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Studio Vedolizumab con pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali in Germania (VEDOibdI)

12 dicembre 2017 aggiornato da: Ced Service GmbH

Studio Vedolizumab con pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali in Germania Documentazione della terapia di induzione e mantenimento con Vedolizumab in combinazione con esiti a lungo termine e predittori di risposta

Questo studio sui farmaci biologici (Vedolizumab/anti-TNF) nel trattamento dei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) in Germania estende la documentazione prospettica dell'efficacia nella terapia di induzione e mantenimento dell'anti-TNF all'uso di Vedolizumab con un particolare interesse per la costruzione di un modello multifattoriale per prevedere le risposte a lungo termine e l'esito favorevole della malattia o per prevedere gli effetti collaterali gravi causati dalla terapia con farmaci biologici. Sono disponibili pochi dati sull'efficacia e la sicurezza dei farmaci biologici in Germania in una situazione reale. Sebbene l'uso crescente di anticorpi anti-TNF-alfa nei pazienti con IBD, la nuova terapia con Vedolizumab apra nuove opportunità nella terapia con IBD, potrebbe anche porre nuove opzioni e problemi in termini di efficacia e predittori di risposta e potenziali effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con IBD saranno documentati in modo prospettico nel registro BIOibd. La diagnosi è fatta in conformità con le attuali linee guida DGVS/ECCO UC/MC. Sono previsti i seguenti criteri di inclusione ed esclusione:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti IBD (UC/MC) di età compresa tra 18 e 80 anni al momento dell'arruolamento
  • Viene fornito il consenso informato scritto Criteri di esclusione: Mancanza di adeguate possibilità di documentazione
  • Malattia maligna nella storia
  • Intervento chirurgico pianificato

Ci sono tre sottopopolazioni:

  1. Pazienti IBD (età all'arruolamento: 18-80 anni) che ricevono una terapia con Vedolizumab (VDZ) di nuova introduzione (n=1.800). È consentita una precedente terapia con altri farmaci biologici. Più del 30% di questi pazienti con Vedolizumab sarà naiv ai farmaci biologici.
  2. Pazienti IBD (età all'arruolamento: 18-80 anni) che ricevono una terapia anti-TNF-alfa di nuova introduzione diversa da VDZ (n=350) in pazienti naiv ai farmaci biologici.
  3. Pazienti con IBD (età all'arruolamento: 18-80 anni) con una malattia precoce (n=350), a cui è stata diagnosticata per la prima volta < 2 anni prima dell'inizio della documentazione nello studio non interventistico avviato dallo sperimentatore (NIS) ma che non hanno ancora ricevuto e non si prevede di ricevere farmaci biologici nel prossimo futuro.

I pazienti con IBD trattati con Vedolizumab/anti-TNF saranno documentati in un prospettico modulo di documentazione online presso i centri di studio partecipanti. Parallelamente, questi siti documenteranno anche i pazienti con malattia IBD consecutivamente precoce che sono stati diagnosticati meno di 2 anni prima. Questi pazienti saranno utilizzati come gruppo di controllo. I dati saranno documentati in un modulo di documentazione online. Dopo la documentazione iniziale all'arruolamento e durante l'induzione (0, 2, 6 e 14 settimane), la documentazione di follow-up utilizzando un modulo di follow-up online abbreviato sarà richiesta ogni 6 mesi durante l'indagine longitudinale. Eventuali effetti collaterali del farmaco vengono registrati anche online su un modulo degli effetti collaterali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Germania, 32423
        • Reclutamento
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ci sono tre sottopopolazioni:

  1. Pazienti IBD (età all'arruolamento: 18-80 anni) che ricevono una terapia con Vedolizumab (VDZ) di nuova introduzione (n=1.800). È consentita una precedente terapia con altri farmaci biologici. Più del 30% di questi pazienti con Vedolizumab sarà naiv ai farmaci biologici.
  2. Pazienti IBD (età all'arruolamento: 18-80 anni) che ricevono una terapia anti-TNF-alfa di nuova introduzione diversa da VDZ (n=350) in pazienti naiv ai farmaci biologici.
  3. Pazienti con IBD (età all'arruolamento: 18-80 anni) con una malattia precoce (n=350), a cui è stata diagnosticata per la prima volta <2 anni prima dell'inizio della documentazione nello studio non interventistico avviato dallo sperimentatore (NIS) ma che non hanno ancora ricevuto e non si prevede di ricevere farmaci biologici nel prossimo futuro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti IBD (UC/MC) di età compresa tra 18 e 80 anni al momento dell'arruolamento
  • Viene fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di adeguate possibilità di documentazione
  • Malattia maligna nella storia
  • Intervento chirurgico pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1a sottopopolazione
Pazienti IBD (età all'arruolamento: 18-80 anni) che ricevono una terapia con Vedolizumab (VDZ) di nuova introduzione (n=1.800). È consentita una precedente terapia con altri farmaci biologici. Più del 30% di questi pazienti con Vedolizumab sarà naiv ai farmaci biologici.
Biologico: vedolizumab
durata della malattia e tipo di terapia
2a sottopopolazione
Pazienti IBD (età all'arruolamento: 18-80 anni) che ricevono una terapia anti-TNF-alfa di nuova introduzione diversa da VDZ (n=350) in pazienti naiv ai farmaci biologici.
3a sottopopolazione
Pazienti con IBD (età all'arruolamento: 18-80 anni) con una malattia precoce (n=350), a cui è stata diagnosticata per la prima volta <2 anni prima dell'inizio della documentazione nello studio non interventistico avviato dallo sperimentatore (NIS) ma che non hanno ancora ricevuto e non si prevede di ricevere farmaci biologici nel prossimo futuro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di sicurezza (uso cronico di steroidi ≥ 20 mg per ≥ 6 mesi, nuova fistola secernente, op causata da stenosi, mortalità (tutti), ricovero > 14 giorni, malattia a lungo termine (con > 30 giorni di assenza dal lavoro), pensionamento anticipato )
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Successo - no; Fallimento - sì
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del decorso della malattia in pazienti con IBD in terapia con Vedolizumab/anti-TNF con pazienti con IBD con malattia in stadio iniziale
Lasso di tempo: durante le prime 14 settimane dopo la partecipazione individuale
percentuale di responder/remittenti alla settimana 2, 6 e 14, tempo alla risposta, tempo alla remissione ecc.
durante le prime 14 settimane dopo la partecipazione individuale
Sviluppo di un modello multifattoriale per prevedere un decorso favorevole della malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Controllo dell'analisi sistematica (ad es. Uso cronico di steroidi ≥ 20 mg per ≥ 6 mesi, nuova fistola secernente ecc.) per prevedere il buon trattamento dei partecipanti (per evitare l'esito primario e raggiungere l'esito secondario/remissione).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Documentazione online dell'efficacia nella terapia di induzione e mantenimento, inclusa la comparsa di gravi effetti collaterali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Documentazione online dell'efficacia nella terapia di induzione e mantenimento, compreso il verificarsi di gravi effetti collaterali (ad es. morte, tumore, tubercolosi, infezione grave o altri effetti collaterali che richiedono il ricovero in ospedale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Efficacia (remissione e risposta) della terapia di induzione (settimana 14)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Efficacia (remissione e risposta) della terapia di induzione (settimana 14)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Generazione di dati economici sanitari nei pazienti con IBD sui biologici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Generazione di dati economici sanitari nei pazienti con IBD sui biologici (numero di ricoveri, tipo di disabilità, costo del trattamento, qualità della vita, ad es. WPAI-CD o EQ-5D) tramite CRF.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Generazione di dati di follow-up su pazienti IBD con malattia precoce
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Generazione di dati di follow-up su pazienti IBD con malattia precoce (inizio della documentazione < 2 anni dopo la prima diagnosi) tramite CRF (ad es. risultati diagnostici effettivi o referti di laboratorio) e pazienti affetti da IBD che assumono farmaci biologici, ad es. risultati diagnostici effettivi o referti di laboratorio) con riferimento alle modalità di trattamento e al deterioramento psicosociale tra i pazienti.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Formazione di un gruppo di pazienti su larga scala di pazienti IBD con un decorso precoce della malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Formazione di un gruppo di pazienti su larga scala di pazienti IBD (350 pazienti) con un decorso precoce della malattia (decorso della malattia <2 anni) combinando diversi registri in esecuzione sulla piattaforma BIOibd (6000 pazienti) della IBD Competence Net in Germania per il confronto di sottogruppi speciali, ad es. IBD-pazienti su farmaci biologici.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Efficacia (remissione e risposta) della terapia di mantenimento (mesi 6 e 12)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
terapia di mantenimento (mese 6 e 12)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Efficacia (remissione e risposta) dell'efficacia in diverse sottopopolazioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
efficacia in diverse sottopopolazioni, ad es. sulla base di una precedente terapia biologica (remissione: HBI ≤ 4 in CD e Mayo Score parziale ≤ 1 più un sottopunteggio di sanguinamento di 0 in UC)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ced Service GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernd Bokemeyer, PD Dr. med., Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden, Uferstr. 3, 32423 Minden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 1.4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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