- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03375567
Global responsvurdering ved avansert bildediagnostikk og myelomlesjonsbiopsier under induksjonsterapi av multippelt myelom med karfilzomib lenalidomid deksametason
23. februar 2022 oppdatert av: Yale University
Global responsvurdering ved avansert bildediagnostikk og myelomlesjonsbiopsier under induksjonsterapi av multippelt myelom med Carfilzomib Lenalidomide Deksametason (CRD)
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne påvisningsraten for gjenværende/refraktær sykdom basert på standard benmargsbiopsi versus guidet myelomlesjonsbiopsi etter induksjonsterapi med karfilzomib, lenalidomid og deksametason-regime.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kombinasjonsbehandling med karfilzomib, lenalidomid og deksametason (CRD) er generelt forbundet med høye responsrater.
Forventningen er at induksjonsterapi med CRD vil resultere i responser innenfor myelomlesjonene.
Ekstrapolert fra den publiserte erfaringen med standard benmargsresponsrater med CRD-regime, er det spådd at veiledet biopsi av myelomlesjoner vil avdekke VGPR/CR/nearCR rate opptil 50 %.
Videre kan det antas at myelomlesjonsbiopsi vil øke deteksjonsraten for gjenværende/refraktær sykdom med omtrent 20 % sammenlignet med standard benmargsevaluering.
Det forventes derfor at responsraten for myelomlesjonsbiopsi kan være uoverensstemmende med standard benmargsresponsrate.
Identifiseringen av pasienter med stor gjenværende sykdomsbyrde i myelomlesjonene vil indikere behov for ytterligere salvage-terapi.
Basert på dette forventes det at avansert bildediagnostikk med veiledet myelomlesjonsbiopsi vil resultere i betydelig forbedret responsvurderingsstrategi etter induksjonsterapi, og vil tillate bedre seleksjon av pasienter før autolog stamcelletransplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må diagnostiseres med symptomatisk myelomatose innen 90 dager før registrering
- Pasienter må ha målbar eller evaluerbar sykdom som definert ved å ha ett eller flere av følgende oppnådd innen 35 dager før randomisering:
- Detekterbart monoklonalt protein (M-protein) på serumproteinelektroforese
- Detekterbart monoklonalt protein på en 24-timers urinproteinelektroforese
- Unormalt serum kappa til lambda fri lettkjedeforhold (< 0,26 eller > 1,65)
- Klonale benmargsplasmaceller ≥10 %
- Myelomdefinerende benlesjon eller ekstramedullært plasmacytom på avansert bildediagnostikk
- Følgende laboratorieverdier må innhentes innen 35 dager før registrering:
- Hemoglobin ≥ 7 g/dL
- Blodplateantall ≥ 50 000 celler/mm3
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 500 celler/mm3
- Beregnet kreatininclearance ≥ 15 ml/min
- Bilirubin ≤ 2 mg/dL
- SGPT (ALT) og SGOT (AST) < 3 ganger øvre normalgrense. (Transfusjon av røde blodlegemer og blodplater er tillatt for å opprettholde målet ovenfor) Pasienter kan ha mottatt én syklus (28 dager eller mindre) med tidligere kjemoterapi og ikke mer enn 320 mg tidligere deksametason (eller tilsvarende dose prednison) for behandling av symptomatisk myelom . De kan ha fått lenalidomid, bortezomib eller cyklofosfamid for behandling av symptomatisk myelom. De har kanskje ikke mottatt karfilzomib tidligere.
- Forutgående strålebehandling mot symptomatiske lesjoner er tillatt, forutsatt at 10 dager er tillatt mellom fullføring av strålebehandling og start av protokollbehandling.
- Tidligere systemisk glukokortikoidbruk for behandling av ikke-maligne lidelser er tillatt. Tidligere eller samtidig topikal eller lokalisert glukokortikoidbehandling for å behandle ikke-maligne komorbide lidelser er tillatt.
- Pasienter må ikke ha aktiv, ukontrollert anfallsforstyrrelse. Pasienter skal ikke ha hatt noen anfall de siste 6 månedene.
- Pasienter må ikke ha ukontrollert samtidig sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, ukontrollert hjertearytmi, ukontrollert psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil begrense etterlevelsen av studien.
- ECOG-ytelsesstatus 0, 1 eller 2. (PS 3 tillatt hvis sekundært til smerte)
- Pasienter med monoklonal gammopati av ubestemt betydning eller asymptomatisk myelomatose er ikke kvalifisert.
- Pasienter må ikke ha grad 3 eller høyere perifer nevropati etter CTCAE 4.0.
- Pasienter må ikke ha aktiv, ukontrollert infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling.
- Pasienter kan ha en historie med nåværende eller tidligere dyp venetrombose eller lungeemboli, men må være villige til å motta antikoagulasjon som profylakse dersom de ikke er på full dose antikoagulasjon.
- Pasienter må ikke ha New York Heart Association klassifisering III eller IV hjertesvikt eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene og må ha venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på minst 40 %.
- Pasienter med tidligere malignitet er kvalifisert forutsatt at de ble behandlet med kurativ hensikt og ikke krever aktiv terapi (nåværende behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "in situ" i livmorhalsen eller brystet er ikke utelukket) .
- Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 14 dager før oppstart av lenalidomid og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelle samleie eller starte to akseptable prevensjonsmetoder, en svært effektiv metode og en ekstra effektiv metode samtidig, 14 dager før hun begynner å ta lenalidomid. FCBP må også godta pågående graviditetstesting. Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi. Alle pasienter må veiledes minst hver 28. dag om forholdsregler ved graviditet og risiko for fostereksponering.
- Pasienten må kunne gjennomgå avansert bildediagnostikk med enten WB-MRI eller PET-skanning.
- Pasienten må ikke ha noen arvelig eller ervervet blødningsdiatese som øker risikoen for blødning med veilede biopsier.
- HIV-infeksjon er ikke utelukket. Kjente HIV-positive pasienter må ha dokumentert CD4-celletall ≥ 350/mm3 og ingen historie med AIDS-relatert sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Brudd på inklusjonskriteriene spesifikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Guidede lesjonsbiopsier
Etter at pasienter er behandlet med Carfilzomib Lenalidomide Dexamethason (CRD), vil lesjonsbiopsier bli utført etter vanlig behandling.
Pasienter vil få utført biopsier på lesjoner ved bruk av en ny bildeveiledet teknikk.
|
Etter at pasienter er behandlet med Carfilzomib Lenalidomide Dexamethason (CRD), vil lesjonsbiopsier bli utført etter vanlig behandling.
Pasienter vil få utført biopsier på lesjoner ved bruk av en ny bildeveiledet teknikk.
|
Aktiv komparator: Standard lesjonsbiopsier
Etter at pasienter er behandlet med Carfilzomib Lenalidomide Dexamethason (CRD), vil lesjonsbiopsier bli utført etter vanlig behandling.
Pasienter vil få utført biopsier på lesjoner ved bruk av en ny bildeveiledet teknikk.
|
Etter at pasienter er behandlet med Carfilzomib Lenalidomide Dexamethason (CRD), vil lesjonsbiopsier bli utført etter vanlig behandling.
Pasienter vil få utført biopsier på lesjoner ved bruk av en ny bildeveiledet teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deteksjonshastighet av rest/ildfast
Tidsramme: 4 måneder
|
Hensikten med dette resultatet er å sammenligne standard biopsiprosedyrer med bildeveiledet tilnærming.
International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier for respons og progresjonsstandarder vil bli brukt for å bestemme deteksjonshastigheten for gjenværende/refraktær.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myelomlesjonsresponsrate
Tidsramme: 4 måneder
|
International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier for respons og progresjonsstandarder vil bli brukt.
|
4 måneder
|
Samlet klinisk responsrate
Tidsramme: 4 måneder
|
International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier for respons og progresjonsstandarder vil bli brukt.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalia Neparidze, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- 2000021421
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom
Kliniske studier på Guidede lesjonsbiopsier
-
University of Southern CaliforniaUniversidade do PortoRekrutteringMagekreft | Gastrisk dysplasi | Gastrisk MetaplasiForente stater, Portugal
-
University of LuebeckEuropean Commission; Deutsche Stiftung für Herzforschung; Deutsches Zentrum... og andre samarbeidspartnereFullførtKomplikasjoner | Akutt hjerteinfarkt | Kardiogent sjokkTyskland
-
Abbott Medical DevicesFullførtMyokardiskemi | Koronararteriesykdom | Koronar sykdom | Koronar restenose | KoronararteriestenoseForente stater, Australia
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHelsestatus ukjent | Forhøyet PSAForente stater
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilFullført
-
Abbott Medical DevicesTilbaketrukket
-
National Taiwan University HospitalFullførtNasogastrisk rørøsofagittTaiwan
-
Stanford UniversityFullførtAnoreksiaForente stater
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSEuropean University of RomeUkjentBrystkreft | TykktarmskreftItalia
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkjent