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Étude sur le védolizumab avec des patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin en Allemagne (VEDOibdI)

12 décembre 2017 mis à jour par: Ced Service GmbH

Étude sur le vedolizumab auprès de patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin en Allemagne

Cette étude sur les agents biologiques (Vedolizumab/anti-TNF) dans le traitement des patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) en Allemagne étend la documentation prospective de l'efficacité dans le traitement d'induction et d'entretien des anti-TNF à l'utilisation du Vedolizumab avec un intérêt particulier pour le construction d'un modèle multifactoriel pour prédire les réponses à long terme et les résultats favorables de la maladie ou pour prédire les effets secondaires graves causés par la thérapie avec des produits biologiques. Peu de données sont disponibles sur l'efficacité et la sécurité des produits biologiques en Allemagne dans une situation réelle. Alors que l'utilisation croissante d'anticorps anti-TNF-alpha chez les patients atteints de MICI, la nouvelle thérapie par Vedolizumab ouvre de nouvelles opportunités dans le traitement des MII, elle peut également poser de nouvelles options et de nouveaux problèmes en termes d'efficacité et de prédicteurs de réponse et d'effets secondaires potentiels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de MICI seront documentés de manière prospective dans le registre BIOibd. Le diagnostic est établi conformément aux directives actuelles de la DGVS/ECCO UC/CD. Il existe les critères d'inclusion et d'exclusion suivants :

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de MICI (CU/CD) âgés de 18 à 80 ans au moment de l'inscription
  • Un consentement éclairé écrit est donné Critères d'exclusion : Manque de possibilités de documentation adéquates
  • Maladie maligne dans l'histoire
  • Intervention chirurgicale planifiée

Il existe trois sous-populations :

  1. Patients atteints de MII (âge à l'inscription : 18 à 80 ans) recevant un traitement par Vedolizumab (VDZ) nouvellement introduit (n = 1 800). Une thérapie antérieure avec d'autres produits biologiques est autorisée. Plus de 30 % de ces patients atteints de Vedolizumab n'auront jamais eu recours aux produits biologiques.
  2. Patients atteints de MICI (âge à l'inscription : 18 à 80 ans) recevant un traitement anti-TNF-alpha nouvellement introduit autre que le VDZ (n = 350) chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement biologique.
  3. Patients atteints de MII (âge à l'inscription : 18 à 80 ans) atteints d'une maladie précoce (n = 350), qui ont été diagnostiqués pour la première fois < 2 ans avant le début de la documentation dans l'étude non interventionnelle (NIS) initiée par l'investigateur mais qui n'ont pas encore reçu et ne prévoient pas recevoir de produits biologiques dans un proche avenir.

Les patients atteints de MII sous Vedolizumab/anti-TNF seront documentés dans un formulaire de documentation prospective en ligne sur les sites d'étude participants. En parallèle, ces sites documenteront également consécutivement les patients atteints de MICI précoces qui ont été diagnostiqués moins de 2 ans auparavant. Ces patients serviront de groupe témoin. Les données seront documentées dans un formulaire de documentation en ligne. Après la documentation initiale à l'inscription et lors de l'induction (0, 2, 6 et 14 semaines), une documentation de suivi utilisant un formulaire abrégé de suivi en ligne sera demandée tous les 6 mois pendant l'enquête longitudinale. Tous les effets secondaires des médicaments sont également consignés en ligne sur un formulaire d'effets secondaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Allemagne, 32423
        • Recrutement
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il existe trois sous-populations :

  1. Patients atteints de MII (âge à l'inscription : 18 à 80 ans) recevant un traitement par Vedolizumab (VDZ) nouvellement introduit (n = 1 800). Une thérapie antérieure avec d'autres produits biologiques est autorisée. Plus de 30 % de ces patients atteints de Vedolizumab n'auront jamais eu recours aux produits biologiques.
  2. Patients atteints de MICI (âge à l'inscription : 18 à 80 ans) recevant un traitement anti-TNF-alpha nouvellement introduit autre que le VDZ (n = 350) chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement biologique.
  3. Patients atteints de MICI (âge à l'inscription : 18 à 80 ans) atteints d'une maladie précoce (n = 350), qui ont été diagnostiqués pour la première fois <2 ans avant le début de la documentation dans l'étude non interventionnelle (NIS) initiée par l'investigateur mais qui n'ont pas encore reçu et ne prévoient pas recevoir de produits biologiques dans un proche avenir.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de MICI (CU/CD) âgés de 18 à 80 ans au moment de l'inscription
  • Un consentement éclairé écrit est donné

Critère d'exclusion:

  • Manque de possibilités de documentation adéquates
  • Maladie maligne dans l'histoire
  • Intervention chirurgicale planifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1ère sous-population
Patients atteints de MII (âge à l'inscription : 18 à 80 ans) recevant un traitement par Vedolizumab (VDZ) nouvellement introduit (n = 1 800). Une thérapie antérieure avec d'autres produits biologiques est autorisée. Plus de 30 % de ces patients atteints de Vedolizumab n'auront jamais eu recours aux produits biologiques.
Biologique: védolizumab
durée de la maladie et type de traitement
2e sous-population
Patients atteints de MICI (âge à l'inscription : 18 à 80 ans) recevant un traitement anti-TNF-alpha nouvellement introduit autre que le VDZ (n = 350) chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement biologique.
3e sous-population
Patients atteints de MICI (âge à l'inscription : 18 à 80 ans) atteints d'une maladie précoce (n = 350), qui ont été diagnostiqués pour la première fois <2 ans avant le début de la documentation dans l'étude non interventionnelle (NIS) initiée par l'investigateur mais qui n'ont pas encore reçu et ne prévoient pas recevoir de produits biologiques dans un proche avenir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de sécurité (utilisation chronique de stéroïdes ≥ 20 mg pendant ≥ 6 mois, nouvelle fistule sécrétante, OP causée par une sténose, mortalité (tous), hospitalisation > 14 jours, maladie de longue durée (avec > 30 jours d'arrêt de travail), retraite anticipée )
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Succès - non ; Échec - oui
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'évolution de la maladie chez les patients atteints de MICI sous traitement Vedolizumab/anti-TNF avec les patients atteints de MICI à un stade précoce de la maladie
Délai: pendant les 14 premières semaines après la participation individuelle
pourcentage de répondeurs/rémetteurs aux semaines 2, 6 et 14, délai de réponse, délai de rémission, etc.
pendant les 14 premières semaines après la participation individuelle
Développement d'un modèle multifactoriel pour prédire une évolution favorable de la maladie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Maîtriser l'analyse systématique (ex. Utilisation chronique de stéroïdes ≥ 20 mg pendant ≥ 6 mois, nouvelle fistule sécrétante, etc.) pour prévoir le bon traitement des participants (pour éviter le résultat principal et atteindre le résultat secondaire/rémission).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Documentation en ligne de l'efficacité du traitement d'induction et d'entretien, y compris la survenue d'effets secondaires graves
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Documentation en ligne de l'efficacité du traitement d'induction et d'entretien, y compris la survenue d'effets secondaires graves (par ex. décès, tumeur, tuberculose, infection grave ou autres effets secondaires nécessitant une hospitalisation.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Efficacité (rémission et réponse) du traitement d'induction (semaine 14)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Efficacité (rémission et réponse) du traitement d'induction (semaine 14)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Génération de données économiques sur la santé chez les patients atteints de MICI sur les produits biologiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Génération de données économiques sur la santé chez les patients atteints de MICI sur les produits biologiques (nombre d'hospitalisations, type de handicaps, coût du traitement, qualité de vie, par ex. WPAI-CD ou EQ-5D) via CRF.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Génération de données de suivi sur les patients atteints de MII avec une maladie précoce
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Génération de données de suivi sur les patients atteints de MII avec une maladie précoce (initiation de la documentation < 2 ans après le premier diagnostic) via le CRF (par ex. les résultats de diagnostic réels ou les rapports de laboratoire) et les patients atteints de MICI sous produits biologiques, par ex. résultats de diagnostic réels ou rapports de laboratoire) en référence aux modalités de traitement et aux troubles psychosociaux chez les patients.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Formation d'un collectif de patients à grande échelle de patients atteints de MICI avec une évolution précoce de la maladie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Formation d'un collectif de patients à grande échelle de patients atteints d'IBD (350 patients) avec une évolution précoce de la maladie (évolution de la maladie < 2 ans) en combinant différents registres fonctionnant sur la plateforme BIOibd (6000 patients) du réseau de compétences IBD en Allemagne pour la comparaison de sous-groupes spéciaux, par ex. Patients atteints de MICI sous produits biologiques.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Efficacité (rémission et réponse) du traitement d'entretien (mois 6 et 12)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
traitement d'entretien (mois 6 et 12)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Efficacité (rémission et réponse) de l'efficacité dans différentes sous-populations
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
efficacité dans différentes sous-populations, par ex. sur la base d'un traitement biologique antérieur (rémission : HBI ≤ 4 dans la MC et score Mayo partiel ≤ 1 plus un sous-score de saignement de 0 dans la CU)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ced Service GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernd Bokemeyer, PD Dr. med., Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden, Uferstr. 3, 32423 Minden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version 1.4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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