카르필조밉 레날리도마이드 덱사메타손을 이용한 다발성 골수종 유도 요법 중 고급 영상 및 골수종 병변 생검에 의한 전반적인 반응 평가

포함 기준:

• 환자는 등록 전 90일 이내에 증상이 있는 다발성 골수종 진단을 받아야 합니다.
• 환자는 무작위화 전 35일 이내에 다음 중 하나 이상을 갖는 것으로 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 혈청 단백질 전기영동에서 검출 가능한 단클론 단백질(M-단백질)
• 24시간 소변 단백질 전기영동에서 검출 가능한 단클론 단백질
• 비정상적인 혈청 카파 대 람다 유리 경쇄 비율(< 0.26 또는 > 1.65)
• 클론성 골수 형질 세포 ≥10%
• 고급 영상에서 골수종 정의 골 병변 또는 골수외 형질세포종
• 등록 전 35일 이내에 다음 실험실 값을 얻어야 합니다.
• 헤모글로빈 ≥ 7g/dL
• 혈소판 수 ≥ 50,000개 세포/mm3
• 절대 호중구 수 ≥ 500 세포/mm3
• 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 15mL/분
• 빌리루빈 ≤ 2mg/dL
• SGPT(ALT) 및 SGOT(AST) < 정상 상한의 3배. (적혈구 및 혈소판 수혈은 위의 목표를 유지하기 위해 허용됨) 환자는 증상성 골수종 치료를 위해 이전 화학 요법을 1주기(28일 이하) 및 이전 덱사메타손(또는 이에 상응하는 용량의 프레드니손) 320mg 이하를 받았을 수 있습니다. . 이들은 증상성 골수종 치료를 위해 레날리도마이드, 보르테조밉 또는 시클로포스파마이드를 투여받았을 수 있습니다. 이전에 카르필조밉을 투여받지 않았을 수 있습니다.
• 증상이 있는 병변에 대한 사전 방사선 요법은 방사선 요법 완료와 프로토콜 치료 시작 사이에 10일이 허용되는 경우 허용됩니다.
• 비악성 장애의 치료를 위한 사전 전신 글루코코르티코이드 사용이 허용됩니다. 비악성 동반이환 장애를 치료하기 위한 사전 또는 동시 국소 또는 국소 글루코코르티코이드 요법이 허용됩니다.
• 환자는 활동적이고 조절되지 않는 발작 장애가 없어야 합니다. 환자는 지난 6개월 동안 발작이 없어야 합니다.
• 환자는 통제되지 않는 고혈압, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 통제되지 않는 심장 부정맥, 통제되지 않는 정신 질환 또는 연구 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하여 통제되지 않는 동시 질병이 없어야 합니다.
• ECOG 활동 상태 0, 1 또는 2. (통증에 이차적인 경우 PS 3 허용됨)
• 의미가 불분명한 단클론 감마글로불린병증 또는 무증상 다발성 골수종 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 CTCAE 4.0에 따라 3등급 이상의 말초 신경병증이 없어야 합니다.
• 환자는 정맥 항생제 치료를 필요로 하는 활동적이고 조절되지 않는 감염이 없어야 합니다.
• 환자는 현재 또는 이전에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있을 수 있지만 현재 전용량 항응고제를 복용하지 않는 경우 예방 조치로 항응고제를 기꺼이 받아야 합니다.
• 환자는 이전 6개월 이내에 New York Heart Association 분류 III 또는 IV 심부전 또는 심근 경색이 없어야 하며 좌심실 박출률이 40% 이상이어야 합니다.
• 이전 악성 종양의 병력이 있는 환자는 치료 목적으로 치료를 받았고 활성 요법이 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다(현재 치료 중인 피부의 기저 세포, 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "상피내" 암종은 제외되지 않음). .
• 가임 여성(FCBP)은 레날리도마이드를 시작하기 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 이성 관계를 계속 금하거나 두 가지 허용 가능한 피임 방법(하나는 매우 효과적인 방법 및 하나는 추가 효과적인 방법)을 시작해야 합니다. 동시에 레날리도마이드 복용을 시작하기 14일 전. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다.
• 환자는 WB-MRI 또는 ​​PET 스캔으로 고급 이미징을 수행할 수 있어야 합니다.
• 환자는 가이드 생검으로 출혈의 위험을 증가시키는 유전적 또는 후천적 출혈 체질을 가져서는 안 됩니다.
• HIV 감염은 배제되지 않습니다. 알려진 HIV 양성 환자는 문서화된 CD4 세포 수가 ≥ 350/mm3이고 AIDS 관련 질병의 병력이 없어야 합니다.

제외 기준:

• 포함 기준 세부 사항 위반