Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vedolizumab vizsgálat gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegekkel Németországban (VEDOibdI)

2017. december 12. frissítette: Ced Service GmbH

Vedolizumab vizsgálat gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegekkel Németországban A vedolizumab indukciós és fenntartó terápia dokumentálása a hosszú távú eredménnyel és a válasz előrejelzőivel összefüggésben

Ez a németországi gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek kezelésében alkalmazott biológiai szerekről (Vedolizumab/anti-TNF) végzett tanulmány kiterjeszti az anti-TNF indukciós és fenntartó terápia hatékonyságának várható dokumentációját a Vedolizumab alkalmazására, különös tekintettel a multifaktoriális modell felépítése a hosszú távú válaszok és a betegség kedvező kimenetelének előrejelzésére, vagy a biológiai terápia által okozott súlyos mellékhatások előrejelzésére. Kevés adat áll rendelkezésre a biológiai szerek hatékonyságáról és biztonságosságáról Németországban a való világban. Míg az anti-TNF-alfa antitestek növekvő használata IBD-ben szenvedő betegeknél, az új Vedolizumab-terápia új lehetőségeket nyit meg az IBD-terápia terén, ugyanakkor új lehetőségeket és problémákat is felvethet a hatékonyság, valamint a válasz és a lehetséges mellékhatások előrejelzője szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IBD-betegeket a BIOibd-Registry-ben prospektívan dokumentálni fogják. A diagnózis a jelenlegi DGVS/ECCO UC/CD irányelvek szerint történik. A következő felvételi és kizárási kritériumok vannak:

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves IBD-betegek (UC/CD) a felvételkor
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulást adnak Kizárási kritériumok: A megfelelő dokumentációs lehetőségek hiánya
  • Rosszindulatú betegség a történelemben
  • Tervezett sebészeti beavatkozás

Három alpopuláció létezik:

  1. Újonnan bevezetett Vedolizumab (VDZ) terápiában részesülő IBD-betegek (18-80 év közöttiek) (n=1800). Egy korábbi terápia más biológiai szerekkel megengedett. A vedolizumab-betegek több mint 30%-a biológiailag nem kezelt lesz.
  2. IBD-betegek (életkor a beiratkozáskor: 18-80 év), akik újonnan bevezetett anti-TNF-alfa terápiában részesülnek a VDZ-től eltérően (n=350) biológiailag korábban nem kezelt betegeknél.
  3. Korai betegségben szenvedő (n=350) IBD-betegek (n=350), akiket először < 2 évvel a Dokumentáció kezdete előtt diagnosztizáltak a Vizsgáló által kezdeményezett nem-beavatkozási vizsgálatban (NIS), de még nem kaptak és a közeljövőben nem terveznek biológiai gyógyszereket kapni.

A Vedolizumab/anti-TNF kezelésben részesülő IBD-ben szenvedő betegeket egy leendő online dokumentációs űrlapon dokumentálják a részt vevő vizsgálati helyszíneken. Ezzel párhuzamosan ezek a helyek folyamatosan dokumentálják azokat a korai IBD-betegeket, akiket kevesebb mint 2 évvel korábban diagnosztizáltak. Ezeket a betegeket kontrollcsoportként fogják használni. Az adatokat egy online dokumentációs űrlapon dokumentálják. A beiratkozáskor és az indukció során (0, 2, 6 és 14 hét) végzett kezdeti dokumentációt követően a longitudinális vizsgálat során 6 havonta utódokumentációt kell kérni egy rövidített online nyomon követési űrlap használatával. A kábítószer-mellékhatásokat online is rögzítik a mellékhatások űrlapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Németország, 32423
        • Toborzás
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Három alpopuláció létezik:

  1. Újonnan bevezetett Vedolizumab (VDZ) terápiában részesülő IBD-betegek (18-80 év közöttiek) (n=1800). Egy korábbi terápia más biológiai szerekkel megengedett. A vedolizumab-betegek több mint 30%-a biológiailag nem kezelt lesz.
  2. IBD-betegek (életkor a beiratkozáskor: 18-80 év), akik újonnan bevezetett anti-TNF-alfa terápiában részesülnek a VDZ-től eltérően (n=350) biológiailag korábban nem kezelt betegeknél.
  3. Korai betegségben szenvedő (n=350) IBD-betegek (n=350), akiket először < 2 évvel a Dokumentáció kezdete előtt diagnosztizáltak a Vizsgáló által kezdeményezett nem-beavatkozási vizsgálatban (NIS), de még nem kaptak meg és a közeljövőben nem terveznek biológiai gyógyszereket kapni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves IBD-betegek (UC/CD) a felvételkor
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulást adnak

Kizárási kritériumok:

  • A megfelelő dokumentációs lehetőségek hiánya
  • Rosszindulatú betegség a történelemben
  • Tervezett sebészeti beavatkozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. szubpopuláció
Újonnan bevezetett Vedolizumab (VDZ) terápiában részesülő IBD-betegek (18-80 év közöttiek) (n=1800). Egy korábbi terápia más biológiai szerekkel megengedett. A vedolizumab-betegek több mint 30%-a biológiailag nem kezelt lesz.
Biológiai: vedolizumab
a betegség időtartama és a terápia típusa
2. alpopuláció
IBD-betegek (életkor a beiratkozáskor: 18-80 év), akik újonnan bevezetett anti-TNF-alfa terápiában részesülnek a VDZ-től eltérően (n=350) biológiailag korábban nem kezelt betegeknél.
3. alpopuláció
Korai betegségben szenvedő (n=350) IBD-betegek (n=350), akiket először < 2 évvel a Dokumentáció kezdete előtt diagnosztizáltak a Vizsgáló által kezdeményezett nem-beavatkozási vizsgálatban (NIS), de még nem kaptak meg és a közeljövőben nem terveznek biológiai gyógyszereket kapni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonsági index (krónikus szteroidhasználat ≥ 20 mg ≥ 6 hónapig, új szekréciós sipoly, szűkület okozta op, halálozás (minden), kórházi kezelés > 14 nap, hosszú távú betegség (> 30 napos munkaszüneti nap), korai nyugdíjazás )
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Siker - nem; Kudarc – igen
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vedolizumab/anti-TNF terápiában részesülő IBD-betegek betegség lefolyásának összehasonlítása korai stádiumú betegségben szenvedő IBD-betegekkel
Időkeret: az egyéni részvételt követő első 14 hétben
a válaszadók/beküldők százalékos aránya a 2., 6. és 14. héten, a válaszadásig eltelt idő, a remisszióig eltelt idő stb.
az egyéni részvételt követő első 14 hétben
Multifaktoriális modell kidolgozása a betegség kedvező lefolyásának előrejelzésére
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A szisztematikus elemzés irányítása (pl. Krónikus szteroidhasználat ≥ 20 mg ≥ 6 hónapig, új szekretáló sipoly stb.) a résztvevők jó kezelésének előrejelzésére (az elsődleges kimenetel elkerülése és a másodlagos kimenetel/remisszió elérése érdekében).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az indukciós és fenntartó terápia hatékonyságának online dokumentációja, beleértve a súlyos mellékhatások előfordulását
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az indukciós és fenntartó terápia hatékonyságának online dokumentációja, beleértve a súlyos mellékhatások előfordulását (pl. halál, daganat, tuberkulózis, súlyos fertőzés vagy egyéb kórházi kezelést igénylő mellékhatás.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az indukciós terápia hatékonysága (remisszió és válaszreakció) (14. hét)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az indukciós terápia hatékonysága (remisszió és válaszreakció) (14. hét)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Egészségügyi gazdasági adatok előállítása IBD-betegeknél biológiai anyagokról
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Egészség-gazdasági adatok előállítása IBD-betegeknél biológiai szerekről (kórházi kezelések száma, fogyatékosság fajtái, kezelési költség, életminőség, pl. WPAI-CD vagy EQ-5D) CRF-en keresztül.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Nyomon követési adatok előállítása korai betegségben szenvedő IBD-s betegekről
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Nyomon követési adatok előállítása korai betegségben szenvedő IBD-s betegekről (a dokumentáció kezdete < 2 évvel az első diagnózis után) CRF-en keresztül (pl. tényleges diagnosztikai leletek vagy laboratóriumi jelentések) és IBD-betegek biológiai szereken, pl. tényleges diagnosztikai leletek vagy laboratóriumi jelentések) a kezelési módokra és a betegek pszichoszociális károsodására hivatkozva.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Korai lefolyású IBD-betegek nagyszabású betegcsoportjának kialakítása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A betegség korai lefolyású (a betegség lefolyása < 2 év) IBD-betegekből (350 beteg) kiterjedt betegcsoport kialakítása a németországi IBD Competence Net BIOibd platformján (6000 beteg) futó különböző regiszterek kombinálásával speciális alcsoportok összehasonlítására, pl. IBD-betegek biológiai gyógyszereken.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A fenntartó terápia hatékonysága (remisszió és válaszreakció) (6. és 12. hónap)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
fenntartó terápia (6. és 12. hónap)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A hatékonyság hatékonysága (remisszió és válaszreakció) különböző szubpopulációkban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
hatékonyság a különböző alpopulációkban, pl. korábbi biológiai terápia alapján (remisszió: HBI ≤ 4 CD-ben és részleges Mayo Score ≤ 1 plusz 0 vérzési alpontszám UC-ban)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ced Service GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernd Bokemeyer, PD Dr. med., Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden, Uferstr. 3, 32423 Minden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Version 1.4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a vedolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel