Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vedolizumabu u pacientů se zánětlivým onemocněním střev v Německu (VEDOibdI)

12. prosince 2017 aktualizováno: Ced Service GmbH

Studie vedolizumabu u pacientů se zánětlivým onemocněním střev v Německu Dokumentace indukční a udržovací terapie vedolizumabem ve spojení s dlouhodobým výsledkem a prediktory odpovědi

Tato studie o biologických léčivech (Vedolizumab/anti-TNF) v léčbě pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) v Německu rozšiřuje prospektivní dokumentaci účinnosti v indukční a udržovací léčbě anti-TNF na použití vedolizumabu se zvláštním zájmem o konstrukce multifaktoriálního modelu k predikci dlouhodobých odpovědí a příznivého výsledku onemocnění nebo k predikci závažných vedlejších účinků způsobených terapií biologickými látkami. O účinnosti a bezpečnosti biologických léčiv v Německu v reálné situaci je k dispozici jen málo údajů. Zatímco rostoucí používání anti-TNF-alfa protilátek u pacientů s IBD, nová terapie vedolizumabem otevírá nové možnosti v terapii IBD, může také představovat nové možnosti a problémy z hlediska účinnosti a prediktorů odpovědi a potenciálních vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s IBD budou prospektivně dokumentováni v registru BIOibd. Diagnóza se provádí v souladu s aktuálními směrnicemi DGVS/ECCO UC/CD. Existují následující kritéria pro zařazení a vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s IBD (UC/CD) ve věku 18-80 let při zařazení
  • Je dán písemný informovaný souhlas Kritéria vyloučení: Nedostatek adekvátních možností dokumentace
  • Maligní onemocnění v historii
  • Plánovaný chirurgický zákrok

Existují tři subpopulace:

  1. Pacienti s IBD (věk při zařazení: 18-80 let) užívající nově zavedenou terapii Vedolizumabem (VDZ) (n=1 800). Dřívější terapie jinými biologickými přípravky je povolena. Více než 30 % těchto pacientů s vedolizumabem nebude dosud biologická.
  2. Pacienti s IBD (věk při zařazení: 18-80 let) užívající nově zavedenou anti-TNF-alfa terapii jinou než VDZ (n=350) u pacientů dosud neléčených biologickými přípravky.
  3. Pacienti s IBD (věk při zařazení: 18-80 let) s časným onemocněním (n=350), kteří byli poprvé diagnostikováni < 2 roky před zahájením dokumentace v neintervenční studii (NIS) zahájené zkoušejícím, ale dosud neobdrželi a v blízké budoucnosti se neplánuje dostávat biologické přípravky.

Pacienti s IBD na vedolizumabu/anti-TNF budou zdokumentováni v prospektivní online dokumentaci na zúčastněných místech studie. Paralelně budou tato místa také dokumentovat po sobě jdoucí pacienty s IBD s časným onemocněním, kteří byli diagnostikováni před méně než 2 lety. Tito pacienti budou používáni jako kontrolní skupina. Údaje budou dokumentovány v online formuláři dokumentace. Po úvodní dokumentaci při zápisu a během indukce (0, 2, 6 a 14 týdnů) bude během longitudinálního vyšetřování každých 6 měsíců vyžadována následná dokumentace pomocí zkráceného online formuláře pro sledování. Jakékoli vedlejší účinky léku jsou také zachyceny online na formuláři vedlejších účinků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Německo, 32423
        • Nábor
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Existují tři subpopulace:

  1. Pacienti s IBD (věk při zařazení: 18-80 let) užívající nově zavedenou terapii Vedolizumabem (VDZ) (n=1 800). Dřívější terapie jinými biologickými přípravky je povolena. Více než 30 % těchto pacientů s vedolizumabem nebude dosud biologická.
  2. Pacienti s IBD (věk při zařazení: 18-80 let) užívající nově zavedenou anti-TNF-alfa terapii jinou než VDZ (n=350) u pacientů dosud neléčených biologickými přípravky.
  3. Pacienti s IBD (věk při zařazení: 18–80 let) s časným onemocněním (n=350), kteří byli poprvé diagnostikováni <2 roky před zahájením dokumentace ve zkoušejícím zahájené neintervenční studii (NIS), ale dosud neobdrželi a v blízké budoucnosti se neplánuje dostávat biologické přípravky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s IBD (UC/CD) ve věku 18-80 let při zařazení
  • Je dán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek adekvátních možností dokumentace
  • Maligní onemocnění v historii
  • Plánovaný chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1. subpopulace
Pacienti s IBD (věk při zařazení: 18-80 let) užívající nově zavedenou terapii Vedolizumabem (VDZ) (n=1 800). Dřívější terapie jinými biologickými přípravky je povolena. Více než 30 % těchto pacientů s vedolizumabem nebude dosud biologická.
Biologický: vedolizumab
trvání onemocnění a druh terapie
2. subpopulace
Pacienti s IBD (věk při zařazení: 18-80 let) užívající nově zavedenou anti-TNF-alfa terapii jinou než VDZ (n=350) u pacientů dosud neléčených biologickými přípravky.
3. subpopulace
Pacienti s IBD (věk při zařazení: 18–80 let) s časným onemocněním (n=350), kteří byli poprvé diagnostikováni <2 roky před zahájením dokumentace ve zkoušejícím zahájené neintervenční studii (NIS), ale dosud neobdrželi a v blízké budoucnosti se neplánuje dostávat biologické přípravky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnostní index (chronické užívání steroidů ≥ 20 mg po dobu ≥ 6 měsíců, nová secernující píštěl, operace způsobená stenózou, úmrtnost (všichni), hospitalizace > 14 dní, dlouhodobá nemoc (s > 30 dny pracovní neschopnosti), předčasný odchod do důchodu )
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Úspěch - ne; Neúspěch - ano
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání průběhu onemocnění u pacientů s IBD na léčbě vedolizumabem/anti-TNF s pacienty s IBD v časném stadiu onemocnění
Časové okno: během prvních 14 týdnů po individuální účasti
procento respondérů/remiterů v týdnu 2, 6 a 14, doba do odpovědi, doba do remise atd.
během prvních 14 týdnů po individuální účasti
Vývoj multifaktoriálního modelu pro predikci příznivého průběhu onemocnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Kontrola systematické analýzy (např. Chronické užívání steroidů ≥ 20 mg po dobu ≥ 6 měsíců, nová secernující píštěl atd.) k předpovědi dobré léčby účastníků (aby se zabránilo primárnímu výsledku a dosáhlo se sekundárního výsledku/remise).
ukončením studia v průměru 1 rok
Online dokumentace účinnosti v indukční a udržovací terapii včetně výskytu závažných nežádoucích účinků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Online dokumentace účinnosti indukční a udržovací terapie včetně výskytu závažných nežádoucích účinků (např. úmrtí, nádor, tuberkulóza, závažná infekce nebo jiné nežádoucí účinky vyžadující hospitalizaci.
ukončením studia v průměru 1 rok
Účinnost (remise a odpověď) indukční terapie (14. týden)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Účinnost (remise a odpověď) indukční terapie (14. týden)
ukončením studia v průměru 1 rok
Generování zdravotně ekonomických dat u pacientů s IBD na biologických látkách
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vytváření zdravotně ekonomických dat u pacientů s IBD o biologických přípravcích (počet hospitalizací, druh postižení, náklady na léčbu, kvalita života, např. WPAI-CD nebo EQ-5D) přes CRF.
ukončením studia v průměru 1 rok
Vytváření následných údajů o pacientech s IBD s časným onemocněním
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vytváření následných údajů o pacientech s IBD s časným onemocněním (zahájení dokumentace < 2 roky po první diagnóze) prostřednictvím CRF (např. aktuální diagnostické nálezy nebo laboratorní zprávy) a pacienti s IBD na biologických látkách, např. aktuální diagnostické nálezy nebo laboratorní zprávy) s odkazem na způsoby léčby a psychosociální poškození u pacientů.
ukončením studia v průměru 1 rok
Vytvoření rozsáhlého souboru pacientů s IBD s časným průběhem onemocnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vytvoření rozsáhlého souboru pacientů s IBD (350 pacientů) s časným průběhem onemocnění (průběh onemocnění < 2 roky) kombinací různých registrů běžících na platformě BIOibd (6000 pacientů) sítě IBD Competence Net v Německu pro srovnání speciálních podskupin, nap. Pacienti s IBD na biologických přípravcích.
ukončením studia v průměru 1 rok
Účinnost (remise a odpověď) udržovací terapie (měsíc 6 a 12)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
udržovací terapie (měsíc 6 a 12)
ukončením studia v průměru 1 rok
Účinnost (remise a odezva) účinnosti v různých subpopulacích
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
účinnost v různých subpopulacích, např. na základě předchozí biologické léčby (remise: HBI ≤ 4 u CD a parciální Mayo skóre ≤ 1 plus podskóre krvácení 0 u UC)
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ced Service GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernd Bokemeyer, PD Dr. med., Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden, Uferstr. 3, 32423 Minden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version 1.4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vedolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit