Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedolizumab-undersøgelse med patienter med inflammatorisk tarmsygdom i Tyskland (VEDOibdI)

12. december 2017 opdateret af: Ced Service GmbH

Vedolizumab-undersøgelse med patienter med inflammatorisk tarmsygdom i Tyskland Dokumentation af Vedolizumab-induktions- og vedligeholdelsesterapi i forbindelse med langsigtede resultater og prædiktorer for respons

Denne undersøgelse af biologiske lægemidler (Vedolizumab/anti-TNF) i behandlingen af ​​patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) i Tyskland udvider den prospektive dokumentation af effektiviteten i induktions- og vedligeholdelsesbehandling af anti-TNF til brugen af ​​Vedolizumab med en særlig interesse i konstruktion af en multifaktoriel model til at forudsige langsigtede reaktioner og gunstige sygdomsudfald eller til at forudsige alvorlige bivirkninger forårsaget af behandling med biologiske lægemidler. Der er få data tilgængelige om effektiviteten og sikkerheden af ​​biologiske lægemidler i Tyskland i en virkelig verdenssituation. Mens den stigende brug af anti-TNF-alfa-antistoffer hos IBD-patienter, åbner den nye behandling med Vedolizumab op for nye muligheder inden for IBD-terapi, men den kan også give nye muligheder og problemer med hensyn til effektivitet og forudsigelser for respons og potentielle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IBD-patienterne vil blive prospektivt dokumenteret i BIOibd-registret. Diagnosen stilles i overensstemmelse med gældende DGVS/ECCO UC/CD retningslinjer. Der er følgende inklusions- og eksklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • IBD-patienter (UC/CD) i alderen 18-80 år ved indskrivning
  • Der gives skriftligt informeret samtykke Eksklusionskriterier: Manglende tilstrækkelige dokumentationsmuligheder
  • Ondartet sygdom i historien
  • Planlagt kirurgisk indgreb

Der er tre underpopulationer:

  1. IBD-patienter (alder ved indskrivning: 18-80 år), der modtager en nyligt introduceret Vedolizumab (VDZ) behandling (n=1.800). En tidligere terapi med andre biologiske lægemidler er tilladt. Mere end 30 % af disse Vedolizumab-patienter vil være biologiske naive.
  2. IBD-patienter (alder ved indskrivning: 18-80 år), der modtager en nyintroduceret anti-TNF-alfa-terapi, bortset fra VDZ (n=350) hos patienter, der ikke har fået biologisk medicin.
  3. IBD-patienter (alder ved indskrivning: 18-80 år) med en tidlig sygdom (n=350), som først blev diagnosticeret < 2 år før starten af ​​dokumentation i Investigator påbegyndte ikke-interventionsstudie (NIS), men som endnu ikke har modtaget og er ikke planlagt til at modtage biologiske lægemidler i den nærmeste fremtid.

Patienter med IBD på Vedolizumab/anti-TNF vil blive dokumenteret i en prospektiv online dokumentationsformular på de deltagende undersøgelsessteder. Parallelt hermed vil disse steder også dokumentere fortløbende tidlige sygdoms-IBD-patienter, som blev diagnosticeret mindre end 2 år tidligere. Disse patienter vil blive brugt som en kontrolgruppe. Dataene vil blive dokumenteret i en online dokumentationsformular. Efter indledende dokumentation ved indskrivning og under introduktion (0, 2, 6 og 14 uger), vil der blive anmodet om opfølgningsdokumentation ved hjælp af et forkortet online opfølgningsskema hver 6. måned under den longitudinelle undersøgelse. Eventuelle lægemiddelbivirkninger er også fanget online på en bivirkningsformular.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Tyskland, 32423
        • Rekruttering
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der er tre underpopulationer:

  1. IBD-patienter (alder ved indskrivning: 18-80 år), der modtager en nyligt introduceret Vedolizumab (VDZ) behandling (n=1.800). En tidligere terapi med andre biologiske lægemidler er tilladt. Mere end 30 % af disse Vedolizumab-patienter vil være biologiske naive.
  2. IBD-patienter (alder ved indskrivning: 18-80 år), der modtager en nyintroduceret anti-TNF-alfa-terapi, bortset fra VDZ (n=350) hos patienter, der ikke har fået biologisk medicin.
  3. IBD-patienter (alder ved indskrivning: 18-80 år) med en tidlig sygdom (n=350), som først blev diagnosticeret <2 år før starten af ​​dokumentation i Investigator påbegyndte ikke-interventionsundersøgelse (NIS), men som endnu ikke har modtaget og er ikke planlagt til at modtage biologiske lægemidler i den nærmeste fremtid.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBD-patienter (UC/CD) i alderen 18-80 år ved indskrivning
  • Der gives skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på tilstrækkelige dokumentationsmuligheder
  • Ondartet sygdom i historien
  • Planlagt kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1. delpopulation
IBD-patienter (alder ved indskrivning: 18-80 år), der modtager en nyligt introduceret Vedolizumab (VDZ) behandling (n=1.800). En tidligere terapi med andre biologiske lægemidler er tilladt. Mere end 30 % af disse Vedolizumab-patienter vil være biologiske naive.
Biologisk: vedolizumab
sygdoms varighed og behandlingsform
2. delpopulation
IBD-patienter (alder ved indskrivning: 18-80 år), der modtager en nyintroduceret anti-TNF-alfa-terapi, bortset fra VDZ (n=350) hos patienter, der ikke har fået biologisk medicin.
3. delpopulation
IBD-patienter (alder ved indskrivning: 18-80 år) med en tidlig sygdom (n=350), som først blev diagnosticeret <2 år før starten af ​​dokumentation i Investigator påbegyndte ikke-interventionsundersøgelse (NIS), men som endnu ikke har modtaget og er ikke planlagt til at modtage biologiske lægemidler i den nærmeste fremtid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhedsindeks (kronisk steroidbrug ≥ 20 mg i ≥ 6 måneder, ny sekreterende fistel, operation forårsaget af stenose, dødelighed (alle), hospitalsindlæggelse > 14 dage, langvarig sygdom (med > 30 dages fri fra arbejde), førtidspension )
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Succes - nej; Fejl - ja
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af sygdomsforløbet hos IBD-patienter på Vedolizumab/anti-TNF-behandling med IBD-patienter med en tidlig sygdom
Tidsramme: i løbet af de første 14 uger efter individuel deltagelse
procent respondere/afsendere i uge 2, 6 og 14, tid til svar, tid til remission osv.
i løbet af de første 14 uger efter individuel deltagelse
Udvikling af en multifaktoriel model til at forudsige et gunstigt sygdomsforløb
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Styring af den systematiske analyse (f.eks. Kronisk steroidbrug ≥ 20 mg i ≥ 6 måneder, ny udskillende fistel osv.) for at forudsige den gode behandling af deltagerne (for at undgå det primære resultat og for at nå det sekundære resultat/remission).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Online dokumentation af effektivitet i induktions- og vedligeholdelsesterapi, herunder forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Online dokumentation af effektivitet i induktions- og vedligeholdelsesterapi, herunder forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (f. død, tumor, tuberkulose, alvorlig infektion eller andre bivirkninger, der kræver indlæggelse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Effekt (remission og respons) af induktionsterapi (uge 14)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Effekt (remission og respons) af induktionsterapi (uge 14)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Generering af sundhedsøkonomiske data hos IBD-patienter om biologiske stoffer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Generering af sundhedsøkonomiske data hos IBD-patienter om biologiske stoffer (antal indlæggelser, form for handicap, omkostninger ved behandling, livskvalitet f.eks. WPAI-CD eller EQ-5D) gennem CRF.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Generering af opfølgningsdata om IBD-patienter med tidlig sygdom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Generering af opfølgningsdata på IBD-patienter med tidlig sygdom (initiering af dokumentation < 2 år efter første diagnose) gennem CRF (f.eks. faktiske diagnostiske fund eller laboratorierapporter) og IBD-patienter på biologiske lægemidler, f.eks. faktiske diagnostiske fund eller laboratorierapporter) med henvisning til behandlingsformer og psykosocial svækkelse blandt patienter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dannelse af et storstilet patientkollektiv af IBD-patienter med et tidligt sygdomsforløb
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dannelse af et storstilet patientkollektiv af IBD-patienter (350 patienter) med et tidligt sygdomsforløb (sygdomsforløb < 2 år) ved at kombinere forskellige registre, der kører på BIOibd-platformen (6000 patienter) af IBD Competence Net i Tyskland til sammenligning af særlige undergrupper, f.eks. IBD-patienter på biologiske lægemidler.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Effektivitet (remission og respons) af vedligeholdelsesbehandling (måned 6 og 12)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
vedligeholdelsesbehandling (måned 6 og 12)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Effektivitet (remission og respons) af effektivitet i forskellige underpopulationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
effektivitet i forskellige delpopulationer, f.eks. baseret på tidligere biologisk terapi (remission: HBI ≤ 4 i CD og delvis Mayo Score ≤ 1 plus en blødningsunderscore på 0 i UC)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ced Service GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernd Bokemeyer, PD Dr. med., Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden, Uferstr. 3, 32423 Minden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 1.4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med vedolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner