Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedolizumab-studie med pasienter med inflammatorisk tarmsykdom i Tyskland (VEDOibdI)

12. desember 2017 oppdatert av: Ced Service GmbH

Vedolizumab-studie med pasienter med inflammatorisk tarmsykdom i Tyskland Dokumentasjon av Vedolizumab-induksjons- og vedlikeholdsterapi i forbindelse med langtidsresultat og prediktorer for respons

Denne studien om biologiske legemidler (Vedolizumab/anti-TNF) i behandling av pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) i Tyskland utvider den prospektive dokumentasjonen av effekt i induksjons- og vedlikeholdsbehandling av anti-TNF til bruk av Vedolizumab med spesiell interesse for konstruksjon av en multifaktoriell modell for å forutsi langsiktige responser og gunstige sykdomsutfall eller for å forutsi alvorlige bivirkninger forårsaket av behandling med biologiske legemidler. Lite data er tilgjengelig om effektiviteten og sikkerheten til biologiske legemidler i Tyskland i en reell situasjon. Mens den økende bruken av anti-TNF-alfa-antistoffer hos IBD-pasienter, åpner den nye behandlingen med Vedolizumab for nye muligheter innen IBD-terapi, men den kan også skape nye alternativer og problemer når det gjelder effekt og prediktorer for respons og potensielle bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IBD-pasientene vil bli prospektivt dokumentert i BIOibd-registeret. Diagnosen stilles i henhold til gjeldende DGVS/ECCO UC/CD retningslinjer. Det er følgende inkluderings- og eksklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • IBD-pasienter (UC/CD) i alderen 18-80 år ved innskrivning
  • Skriftlig informert samtykke gis Eksklusjonskriterier: Mangel på tilstrekkelige dokumentasjonsmuligheter
  • Ondartet sykdom i historien
  • Planlagt kirurgisk inngrep

Det er tre underpopulasjoner:

  1. IBD-pasienter (alder ved innskrivning: 18-80 år) som får en nylig introdusert Vedolizumab (VDZ) terapi (n=1.800). En tidligere terapi med andre biologiske midler er tillatt. Mer enn 30 % av disse Vedolizumab-pasientene vil være biologiske naive.
  2. IBD-pasienter (alder ved innrullering: 18-80 år) som mottar en nylig introdusert anti-TNF-alfa-terapi annet enn VDZ (n=350) hos pasienter som ikke er biologiske.
  3. IBD-pasienter (alder ved innrullering: 18-80 år) med en tidlig sykdom (n=350), som først ble diagnostisert < 2 år før start av dokumentasjon i Investigator initierte ikke-intervensjonsstudie (NIS), men som ennå ikke har fått og er ikke planlagt å motta biologiske legemidler i nær fremtid.

Pasienter med IBD på Vedolizumab/anti-TNF vil bli dokumentert i et prospektivt elektronisk dokumentasjonsskjema på de deltakende studiestedene. Parallelt vil disse sidene også dokumentere fortløpende tidlig sykdom IBD-pasienter som ble diagnostisert mindre enn 2 år tidligere. Disse pasientene vil bli brukt som en kontrollgruppe. Dataene vil bli dokumentert i et elektronisk dokumentasjonsskjema. Etter førstegangsdokumentasjon ved innskriving og under introduksjon (0, 2, 6 og 14 uker), vil oppfølgingsdokumentasjon ved hjelp av et forkortet nettbasert oppfølgingsskjema bli bedt om hver 6. måned under den langsgående utredningen. Eventuelle bivirkninger av medikamenter er også fanget online på et bivirkningsskjema.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Tyskland, 32423
        • Rekruttering
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er tre underpopulasjoner:

  1. IBD-pasienter (alder ved innskrivning: 18-80 år) som får en nylig introdusert Vedolizumab (VDZ) terapi (n=1.800). En tidligere terapi med andre biologiske midler er tillatt. Mer enn 30 % av disse Vedolizumab-pasientene vil være biologiske naive.
  2. IBD-pasienter (alder ved innrullering: 18-80 år) som mottar en nylig introdusert anti-TNF-alfa-terapi annet enn VDZ (n=350) hos pasienter som ikke er biologiske.
  3. IBD-pasienter (alder ved innrullering: 18-80 år) med en tidlig sykdom (n=350), som først ble diagnostisert <2 år før start av dokumentasjon i Investigator initierte ikke-intervensjonsstudie (NIS), men som ennå ikke har fått og er ikke planlagt å motta biologiske legemidler i nær fremtid.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IBD-pasienter (UC/CD) i alderen 18-80 år ved innskrivning
  • Det gis skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på tilstrekkelige dokumentasjonsmuligheter
  • Ondartet sykdom i historien
  • Planlagt kirurgisk inngrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1. delpopulasjon
IBD-pasienter (alder ved innskrivning: 18-80 år) som får en nylig introdusert Vedolizumab (VDZ) terapi (n=1.800). En tidligere terapi med andre biologiske midler er tillatt. Mer enn 30 % av disse Vedolizumab-pasientene vil være biologiske naive.
Biologisk: vedolizumab
sykdomsvarighet og type terapi
2. delpopulasjon
IBD-pasienter (alder ved innrullering: 18-80 år) som mottar en nylig introdusert anti-TNF-alfa-terapi annet enn VDZ (n=350) hos pasienter som ikke er biologiske.
3. delpopulasjon
IBD-pasienter (alder ved innrullering: 18-80 år) med en tidlig sykdom (n=350), som først ble diagnostisert <2 år før start av dokumentasjon i Investigator initierte ikke-intervensjonsstudie (NIS), men som ennå ikke har fått og er ikke planlagt å motta biologiske legemidler i nær fremtid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhetsindeks (kronisk steroidbruk ≥ 20 mg i ≥ 6 måneder, ny utskillende fistel, operasjon forårsaket av stenose, dødelighet (alle), sykehusinnleggelse > 14 dager, langvarig sykdom (med > 30 dager fri fra jobben), førtidspensjonering )
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Suksess - nei; Mislykket - ja
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av sykdomsforløpet hos IBD-pasienter på Vedolizumab/anti-TNF-behandling med IBD-pasienter med tidlig sykdom
Tidsramme: i løpet av de første 14 ukene etter individuell deltakelse
prosent respondere/avsendere i uke 2, 6 og 14, tid til svar, tid til remisjon etc.
i løpet av de første 14 ukene etter individuell deltakelse
Utvikling av en multifaktoriell modell for å forutsi et gunstig sykdomsforløp
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kontrollere den systematiske analysen (f.eks. Kronisk steroidbruk ≥ 20 mg i ≥ 6 måneder, ny utskillende fistel etc.) for å forutsi god behandling av deltakerne (for å unngå det primære utfallet og for å nå det sekundære utfallet/remisjonen).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Online dokumentasjon av effektivitet i induksjons- og vedlikeholdsterapi inkludert forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Online dokumentasjon av effektivitet i induksjons- og vedlikeholdsterapi inkludert forekomst av alvorlige bivirkninger (f. død, svulst, tuberkulose, alvorlig infeksjon eller andre bivirkninger som krever sykehusinnleggelse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Effekt (remisjon og respons) av induksjonsterapi (uke 14)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Effekt (remisjon og respons) av induksjonsterapi (uke 14)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Generering av helseøkonomiske data hos IBD-pasienter om biologiske stoffer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Generering av helseøkonomiske data hos IBD-pasienter om biologiske stoffer (antall sykehusinnleggelser, type funksjonshemninger, behandlingskostnader, livskvalitet, f.eks. WPAI-CD eller EQ-5D) gjennom CRF.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Generering av oppfølgingsdata på IBD-pasienter med tidlig sykdom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Generering av oppfølgingsdata på IBD-pasienter med tidlig sykdom (initiering av dokumentasjon < 2 år etter første diagnose) gjennom CRF (f.eks. faktiske diagnostiske funn eller laboratorierapporter) og IBD-pasienter på biologiske preparater, f.eks. faktiske diagnostiske funn eller laboratorierapporter) med henvisning til behandlingsmodaliteter og psykososial funksjonsnedsettelse blant pasienter.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dannelse av et storskala pasientkollektiv av IBD-pasienter med et tidlig sykdomsforløp
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dannelse av et storstilt pasientkollektiv av IBD-pasienter (350 pasienter) med et tidlig sykdomsforløp (sykdomsforløp < 2 år) ved å kombinere ulike registre som kjører på BIOibd-plattformen (6000 pasienter) til IBD Competence Net i Tyskland for sammenligning av spesielle undergrupper, f.eks. IBD-pasienter på biologiske legemidler.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Effekt (remisjon og respons) av vedlikeholdsbehandling (måned 6 og 12)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
vedlikeholdsbehandling (måned 6 og 12)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Effektivitet (remisjon og respons) av effektivitet i forskjellige underpopulasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
effektivitet i ulike underpopulasjoner, f.eks. basert på tidligere biologisk terapi (remisjon: HBI ≤ 4 i CD og delvis Mayo Score ≤ 1 pluss en blødende subscore på 0 i UC)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ced Service GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernd Bokemeyer, PD Dr. med., Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden, Uferstr. 3, 32423 Minden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version 1.4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på vedolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere