卡非佐米来那度胺地塞米松诱导治疗多发性骨髓瘤期间通过高级影像学和骨髓瘤病灶活组织检查进行全球反应评估

纳入标准：

• 患者必须在注册前 90 天内被诊断出患有有症状的多发性骨髓瘤
• 患者必须患有可测量或可评估的疾病，其定义为具有以下一项或多项，并且在随机分组前 35 天内获得：
• 血清蛋白电泳可检测单克隆蛋白（M蛋白）
• 24 小时尿蛋白电泳可检测单克隆蛋白
• 血清 kappa 与 lambda 游离轻链比率异常（< 0.26 或 > 1.65）
• 克隆性骨髓浆细胞≥10%
• 高级影像学上骨髓瘤定义的骨病变或髓外浆细胞瘤
• 必须在注册前 35 天内获得以下实验室值：
• 血红蛋白 ≥ 7 克/分升
• 血小板计数 ≥ 50,000 个细胞/mm3
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 500 个细胞/mm3
• 计算的肌酐清除率 ≥ 15 mL/min
• 胆红素 ≤ 2 mg/dL
• SGPT (ALT) 和 SGOT (AST) < 正常上限的 3 倍。 （允许输注红细胞和血小板以维持上述目标）患者可能接受过一个周期（28 天或更少）的既往化疗和不超过 320mg 的既往地塞米松（或等效剂量的强的松）用于治疗症状性骨髓瘤. 他们可能接受过来那度胺、硼替佐米或环磷酰胺治疗症状性骨髓瘤。 他们之前可能没有接受过卡非佐米。
• 如果在完成放射治疗和开始方案治疗之间允许 10 天，则允许对有症状的病灶进行预先放射治疗。
• 允许先前全身性使用糖皮质激素治疗非恶性疾病。 允许在治疗非恶性合并症之前或同时进行局部或局部糖皮质激素治疗。
• 患者不得患有活动性、不受控制的癫痫症。 患者在过去 6 个月内必须没有癫痫发作。
• 患者不得患有不受控制的并发疾病，包括不受控制的高血压、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常、不受控制的精神疾病或会限制研究依从性的社会状况。
• ECOG 体能状态 0、1 或 2。（如果继发于疼痛则允许 PS 3）
• 意义未明的单克隆丙种球蛋白病或无症状多发性骨髓瘤患者不符合条件。
• 根据 CTCAE 4.0，患者不得有 3 级或更高的周围神经病变。
• 患者不得患有需要静脉内抗生素治疗的活动性、不受控制的感染。
• 患者可能有当前或既往深静脉血栓形成或肺栓塞病史，但如果他们目前未接受全剂量抗凝治疗，则必须愿意接受抗凝治疗作为预防。
• 患者在过去 6 个月内不得患有纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭或心肌梗塞，并且左心室射血分数必须至少为 40%。
• 有既往恶性肿瘤病史的患者符合条件，前提是他们接受了治愈性治疗并且不需要积极治疗（不排除目前正在治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈或乳房“原位”癌） .
• 育龄女性 (FCBP) 必须在开始使用来那度胺前 14 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性，并且必须承诺继续禁欲异性性交或开始两种可接受的节育方法，一种高效方法和一种额外有效方法同时，也就是她开始服用来那度胺的 14 天前。 FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试。 男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术。 所有患者必须至少每 28 天接受一次有关妊娠预防措施和胎儿暴露风险的咨询。
• 患者必须能够使用 WB-MRI 或 PET 扫描进行高级成像。
• 患者不得有任何遗传性或获得性出血素质，会增加引导活检出血的风险。
• 不排除 HIV 感染。 已知的 HIV 阳性患者必须记录 CD4 细胞计数 ≥ 350/mm3，并且没有 AIDS 相关疾病史。

排除标准：

• 违反纳入标准细节