Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedolitsumabitutkimus tulehduksellisista suolistosairaudista kärsivillä potilailla Saksassa (VEDOibdI)

tiistai 12. joulukuuta 2017 päivittänyt: Ced Service GmbH

Vedolitsumabitutkimus tulehduksellisia suolistosairautta sairastavilla potilailla Saksassa Dokumentaatio vedolitsumabin induktio- ja ylläpitohoidosta yhdessä pitkän aikavälin tulosten ja vasteen ennustajien kanssa

Tämä tutkimus biologisista aineista (vedolitsumabi/anti-TNF) tulehduksellisten suolistosairauksien (IBD) hoidossa Saksassa laajentaa anti-TNF:n induktio- ja ylläpitohoidon tehokkuutta koskevan dokumentaation koskemaan vedolitsumabin käyttöä. monitekijämallin rakentaminen pitkän aikavälin vasteiden ja suotuisan sairauden lopputuloksen ennustamiseksi tai biologisten lääkkeiden aiheuttamien vakavien sivuvaikutusten ennustamiseksi. Biologisten aineiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta Saksassa on saatavilla vain vähän tietoa todellisessa tilanteessa. Vaikka anti-TNF-alfa-vasta-aineiden lisääntyvä käyttö IBD-potilailla, uusi vedolitsumabihoito avaa uusia mahdollisuuksia IBD-hoidossa, se voi myös tuoda esiin uusia vaihtoehtoja ja ongelmia tehokkuuden sekä vasteen ja mahdollisten sivuvaikutusten ennustajana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IBD-potilaat dokumentoidaan prospektiivisesti BIOibd-rekisteriin. Diagnoosi tehdään voimassa olevien DGVS/ECCO UC/CD -ohjeiden mukaisesti. On olemassa seuraavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • IBD-potilaat (UC/CD) iältään 18-80 vuotta ilmoittautuessa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annetaan Poissulkemiskriteerit: Riittävien dokumentointimahdollisuuksien puute
  • Pahanlaatuinen sairaus historiassa
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide

Alapopulaatioita on kolme:

  1. IBD-potilaat (ikä ilmoittautumishetkellä: 18-80 vuotta), jotka saavat äskettäin käyttöön otettua vedolitsumabihoitoa (VDZ) (n = 1 800). Aikaisempi hoito muilla biologisilla lääkkeillä on sallittu. Yli 30 % näistä vedolitsumabipotilaista on biologisia naivia.
  2. IBD-potilaat (ikä ilmoittautumishetkellä: 18-80 vuotta), jotka saavat äskettäin käyttöön otettua muuta anti-TNF-alfa-hoitoa kuin VDZ:tä (n=350) potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet biologisia lääkkeitä.
  3. IBD-potilaat (ikä ilmoittautumishetkellä: 18-80 vuotta), joilla on varhainen sairaus (n=350), jotka todettiin ensimmäisen kerran < 2 vuotta ennen dokumentaation alkamista Tutkijan aloittamassa ei-interventiotutkimuksessa (NIS), mutta jotka eivät ole vielä saaneet eikä aio saada biologisia lääkkeitä lähitulevaisuudessa.

Vedolitsumabi/anti-TNF-hoitoa sairastavat IBD-potilaat dokumentoidaan tulevalla online-dokumentaatiolomakkeella osallistuvissa tutkimuspaikoissa. Samanaikaisesti nämä sivustot dokumentoivat myös peräkkäin varhaisia ​​IBD-potilaita, jotka diagnosoitiin alle 2 vuotta sitten. Näitä potilaita käytetään kontrolliryhmänä. Tiedot dokumentoidaan online-dokumentaatiolomakkeella. Aloitusdokumentaation jälkeen ilmoittautumisen yhteydessä ja perehdyttämisen aikana (0, 2, 6 ja 14 viikkoa) seurantadokumentaatiota pyydetään lyhennetyllä verkkoseurantalomakkeella kuuden kuukauden välein pitkittäistutkimuksen aikana. Kaikki lääkkeiden sivuvaikutukset tallennetaan myös verkossa sivuvaikutuslomakkeeseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Saksa, 32423
        • Rekrytointi
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alapopulaatioita on kolme:

  1. IBD-potilaat (ikä ilmoittautumishetkellä: 18-80 vuotta), jotka saavat äskettäin käyttöön otettua vedolitsumabihoitoa (VDZ) (n = 1 800). Aikaisempi hoito muilla biologisilla lääkkeillä on sallittu. Yli 30 % näistä vedolitsumabipotilaista on biologisia naivia.
  2. IBD-potilaat (ikä ilmoittautumishetkellä: 18-80 vuotta), jotka saavat äskettäin käyttöön otettua muuta anti-TNF-alfa-hoitoa kuin VDZ:tä (n=350) potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet biologisia lääkkeitä.
  3. IBD-potilaat (ikä ilmoittautumishetkellä: 18-80 vuotta), joilla on varhainen sairaus (n = 350), jotka diagnosoitiin ensimmäisen kerran < 2 vuotta ennen dokumentoinnin alkamista Tutkijan aloittamassa ei-interventiotutkimuksessa (NIS), mutta jotka eivät ole vielä saaneet eikä aio saada biologisia lääkkeitä lähitulevaisuudessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IBD-potilaat (UC/CD) iältään 18-80 vuotta ilmoittautuessa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annetaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittävien dokumentointimahdollisuuksien puute
  • Pahanlaatuinen sairaus historiassa
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1. osapopulaatio
IBD-potilaat (ikä ilmoittautumishetkellä: 18-80 vuotta), jotka saavat äskettäin käyttöön otettua vedolitsumabihoitoa (VDZ) (n = 1 800). Aikaisempi hoito muilla biologisilla lääkkeillä on sallittu. Yli 30 % näistä vedolitsumabipotilaista on biologisia naivia.
Biologinen: vedolitsumabi
taudin kesto ja hoidon tyyppi
2. osapopulaatio
IBD-potilaat (ikä ilmoittautumishetkellä: 18-80 vuotta), jotka saavat äskettäin käyttöön otettua muuta anti-TNF-alfa-hoitoa kuin VDZ:tä (n=350) potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet biologisia lääkkeitä.
3. osapopulaatio
IBD-potilaat (ikä ilmoittautumishetkellä: 18-80 vuotta), joilla on varhainen sairaus (n = 350), jotka diagnosoitiin ensimmäisen kerran < 2 vuotta ennen dokumentoinnin alkamista Tutkijan aloittamassa ei-interventiotutkimuksessa (NIS), mutta jotka eivät ole vielä saaneet eikä aio saada biologisia lääkkeitä lähitulevaisuudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuusindeksi (krooninen steroidien käyttö ≥ 20 mg ≥ 6 kuukauden ajan, uusi erittävä fisteli, stenoosin aiheuttama op, kuolleisuus (kaikki), sairaalahoito > 14 päivää, pitkäaikainen sairaus (> 30 päivää poissa työstä), varhaiseläke )
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Menestys - ei; Epäonnistuminen - kyllä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vedolitsumabi/anti-TNF-hoitoa saaneiden IBD-potilaiden taudin kulun vertailu IBD-potilaiden kanssa, joilla on varhainen vaihe
Aikaikkuna: ensimmäisten 14 viikon aikana henkilökohtaisen osallistumisen jälkeen
prosenttiosuus vastaajista/lähettäjistä viikolla 2, 6 ja 14, aika vastaukseen, aika remissioon jne.
ensimmäisten 14 viikon aikana henkilökohtaisen osallistumisen jälkeen
Monitekijämallin kehittäminen sairauden suotuisan kulun ennustamiseksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Hallitse systemaattista analyysiä (esim. Krooninen steroidien käyttö ≥ 20 mg ≥ 6 kuukauden ajan, uusi erittävä fisteli jne.) osallistujien hyvän hoidon ennustamiseksi (ensisijaisen lopputuloksen välttämiseksi ja toissijaisen lopputuloksen/remission saavuttamiseksi).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Online-dokumentaatio induktio- ja ylläpitohoidon tehokkuudesta, mukaan lukien vakavien sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Online-dokumentaatio induktio- ja ylläpitohoidon tehokkuudesta, mukaan lukien vakavien sivuvaikutusten esiintyminen (esim. kuolema, kasvain, tuberkuloosi, vakava infektio tai muut sairaalahoitoa vaativat sivuvaikutukset.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Induktiohoidon teho (remissio ja vaste) (viikko 14)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Induktiohoidon teho (remissio ja vaste) (viikko 14)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Terveystaloudellisten tietojen luominen IBD-potilailla biologisista aineista
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Terveystaloudellisen tiedon tuottaminen IBD-potilailla biologisista aineista (sairaalahoitojen määrä, vammaisuus, hoitokustannukset, elämänlaatu esim. WPAI-CD tai EQ-5D) CRF:n kautta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Seurantatietojen luominen IBD-potilaista, joilla on varhainen sairaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Seurantatietojen tuottaminen IBD-potilaista, joilla on varhainen sairaus (dokumentaation aloittaminen < 2 vuotta ensimmäisen diagnoosin jälkeen) CRF:n kautta (esim. todelliset diagnostiset löydökset tai laboratorioraportit) ja IBD-potilaat biologisilla lääkkeillä, esim. todelliset diagnostiset löydökset tai laboratorioraportit) viittaamalla hoitomenetelmiin ja potilaiden psykososiaaliseen heikkenemiseen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Laajamittaisen potilaskollektiivin muodostuminen IBD-potilaista, joilla on varhainen taudin kulku
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Muodostetaan laaja potilasryhmä IBD-potilaista (350 potilasta), joilla on varhainen sairauden kulku (sairauden kulku < 2 vuotta) yhdistämällä erilaisia ​​rekistereitä, jotka toimivat IBD Competence Netin BIOibd-alustalla (6000 potilasta) Saksassa. erityisten alaryhmien vertailua varten, esim. IBD-potilaat biologisilla lääkkeillä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ylläpitohoidon teho (remissio ja vaste) (kuukausi 6 ja 12)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
ylläpitohoito (kuukausi 6 ja 12)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tehokkuuden tehokkuus (remissio ja vaste) eri alapopulaatioissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
tehokkuus eri alapopulaatioissa, esim. perustuu aikaisempaan biologiseen hoitoon (remissio: HBI ≤ 4 CD:ssä ja osittainen Mayo Score ≤ 1 plus verenvuotoalapiste 0 UC:ssa)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ced Service GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernd Bokemeyer, PD Dr. med., Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden, Uferstr. 3, 32423 Minden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Version 1.4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset vedolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa