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독일의 염증성 장 질환 환자를 대상으로 한 Vedolizumab 연구 (VEDOibdI)

2017년 12월 12일 업데이트: Ced Service GmbH

독일의 염증성 장 질환 환자를 대상으로 한 Vedolizumab 연구 장기 결과 및 반응 예측자와 함께 Vedolizumab 유도 및 유지 요법 문서화

독일의 염증성 장 질환(IBD) 환자 치료에서 생물학적 제제(Vedolizumab/항-TNF)에 대한 이 연구는 항-TNF의 유도 및 유지 요법의 효능에 대한 전향적 문서를 Vedolizumab 사용으로 확장합니다. 장기 반응 및 유리한 질병 결과를 예측하거나 생물학적 제제 치료로 인한 심각한 부작용을 예측하기 위한 다인자 모델 구축. 실제 상황에서 독일의 생물학적 제제의 효능과 안전성에 대한 데이터는 거의 없습니다. IBD 환자에서 항-TNF-알파 항체의 사용이 증가함에 따라 Vedolizumab을 사용한 새로운 요법은 IBD 요법에서 새로운 기회를 열어주지만 효능 및 반응 예측 변수와 잠재적인 부작용 측면에서 새로운 옵션과 문제를 제기할 수도 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

IBD 환자는 BIOibd-Registry에 전향적으로 문서화됩니다. 진단은 현재 DGVS/ECCO UC/CD 지침에 따라 이루어집니다. 다음과 같은 포함 및 제외 기준이 있습니다.

포함 기준:

  • 등록 당시 18-80세의 IBD 환자(UC/CD)
  • 서면 동의가 제공됩니다. 제외 기준:적절한 문서화 가능성 부족
  • 역사상의 악성 질병
  • 계획된 외과 개입

3개의 하위 집단이 있습니다:

  1. 새로 도입된 Vedolizumab(VDZ) 요법을 받고 있는 IBD 환자(등록 연령: 18-80세)(n=1.800). 이전에 다른 생물학적 제제를 사용한 치료가 허용됩니다. 이 Vedolizumab 환자의 30% 이상이 생물학적 제제에 익숙하지 않을 것입니다.
  2. 생물학적 제제를 사용하지 않은 환자에서 VDZ(n=350) 이외의 새로 도입된 항-TNF-알파 요법을 받는 IBD 환자(등록 연령: 18-80세).
  3. 초기 질병(n=350)이 있는 IBD 환자(등록 시 연령: 18-80세)는 조사자에서 문서화가 시작되기 < 2년 전에 처음 진단되었지만 비중재적 연구(NIS)를 아직 받지 않았습니다. 가까운 장래에 생물학적 제제를 받을 계획이 없습니다.

베돌리주맙/항-TNF에 대한 IBD 환자는 참여 연구 사이트에서 예상되는 온라인 문서 형식으로 문서화됩니다. 동시에, 이 사이트는 이전에 진단받은 지 2년 미만인 초기 질병 IBD 환자를 연속적으로 기록할 것입니다. 이 환자들은 대조군으로 사용됩니다. 데이터는 온라인 문서 형식으로 문서화됩니다. 등록 및 유도 기간(0, 2, 6 및 14주) 동안 초기 문서화 후, 축약된 온라인 후속 조치 양식을 사용한 후속 문서는 종적 조사 동안 6개월마다 요청됩니다. 모든 약물 부작용은 또한 부작용 형태로 온라인에서 캡처됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, 독일, 32423
        • 모병
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

3개의 하위 집단이 있습니다:

  1. 새로 도입된 Vedolizumab(VDZ) 요법을 받고 있는 IBD 환자(등록 연령: 18-80세)(n=1.800). 이전에 다른 생물학적 제제를 사용한 치료가 허용됩니다. 이 Vedolizumab 환자의 30% 이상이 생물학적 제제에 익숙하지 않을 것입니다.
  2. 생물학적 제제를 사용하지 않은 환자에서 VDZ(n=350) 이외의 새로 도입된 항-TNF-알파 요법을 받는 IBD 환자(등록 연령: 18-80세).
  3. 초기 질병(n=350)이 있는 IBD 환자(등록 시 연령: 18-80세)는 조사자에서 문서화 시작 2년 전에 처음 진단되었지만 비중재적 연구(NIS)를 아직 받지 않았습니다. 가까운 장래에 생물학적 제제를 받을 계획이 없습니다.

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 18-80세의 IBD 환자(UC/CD)
  • 서면 동의가 제공됩니다.

제외 기준:

  • 적절한 문서화 가능성 부족
  • 역사상의 악성 질병
  • 계획된 외과 개입

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
첫 번째 부분 모집단
새로 도입된 Vedolizumab(VDZ) 요법을 받고 있는 IBD 환자(등록 연령: 18-80세)(n=1.800). 이전에 다른 생물학적 제제를 사용한 치료가 허용됩니다. 이 Vedolizumab 환자의 30% 이상이 생물학적 제제에 익숙하지 않을 것입니다.
생물학적: 베돌리주맙
질병의 기간 및 치료의 종류
두 번째 부분 모집단
생물학적 제제를 사용하지 않은 환자에서 VDZ(n=350) 이외의 새로 도입된 항-TNF-알파 요법을 받는 IBD 환자(등록 연령: 18-80세).
세 번째 부분 모집단
초기 질병(n=350)이 있는 IBD 환자(등록 시 연령: 18-80세)는 조사자에서 문서화 시작 2년 전에 처음 진단되었지만 비중재적 연구(NIS)를 아직 받지 않았습니다. 가까운 장래에 생물학적 제제를 받을 계획이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 지수(6개월 이상 동안 만성 스테로이드 사용 ≥ 20mg, 새로운 분비 누공, 협착증으로 인한 수술, 사망(모두), 입원 > 14일, 장기 질병(> 30일 휴무), 조기 퇴직 )
기간: 학업 수료까지 평균 1년
성공 - 아니오; 실패 - 예
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vedolizumab/anti-TNF 치료를 받는 IBD 환자와 초기 질환 IBD 환자의 질병 경과 비교
기간: 개인 참여 후 첫 14주 동안
2주, 6주 및 14주의 반응자/완화자 비율, 반응 시간, 완화 시간 등.
개인 참여 후 첫 14주 동안
유리한 질병 경과를 예측하기 위한 다인자 모델 개발
기간: 학업 수료까지 평균 1년
체계적인 분석 제어(예: 만성 스테로이드 사용 ≥ 6개월 동안 ≥ 20 mg, 새로운 분비 누공 등) 참가자의 좋은 치료를 예측하기 위해(1차 결과를 피하고 2차 결과/관해에 도달하기 위해).
학업 수료까지 평균 1년
심각한 부작용 발생을 포함하여 유도 및 유지 요법의 효과에 대한 온라인 문서화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
심각한 부작용(예: 사망, 종양, 결핵, 심각한 감염 또는 입원이 필요한 기타 부작용.
학업 수료까지 평균 1년
유도 요법의 효능(관해 및 반응)(14주차)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
유도 요법의 효능(관해 및 반응)(14주차)
학업 수료까지 평균 1년
생물학에 대한 IBD 환자의 건강 경제 데이터 생성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
생물학에 대한 IBD 환자의 건강 경제 데이터 생성(입원 횟수, 장애 유형, 치료 비용, 삶의 질 예. CRF를 통한 WPAI-CD 또는 EQ-5D).
학업 수료까지 평균 1년
초기 질환이 있는 IBD 환자에 대한 후속 데이터 생성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
CRF(예: 실제 진단 소견 또는 실험실 보고서) 및 생물학적 제제에 대한 IBD 환자(예: 실제 진단 결과 또는 실험실 보고서) 환자의 치료 양식 및 심리 사회적 손상과 관련하여.
학업 수료까지 평균 1년
질병의 초기 과정을 가진 IBD 환자의 대규모 환자 집단 형성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
독일 IBD Competence Net의 BIOibd 플랫폼(환자 6000명)에서 실행되는 서로 다른 레지스트리를 결합하여 초기 질병 과정(질병 경과 < 2년)이 있는 IBD 환자(환자 350명)의 대규모 환자 집단 형성 예를 들어 특수 하위 그룹의 비교를 위해. 생물학적 제제를 사용하는 IBD 환자.
학업 수료까지 평균 1년
유지 요법의 효능(관해 및 반응)(6개월 및 12개월)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
유지 요법(6개월 및 12개월)
학업 수료까지 평균 1년
다양한 하위 집단에서 효과의 효능(완화 및 반응)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
다른 하위 집단에서의 효과, 예. 이전의 생물학적 요법을 기반으로 함(관해: CD의 HBI ≤ 4 및 부분 Mayo 점수 ≤ 1 + UC의 출혈 하위 점수 0)
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ced Service GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Bernd Bokemeyer, PD Dr. med., Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden, Uferstr. 3, 32423 Minden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 2일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Version 1.4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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