Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vedolizumab-studie med patienter med inflammatorisk tarmsjukdom i Tyskland (VEDOibdI)

12 december 2017 uppdaterad av: Ced Service GmbH

Vedolizumab-studie med patienter med inflammatorisk tarmsjukdom i Tyskland Dokumentation av Vedolizumab-induktions- och underhållsterapi i samband med långtidsresultat och prediktorer för respons

Denna studie om biologiska läkemedel (Vedolizumab/anti-TNF) vid behandling av patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) i Tyskland utökar den prospektiva dokumentationen av effektiviteten vid induktion och underhållsbehandling av anti-TNF till användningen av Vedolizumab med särskilt intresse för konstruktion av en multifaktoriell modell för att förutsäga långtidssvar och gynnsamt sjukdomsutfall eller för att förutsäga allvarliga biverkningar orsakade av behandling med biologiska läkemedel. Lite data finns tillgängliga om effektiviteten och säkerheten av biologiska läkemedel i Tyskland i en verklig världssituation. Medan den ökande användningen av anti-TNF-alfa-antikroppar hos IBD-patienter öppnar den nya behandlingen med Vedolizumab nya möjligheter inom IBD-terapi, kan den också innebära nya alternativ och problem när det gäller effekt och prediktorer för svar och potentiella biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IBD-patienterna kommer att prospektivt dokumenteras i BIOibd-registret. Diagnosen ställs i enlighet med gällande DGVS/ECCO UC/CD riktlinjer. Det finns följande inkluderings- och uteslutningskriterier:

Inklusionskriterier:

  • IBD-patienter (UC/CD) i åldern 18-80 år vid inskrivning
  • Skriftligt informerat samtycke ges. Uteslutningskriterier: Brist på adekvata dokumentationsmöjligheter
  • Malign sjukdom i historien
  • Planerade kirurgiska ingrepp

Det finns tre underpopulationer:

  1. IBD-patienter (ålder vid inskrivning: 18-80 år) som får en nyintroducerad Vedolizumab-behandling (VDZ) (n=1 800). En tidigare terapi med andra biologiska läkemedel är tillåten. Mer än 30 % av dessa Vedolizumab-patienter kommer att vara biologiska naiva.
  2. IBD-patienter (ålder vid inskrivning: 18-80 år) som får en nyintroducerad anti-TNF-alfa-terapi annan än VDZ (n=350) hos patienter med biologiskt naiva.
  3. IBD-patienter (ålder vid inskrivning: 18-80 år) med en tidig sjukdom (n=350), som först diagnostiserades < 2 år innan start av dokumentation i utredaren initierade icke-interventionsstudie (NIS) men har ännu inte fått och är inte planerade att få biologiska läkemedel inom en snar framtid.

Patienter med IBD på Vedolizumab/anti-TNF kommer att dokumenteras i ett potentiellt onlinedokumentationsformulär på de deltagande studieplatserna. Parallellt kommer dessa platser också att dokumentera IBD-patienter som diagnostiserats mindre än 2 år tidigare. Dessa patienter kommer att användas som en kontrollgrupp. Uppgifterna kommer att dokumenteras i ett onlinedokumentationsformulär. Efter initial dokumentation vid inskrivning och under introduktion (0, 2, 6 och 14 veckor) kommer uppföljningsdokumentation med hjälp av ett förkortat onlineuppföljningsformulär att begäras ut var 6:e ​​månad under den longitudinella utredningen. Eventuella läkemedelsbiverkningar registreras också online på ett biverkningsformulär.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Tyskland, 32423
        • Rekrytering
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det finns tre underpopulationer:

  1. IBD-patienter (ålder vid inskrivning: 18-80 år) som får en nyintroducerad Vedolizumab-behandling (VDZ) (n=1 800). En tidigare terapi med andra biologiska läkemedel är tillåten. Mer än 30 % av dessa Vedolizumab-patienter kommer att vara biologiska naiva.
  2. IBD-patienter (ålder vid inskrivning: 18-80 år) som får en nyintroducerad anti-TNF-alfa-terapi annan än VDZ (n=350) hos patienter med biologiskt naiva.
  3. IBD-patienter (ålder vid inskrivning: 18-80 år) med en tidig sjukdom (n=350), som först diagnostiserades <2 år före starten av dokumentationen i utredaren initierade icke-interventionsstudie (NIS) men har ännu inte fått och är inte planerade att få biologiska läkemedel inom en snar framtid.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IBD-patienter (UC/CD) i åldern 18-80 år vid inskrivning
  • Skriftligt informerat samtycke ges

Exklusions kriterier:

  • Brist på adekvata dokumentationsmöjligheter
  • Malign sjukdom i historien
  • Planerade kirurgiska ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1:a delpopulationen
IBD-patienter (ålder vid inskrivning: 18-80 år) som får en nyintroducerad Vedolizumab-behandling (VDZ) (n=1 800). En tidigare terapi med andra biologiska läkemedel är tillåten. Mer än 30 % av dessa Vedolizumab-patienter kommer att vara biologiska naiva.
Biologisk: vedolizumab
sjukdomens varaktighet och typ av terapi
2:a delpopulationen
IBD-patienter (ålder vid inskrivning: 18-80 år) som får en nyintroducerad anti-TNF-alfa-terapi annan än VDZ (n=350) hos patienter med biologiskt naiva.
3:e delpopulationen
IBD-patienter (ålder vid inskrivning: 18-80 år) med en tidig sjukdom (n=350), som först diagnostiserades <2 år före starten av dokumentationen i utredaren initierade icke-interventionsstudie (NIS) men har ännu inte fått och är inte planerade att få biologiska läkemedel inom en snar framtid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhetsindex (Kronisk steroidanvändning ≥ 20 mg i ≥ 6 månader, Ny utsöndrande fistel, Op orsakad av stenos, Dödlighet (alla), Sjukhusvård > 14 dagar, Långtidssjukdom (med > 30 dagar ledigt från arbetet), Förtidspension )
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Framgång - nej; Misslyckande - ja
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av sjukdomsförloppet hos IBD-patienter på Vedolizumab/anti-TNF-behandling med IBD-patienter med en tidig sjukdom
Tidsram: under de första 14 veckorna efter individuellt deltagande
procent svarande/avsändare vecka 2, 6 och 14, tid till svar, tid till remission mm.
under de första 14 veckorna efter individuellt deltagande
Utveckling av en multifaktoriell modell för att förutsäga ett gynnsamt sjukdomsförlopp
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Att kontrollera den systematiska analysen (t.ex. Kronisk steroidanvändning ≥ 20 mg i ≥ 6 månader, ny utsöndrande fistel etc.) för att förutsäga den goda behandlingen av deltagarna (för att undvika det primära resultatet och för att nå det sekundära resultatet/remission).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Onlinedokumentation av effektivitet i induktions- och underhållsterapi inklusive förekomsten av allvarliga biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Onlinedokumentation av effektiviteten i induktions- och underhållsbehandling inklusive förekomsten av allvarliga biverkningar (t.ex. dödsfall, tumör, tuberkulos, allvarlig infektion eller andra biverkningar som kräver sjukhusvistelse.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Effekt (remission och respons) av induktionsterapi (vecka 14)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Effekt (remission och respons) av induktionsterapi (vecka 14)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Generering av hälsoekonomiska data hos IBD-patienter om biologiska ämnen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Generering av hälsoekonomiska data hos IBD-patienter om biologiska läkemedel (antal sjukhusvistelser, typ av funktionshinder, kostnad för behandling, livskvalitet t.ex. WPAI-CD eller EQ-5D) genom CRF.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Generering av uppföljningsdata om IBD-patienter med tidig sjukdom
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Generering av uppföljningsdata på IBD-patienter med tidig sjukdom (initiering av dokumentation < 2 år efter första diagnosen) genom CRF (t.ex. faktiska diagnostiska fynd eller laboratorierapporter) och IBD-patienter på biologiska läkemedel t.ex. faktiska diagnostiska fynd eller laboratorierapporter) med hänvisning till behandlingsformer och psykosocial funktionsnedsättning bland patienter.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Bildande av ett storskaligt patientkollektiv av IBD-patienter med ett tidigt sjukdomsförlopp
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Bildande av ett storskaligt patientkollektiv av IBD-patienter (350 patienter) med ett tidigt sjukdomsförlopp (sjukdomsförlopp < 2 år) genom att kombinera olika register som körs på BIOibd-plattformen (6000 patienter) av IBD Competence Net i Tyskland för jämförelse av särskilda undergrupper, t.ex. IBD-patienter på biologiska läkemedel.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Effekt (remission och respons) av underhållsbehandling (månad 6 och 12)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
underhållsbehandling (månad 6 och 12)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Effektivitet (remission och respons) av effektivitet i olika subpopulationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
effektivitet i olika delpopulationer, t.ex. baserat på tidigare biologisk terapi (remission: HBI ≤ 4 i CD och partiell Mayo Score ≤ 1 plus en blödningssubscore på 0 i UC)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ced Service GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Bernd Bokemeyer, PD Dr. med., Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden, Uferstr. 3, 32423 Minden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Första postat (Faktisk)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Version 1.4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera