Исследование ведолизумаба у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника в Германии (VEDOibdI)
12 декабря 2017 г. обновлено: Ced Service GmbH
Исследование ведолизумаба у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника в Германии Документация по индукционной и поддерживающей терапии ведолизумабом в сочетании с долгосрочным исходом и предикторами ответа
Это исследование биологических препаратов (ведолизумаб/анти-ФНО) при лечении пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) в Германии расширяет проспективную документацию по эффективности индукционной и поддерживающей терапии анти-ФНО на использование ведолизумаба с особым интересом к построение многофакторной модели для прогнозирования долгосрочных ответов и благоприятного исхода заболевания или для прогнозирования тяжелых побочных эффектов, вызванных терапией биологическими препаратами.
Имеется мало данных об эффективности и безопасности биологических препаратов в Германии в реальных условиях.
В то время как более широкое использование антител к TNF-альфа у пациентов с ВЗК, новая терапия ведолизумабом открывает новые возможности в терапии ВЗК, она также может создавать новые варианты и проблемы с точки зрения эффективности и предикторов ответа и потенциальных побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с ВЗК будут проспективно зарегистрированы в реестре BIOibd. Диагноз ставится в соответствии с действующими рекомендациями DGVS/ECCO UC/CD. Существуют следующие критерии включения и исключения:
Критерии включения:
- Пациенты с ВЗК (ЯК/БК) в возрасте 18–80 лет на момент включения
- Дано письменное информированное согласие. Критерии исключения: Отсутствие надлежащей документации.
- Злокачественное заболевание в анамнезе
- Плановое оперативное вмешательство
Есть три подгруппы:
- Пациенты с ВЗК (возраст на момент включения: 18–80 лет), получающие недавно введенную терапию ведолизумабом (ВДЗ) (n = 1,800). Допускается прежняя терапия другими биопрепаратами. Более 30 % этих пациентов с ведолизумабом не будут получать биологические препараты.
- Пациенты с ВЗК (возраст на момент включения: 18–80 лет), получающие недавно введенную терапию анти-ФНО-альфа, отличную от VDZ (n = 350), у пациентов, ранее не получавших биологические препараты.
- Пациенты с ВЗК (возраст на момент включения: 18-80 лет) с ранним заболеванием (n=350), которые были впервые диагностированы <2 лет до начала документирования в неинтервенционном исследовании, инициированном исследователем (НИ), но еще не получали и не планируют получать биопрепараты в ближайшее время.
Пациенты с ВЗК, принимающие ведолизумаб/анти-ФНО, будут задокументированы в проспективной онлайн-форме документации на сайтах, участвующих в исследовании. Параллельно эти сайты также будут последовательно документировать пациентов с ВЗК на ранних стадиях, у которых диагноз был поставлен менее 2 лет назад. Эти пациенты будут использоваться в качестве контрольной группы. Данные будут задокументированы в онлайн-форме документации. После первоначальной документации при зачислении и во время индукции (0, 2, 6 и 14 недель) последующая документация с использованием сокращенной онлайн-формы будет запрашиваться каждые 6 месяцев в течение продольного исследования. Любые побочные эффекты лекарств также фиксируются онлайн в форме побочных эффектов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrea Koch
- Номер телефона: +49 431/592 957 5600
- Электронная почта: a.koch@kompetenznetz-ced.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Stumpe
- Номер телефона: +49 151 291 106 89
- Электронная почта: mstumpe@intermedcon.com
Места учебы
-
-
Niedersachsen
-
Minden, Niedersachsen, Германия, 32423
- Рекрутинг
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Контакт:
- Bernd Bokemeyer, PD Dr. med.
- Номер телефона: +49 571/22567
- Электронная почта: mailto:bernd.bokemeyer@t-online.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Есть три подгруппы:
- Пациенты с ВЗК (возраст на момент включения: 18–80 лет), получающие недавно введенную терапию ведолизумабом (ВДЗ) (n = 1,800). Допускается прежняя терапия другими биопрепаратами. Более 30 % этих пациентов с ведолизумабом не будут получать биологические препараты.
- Пациенты с ВЗК (возраст на момент включения: 18–80 лет), получающие недавно введенную терапию анти-ФНО-альфа, отличную от VDZ (n = 350), у пациентов, ранее не получавших биологические препараты.
- Пациенты с ВЗК (возраст на момент включения: 18-80 лет) с ранним заболеванием (n=350), которые впервые были диагностированы менее чем за 2 года до начала документирования в неинтервенционном исследовании, инициированном исследователем (НИ), но еще не получали и не планируют получать биопрепараты в ближайшее время.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ВЗК (ЯК/БК) в возрасте 18–80 лет на момент включения
- Дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Отсутствие адекватных возможностей документации
- Злокачественное заболевание в анамнезе
- Плановое оперативное вмешательство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1-я субпопуляция
Пациенты с ВЗК (возраст на момент включения: 18–80 лет), получающие недавно введенную терапию ведолизумабом (ВДЗ) (n = 1,800).
Допускается прежняя терапия другими биопрепаратами.
Более 30 % этих пациентов с ведолизумабом не будут получать биологические препараты.
|
длительность заболевания и вид терапии
|
|
2-я субпопуляция
Пациенты с ВЗК (возраст на момент включения: 18–80 лет), получающие недавно введенную терапию анти-ФНО-альфа, отличную от VDZ (n = 350), у пациентов, ранее не получавших биологические препараты.
|
|
|
3-я субпопуляция
Пациенты с ВЗК (возраст на момент включения: 18-80 лет) с ранним заболеванием (n=350), которые впервые были диагностированы менее чем за 2 года до начала документирования в неинтервенционном исследовании, инициированном исследователем (НИ), но еще не получали и не планируют получать биопрепараты в ближайшее время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс безопасности (хроническое употребление стероидов ≥ 20 мг в течение ≥ 6 месяцев, новый секреторный свищ, операция, вызванная стенозом, смертность (все), госпитализация > 14 дней, длительное заболевание (с > 30 дней нерабочих дней), досрочный выход на пенсию )
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Успех - нет; Неудача - да
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение течения заболевания у больных ВЗК, получающих терапию ведолизумабом/анти-ФНО, с больными ВЗК с ранней стадией заболевания
Временное ограничение: в течение первых 14 недель после индивидуального участия
|
процент респондеров/ремиссий на 2, 6 и 14 неделе, время до ответа, время до ремиссии и т. д.
|
в течение первых 14 недель после индивидуального участия
|
|
Разработка многофакторной модели для прогнозирования благоприятного течения заболевания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Контроль систематического анализа (например,
Хроническое употребление стероидов ≥ 20 мг в течение ≥ 6 месяцев, новые секретирующие свищи и т. д.), чтобы спрогнозировать хорошее лечение участников (чтобы избежать первичного исхода и достичь вторичного исхода/ремиссии).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Онлайн-документация эффективности индукционной и поддерживающей терапии, включая возникновение серьезных побочных эффектов.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Онлайн-документация эффективности индукционной и поддерживающей терапии, включая возникновение серьезных побочных эффектов (например,
смерть, опухоль, туберкулез, серьезная инфекция или другие побочные эффекты, требующие госпитализации.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Эффективность (ремиссия и ответ) индукционной терапии (14 неделя)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Эффективность (ремиссия и ответ) индукционной терапии (14 неделя)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Генерация экономических данных о здоровье пациентов с ВЗК на биологических препаратах
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Получение экономических данных о состоянии здоровья пациентов с ВЗК на биологических препаратах (количество госпитализаций, вид инвалидности, стоимость лечения, качество жизни, т.е.
WPAI-CD или EQ-5D) через CRF.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Генерация катамнестических данных о пациентах с ВЗК на ранних стадиях заболевания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Получение данных последующего наблюдения за пациентами с ВЗК с ранним заболеванием (начало документации <2 лет после первого диагноза) с помощью ИРК (например,
фактические диагностические данные или лабораторные отчеты) и пациенты с ВЗК на биологических препаратах, например.
фактические диагностические данные или лабораторные отчеты) со ссылкой на методы лечения и психосоциальные нарушения у пациентов.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Формирование масштабного пациент-коллектива больных ВЗК с ранним течением заболевания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Формирование масштабного пациент-коллектива больных ВЗК (350 пациентов) с ранним течением заболевания (течение болезни < 2 лет) путем объединения различных регистров, работающих на платформе BIOibd (6000 пациентов) сети компетенций ВЗК в Германии для сравнения специальных подгрупп, напр.
ВЗК-пациенты на биопрепаратах.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Эффективность (ремиссия и ответ) поддерживающей терапии (6 и 12 месяцев)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
поддерживающая терапия (6 и 12 месяцев)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Эффективность (ремиссия и ответ) эффективности в различных субпопуляциях
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
эффективность в различных субпопуляциях, т.е. на основе предшествующей биологической терапии (ремиссия: HBI ≤ 4 при БК и частичная оценка по шкале Мейо ≤ 1 плюс подшкала кровотечения 0 при ЯК)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernd Bokemeyer, PD Dr. med., Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden, Uferstr. 3, 32423 Minden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Version 1.4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .