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Estudo de vedolizumabe com pacientes com doença inflamatória intestinal na Alemanha (VEDOibdI)

12 de dezembro de 2017 atualizado por: Ced Service GmbH

Estudo de vedolizumabe com pacientes com doença inflamatória intestinal na Alemanha Documentação da terapia de indução e manutenção com vedolizumabe em conjunto com resultados de longo prazo e preditores de resposta

Este estudo sobre produtos biológicos (vedolizumabe/anti-TNF) no tratamento de pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) na Alemanha estende a documentação prospectiva da eficácia na terapia de indução e manutenção de anti-TNF para o uso de vedolizumabe com um interesse particular no construção de um modelo multifatorial para prever respostas de longo prazo e evolução favorável da doença ou para prever efeitos colaterais graves causados ​​pela terapia com biológicos. Poucos dados estão disponíveis sobre a eficácia e segurança dos produtos biológicos na Alemanha em uma situação do mundo real. Embora o uso crescente de anticorpos anti-TNF-alfa em pacientes com DII, a nova terapia com Vedolizumabe abra novas oportunidades na terapia para DII, mas também pode apresentar novas opções e problemas em termos de eficácia e preditores de resposta e possíveis efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com DII serão documentados prospectivamente no BIOibd-Registry. O diagnóstico é feito de acordo com as diretrizes atuais da DGVS/ECCO UC/CD. Existem os seguintes critérios de inclusão e exclusão:

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DII (UC/DC) com idade entre 18 e 80 anos no momento da inscrição
  • Consentimento informado por escrito é dado Critérios de Exclusão: Falta de possibilidades de documentação adequada
  • Doença maligna na história
  • Intervenção cirúrgica planejada

Existem três subpopulações:

  1. Pacientes com DII (idade na inscrição: 18-80 anos) recebendo uma terapia recém-introduzida com Vedolizumabe (VDZ) (n=1.800). Uma terapia prévia com outros biológicos é permitida. Mais de 30% desses pacientes com vedolizumabe serão virgens de tratamento biológico.
  2. Pacientes com DII (idade na inscrição: 18-80 anos) recebendo uma terapia anti-TNF-alfa recém-introduzida diferente de VDZ (n = 350) em pacientes virgens de tratamento biológico.
  3. Pacientes com DII (idade na inscrição: 18-80 anos) com uma doença precoce (n = 350), que foram diagnosticados pela primeira vez < 2 anos antes do início da documentação no estudo não intervencional (NIS) iniciado pelo investigador, mas ainda não receberam e não estão planejados para receber produtos biológicos em um futuro próximo.

Os pacientes com DII em tratamento com Vedolizumabe/anti-TNF serão documentados em um formulário de documentação on-line prospectivo nos locais de estudo participantes. Paralelamente, esses sites também documentarão consecutivamente pacientes com doença inflamatória intestinal precoce diagnosticados há menos de 2 anos. Esses pacientes serão usados ​​como um grupo de controle. Os dados serão documentados em um formulário de documentação online. Após a documentação inicial na inscrição e durante a indução (0, 2, 6 e 14 semanas), a documentação de acompanhamento usando um formulário de acompanhamento online abreviado será solicitada a cada 6 meses durante a investigação longitudinal. Quaisquer efeitos colaterais de drogas também são capturados online em um formulário de efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Alemanha, 32423
        • Recrutamento
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Existem três subpopulações:

  1. Pacientes com DII (idade na inscrição: 18-80 anos) recebendo uma terapia recém-introduzida com Vedolizumabe (VDZ) (n=1.800). Uma terapia prévia com outros biológicos é permitida. Mais de 30% desses pacientes com vedolizumabe serão virgens de tratamento biológico.
  2. Pacientes com DII (idade na inscrição: 18-80 anos) recebendo uma terapia anti-TNF-alfa recém-introduzida diferente de VDZ (n = 350) em pacientes virgens de tratamento biológico.
  3. Pacientes com DII (idade na inscrição: 18-80 anos) com uma doença precoce (n = 350), que foram diagnosticados pela primeira vez <2 anos antes do início da documentação no estudo não intervencional (NIS) iniciado pelo investigador, mas ainda não receberam e não estão planejados para receber produtos biológicos em um futuro próximo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DII (UC/DC) com idade entre 18 e 80 anos no momento da inscrição
  • Consentimento informado por escrito é dado

Critério de exclusão:

  • Falta de possibilidades de documentação adequadas
  • Doença maligna na história
  • Intervenção cirúrgica planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1ª subpopulação
Pacientes com DII (idade na inscrição: 18-80 anos) recebendo uma terapia recém-introduzida com Vedolizumabe (VDZ) (n=1.800). Uma terapia prévia com outros biológicos é permitida. Mais de 30% desses pacientes com vedolizumabe serão virgens de tratamento biológico.
Biológico: vedolizumabe
duração da doença e tipo de terapia
2ª subpopulação
Pacientes com DII (idade na inscrição: 18-80 anos) recebendo uma terapia anti-TNF-alfa recém-introduzida diferente de VDZ (n = 350) em pacientes virgens de tratamento biológico.
3ª subpopulação
Pacientes com DII (idade na inscrição: 18-80 anos) com uma doença precoce (n = 350), que foram diagnosticados pela primeira vez <2 anos antes do início da documentação no estudo não intervencional (NIS) iniciado pelo investigador, mas ainda não receberam e não estão planejados para receber produtos biológicos em um futuro próximo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de segurança (uso crônico de esteroides ≥ 20 mg por ≥ 6 meses, nova fístula secretora, operação causada por estenose, mortalidade (todas), hospitalização > 14 dias, doença prolongada (com > 30 dias de afastamento do trabalho), aposentadoria precoce )
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sucesso - não; Falha - sim
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do curso da doença em pacientes com DII em tratamento com Vedolizumabe/anti-TNF com pacientes com DII em estágio inicial da doença
Prazo: durante as primeiras 14 semanas após a participação individual
porcentagem de respondedores/remitentes nas semanas 2, 6 e 14, tempo de resposta, tempo de remissão, etc.
durante as primeiras 14 semanas após a participação individual
Desenvolvimento de um modelo multifatorial para prever um curso favorável da doença
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Controlar a análise sistemática (por exemplo, Uso crônico de esteróides ≥ 20 mg por ≥ 6 meses, nova fístula secretora etc.) para prever o bom tratamento dos participantes (para evitar o desfecho primário e alcançar o desfecho secundário/remissão).
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Documentação online da eficácia na terapia de indução e manutenção, incluindo a ocorrência de efeitos colaterais graves
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Documentação on-line da eficácia da terapia de indução e manutenção, incluindo a ocorrência de efeitos colaterais graves (por exemplo, morte, tumor, tuberculose, infecção grave ou outros efeitos colaterais que requeiram hospitalização.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eficácia (remissão e resposta) da terapia de indução (semana 14)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eficácia (remissão e resposta) da terapia de indução (semana 14)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Geração de dados econômicos de saúde em pacientes com DII em uso de biológicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Geração de dados econômicos de saúde em pacientes com DII sobre produtos biológicos (número de hospitalizações, tipo de deficiência, custo do tratamento, qualidade de vida, por exemplo, WPAI-CD ou EQ-5D) através do CRF.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Geração de dados de acompanhamento em pacientes com DII com doença precoce
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Geração de dados de acompanhamento de pacientes com DII com doença precoce (início da documentação < 2 anos após o primeiro diagnóstico) por meio de CRF (por exemplo, achados diagnósticos reais ou relatórios laboratoriais) e pacientes com DII em uso de produtos biológicos, por ex. achados diagnósticos reais ou relatórios laboratoriais) com referência às modalidades de tratamento e comprometimento psicossocial entre os pacientes.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Formação de um coletivo de grande escala de pacientes com DII com curso precoce da doença
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Formação de um grande coletivo de pacientes com DII (350 pacientes) com um curso inicial da doença (curso da doença < 2 anos), combinando diferentes registros executados na plataforma BIOibd (6.000 pacientes) da IBD Competence Net na Alemanha para a comparação de subgrupos especiais, por ex. Pacientes com DII em uso de biológicos.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eficácia (remissão e resposta) da terapia de manutenção (6 e 12 meses)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
terapia de manutenção (mês 6 e 12)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eficácia (remissão e resposta) de eficácia em diferentes subpopulações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
eficácia em diferentes subpopulações, por ex. com base em terapia biológica anterior (remissão: HBI ≤ 4 em DC e Mayo Score parcial ≤ 1 mais uma subpontuação de sangramento de 0 em UC)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ced Service GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Bernd Bokemeyer, PD Dr. med., Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden, Uferstr. 3, 32423 Minden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Version 1.4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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