individuele deelname
Ontwikkeling van een multifactorieel model om een ​​gunstig ziekteverloop te voorspellen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Controle van de systematische analyse (bijv. Chronisch gebruik van steroïden ≥ 20 mg gedurende ≥ 6 maanden, nieuwe secreterende fistel enz.) om de goede behandeling van de deelnemers te voorspellen (om de primaire uitkomst te vermijden en de secundaire uitkomst/remissie te bereiken).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Online documentatie van effectiviteit bij inductie- en onderhoudstherapie inclusief het optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Online documentatie van effectiviteit bij inductie- en onderhoudstherapie, inclusief het optreden van ernstige bijwerkingen (bijv. dood, tumor, tuberculose, ernstige infectie of andere bijwerkingen die ziekenhuisopname vereisen.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Werkzaamheid (remissie en respons) van inductietherapie (week 14)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Werkzaamheid (remissie en respons) van inductietherapie (week 14)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Generatie van gezondheidseconomische gegevens bij IBD-patiënten op biologische middelen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Genereren van gezondheidseconomische gegevens bij IBD-patiënten op biologische gegevens (aantal ziekenhuisopnames, soort handicap, behandelingskosten, kwaliteit van leven, b.v. WPAI-CD of EQ-5D) via CRF.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Genereren van follow-up gegevens over IBD-patiënten met vroege ziekte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Generatie van follow-up gegevens over IBD-patiënten met vroege ziekte (initiatie van documentatie < 2 jaar na eerste diagnose) via CRF (bijv. actuele diagnostische bevindingen of laboratoriumrapporten) en IBD-patiënten op biologische geneesmiddelen, b.v. feitelijke diagnostische bevindingen of laboratoriumrapporten) met verwijzing naar behandelmodaliteiten en psychosociale stoornissen bij patiënten.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vorming van een grootschalig patiëntencollectief van IBD-patiënten met een vroeg beloop
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vorming van een grootschalig patiëntencollectief van IBD-patiënten (350 patiënten) met een vroeg ziekteverloop (ziekteverloop < 2 jaar) door het combineren van verschillende registers die draaien op het BIOibd-platform (6000 patiënten) van het IBD Competentienet in Duitsland voor de vergelijking van speciale subgroepen, b.v. IBD-patiënten op biologische medicijnen.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Werkzaamheid (remissie en respons) van onderhoudstherapie (maand 6 en 12)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
onderhoudstherapie (maand 6 en 12)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Werkzaamheid (remissie en respons) van effectiviteit in verschillende subpopulaties
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
effectiviteit in verschillende subpopulaties, b.v. op basis van eerdere biologische therapie (remissie: HBI ≤ 4 bij CD en gedeeltelijke Mayo-score ≤ 1 plus een bloedingssubscore van 0 bij CU)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ced Service GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernd Bokemeyer, PD Dr. med., Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden, Uferstr. 3, 32423 Minden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version 1.4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op vedolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren