Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de vedolizumab con pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal en Alemania (VEDOibdI)

12 de diciembre de 2017 actualizado por: Ced Service GmbH

Estudio de vedolizumab con pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal en Alemania Documentación de la terapia de inducción y mantenimiento con vedolizumab junto con resultados a largo plazo y predictores de respuesta

Este estudio sobre productos biológicos (Vedolizumab/anti-TNF) en el tratamiento de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en Alemania amplía la documentación prospectiva de la eficacia en la terapia de inducción y mantenimiento de anti-TNF al uso de Vedolizumab con un interés particular en la construcción de un modelo multifactorial para predecir respuestas a largo plazo y resultados favorables de la enfermedad o para predecir efectos secundarios graves causados ​​por la terapia con productos biológicos. Hay pocos datos disponibles sobre la eficacia y seguridad de los productos biológicos en Alemania en una situación del mundo real. Si bien el uso creciente de anticuerpos anti-TNF-alfa en pacientes con EII, la nueva terapia con vedolizumab abre nuevas oportunidades en la terapia para la EII, también puede plantear nuevas opciones y problemas en términos de eficacia y predictores de respuesta y posibles efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con EII se documentarán prospectivamente en el Registro BIOibd. El diagnóstico se realiza de acuerdo con las directrices actuales de DGVS/ECCO UC/CD. Existen los siguientes criterios de inclusión y exclusión:

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EII (UC/CD) de 18 a 80 años en el momento de la inscripción
  • Se otorga el consentimiento informado por escrito. Criterios de exclusión: Falta de posibilidades de documentación adecuadas.
  • Enfermedad maligna en la historia
  • Intervención quirúrgica planificada

Hay tres subpoblaciones:

  1. Pacientes con EII (edad en el momento de la inscripción: 18-80 años) que reciben una terapia de vedolizumab (VDZ) recientemente introducida (n = 1.800). Se permite una terapia previa con otros biológicos. Más del 30 % de estos pacientes con Vedolizumab no recibirán tratamiento biológico.
  2. Pacientes con EII (edad en el momento de la inscripción: 18-80 años) que reciben una terapia anti-TNF-alfa recientemente introducida distinta de VDZ (n=350) en pacientes sin tratamiento previo con productos biológicos.
  3. Pacientes con EII (edad en el momento de la inscripción: 18-80 años) con una enfermedad temprana (n = 350), que fueron diagnosticados por primera vez < 2 años antes del inicio de la documentación en el estudio no intervencionista iniciado por el investigador (NIS) pero que aún no han recibido y no se planea recibir productos biológicos en un futuro próximo.

Los pacientes con EII tratados con Vedolizumab/anti-TNF se documentarán en un formulario de documentación prospectivo en línea en los centros de estudio participantes. Paralelamente, estos sitios también documentarán consecutivamente pacientes con EII con enfermedad temprana que fueron diagnosticados hace menos de 2 años. Estos pacientes se utilizarán como grupo de control. Los datos se documentarán en un formulario de documentación en línea. Después de la documentación inicial en el momento de la inscripción y durante la inducción (0, 2, 6 y 14 semanas), se solicitará documentación de seguimiento mediante un formulario de seguimiento en línea abreviado cada 6 meses durante la investigación longitudinal. Los efectos secundarios de cualquier medicamento también se capturan en línea en un formulario de efectos secundarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Alemania, 32423
        • Reclutamiento
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hay tres subpoblaciones:

  1. Pacientes con EII (edad en el momento de la inscripción: 18-80 años) que reciben una terapia de vedolizumab (VDZ) recientemente introducida (n = 1.800). Se permite una terapia previa con otros biológicos. Más del 30 % de estos pacientes con Vedolizumab no recibirán tratamiento biológico.
  2. Pacientes con EII (edad en el momento de la inscripción: 18-80 años) que reciben una terapia anti-TNF-alfa recientemente introducida distinta de VDZ (n=350) en pacientes sin tratamiento previo con productos biológicos.
  3. Pacientes con EII (edad en el momento de la inscripción: 18-80 años) con una enfermedad temprana (n=350), que fueron diagnosticados por primera vez <2 años antes del inicio de la documentación en el estudio no intervencionista iniciado por el investigador (NIS) pero que aún no han recibido y no se planea recibir productos biológicos en un futuro próximo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EII (UC/CD) de 18 a 80 años en el momento de la inscripción
  • Se da el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Falta de posibilidades de documentación adecuadas
  • Enfermedad maligna en la historia
  • Intervención quirúrgica planificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1ra subpoblación
Pacientes con EII (edad en el momento de la inscripción: 18-80 años) que reciben una terapia de vedolizumab (VDZ) recientemente introducida (n = 1.800). Se permite una terapia previa con otros biológicos. Más del 30 % de estos pacientes con Vedolizumab no recibirán tratamiento biológico.
Biológico: vedolizumab
duración de la enfermedad y tipo de tratamiento
2da subpoblación
Pacientes con EII (edad en el momento de la inscripción: 18-80 años) que reciben una terapia anti-TNF-alfa recientemente introducida distinta de VDZ (n=350) en pacientes sin tratamiento previo con productos biológicos.
3ra subpoblación
Pacientes con EII (edad en el momento de la inscripción: 18-80 años) con una enfermedad temprana (n=350), que fueron diagnosticados por primera vez <2 años antes del inicio de la documentación en el estudio no intervencionista iniciado por el investigador (NIS) pero que aún no han recibido y no se planea recibir productos biológicos en un futuro próximo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de seguridad (Uso crónico de esteroides ≥ 20 mg durante ≥ 6 meses, Nueva fístula secretora, Op. causada por estenosis, Mortalidad (todas), Hospitalización > 14 días, Enfermedad de larga duración (con > 30 días de baja), Jubilación anticipada )
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Éxito - no; Fracaso - si
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del curso de la enfermedad en pacientes con EII en terapia con Vedolizumab/anti-TNF con pacientes con EII con una enfermedad en estadio temprano
Periodo de tiempo: durante las primeras 14 semanas después de la participación individual
porcentaje de respondedores/remitentes en las semanas 2, 6 y 14, tiempo de respuesta, tiempo de remisión, etc.
durante las primeras 14 semanas después de la participación individual
Desarrollo de un modelo multifactorial para predecir un curso favorable de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Controlar el análisis sistemático (p. Uso crónico de esteroides ≥ 20 mg durante ≥ 6 meses, nueva fístula secretora, etc.) para pronosticar el buen tratamiento de los participantes (para evitar el desenlace primario y alcanzar el desenlace secundario/remisión).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Documentación en línea de la eficacia de la terapia de inducción y mantenimiento, incluida la aparición de efectos secundarios graves
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Documentación en línea de la eficacia de la terapia de inducción y mantenimiento, incluida la aparición de efectos secundarios graves (p. muerte, tumor, tuberculosis, infección grave u otros efectos secundarios que requieran hospitalización.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Eficacia (remisión y respuesta) de la terapia de inducción (semana 14)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Eficacia (remisión y respuesta) de la terapia de inducción (semana 14)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Generación de datos económicos sanitarios en pacientes con EII sobre biológicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Generación de datos económicos sanitarios en pacientes con EII sobre productos biológicos (número de hospitalizaciones, tipo de discapacidad, coste del tratamiento, calidad de vida, p. WPAI-CD o EQ-5D) a través de CRF.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Generación de datos de seguimiento de pacientes con EII con enfermedad temprana
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Generación de datos de seguimiento de pacientes con EII con enfermedad temprana (inicio de la documentación < 2 años después del primer diagnóstico) a través de CRF (p. hallazgos diagnósticos reales o informes de laboratorio) y pacientes con EII en productos biológicos, p. hallazgos diagnósticos reales o informes de laboratorio) con referencia a las modalidades de tratamiento y el deterioro psicosocial entre los pacientes.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Formación de un colectivo de pacientes a gran escala de pacientes con EII con un curso temprano de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Formación de un colectivo de pacientes con EII a gran escala (350 pacientes) con un curso temprano de la enfermedad (curso de la enfermedad < 2 años) mediante la combinación de diferentes registros que se ejecutan en la plataforma BIOibd (6000 pacientes) de IBD Competence Net en Alemania para la comparación de subgrupos especiales, p. Pacientes con EII con productos biológicos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Eficacia (remisión y respuesta) de la terapia de mantenimiento (mes 6 y 12)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
terapia de mantenimiento (mes 6 y 12)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Eficacia (remisión y respuesta) de efectividad en diferentes subpoblaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
eficacia en diferentes subpoblaciones, p. basado en terapia biológica previa (remisión: HBI ≤ 4 en EC y Mayo Score parcial ≤ 1 más una subpuntuación de sangrado de 0 en UC)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ced Service GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Bernd Bokemeyer, PD Dr. med., Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden, Uferstr. 3, 32423 Minden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Version 1.4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre vedolizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir