- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03375567
Globální hodnocení odpovědi pomocí pokročilého zobrazování a biopsií myelomových lézí během indukční terapie mnohočetného myelomu karfilzomibem lenalidomidem dexamethasonem
23. února 2022 aktualizováno: Yale University
Globální hodnocení odpovědi pomocí pokročilého zobrazování a biopsií myelomových lézí během indukční terapie mnohočetného myelomu karfilzomibem lenalidomidem dexamethasonem (CRD)
Primárním cílem této studie je porovnat míru detekce reziduálního/refrakterního onemocnění na základě standardní biopsie kostní dřeně s řízenou biopsií lézí myelomu po indukční terapii karfilzomibem, lenalidomidem a dexamethasonem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kombinovaná léčba karfilzomibem, lenalidomidem a dexamethasonem (CRD) je obecně spojena s vysokou mírou odezvy.
Očekává se, že indukční terapie s CRD povede k odpovědím v myelomových lézích.
Extrapolací z publikovaných zkušeností se standardní mírou odezvy kostní dřeně s režimem CRD se předpokládá, že řízená biopsie myelomových lézí odhalí míru VGPR/CR/nearCR až 50 %.
Dále lze předpokládat, že biopsie myelomových lézí zvýší míru detekce reziduálního/refrakterního onemocnění asi o 20 % ve srovnání se standardním hodnocením kostní dřeně.
Proto se očekává, že míra biopsie myelomové léze může být v rozporu se standardní mírou odpovědi kostní dřeně.
Identifikace pacientů s velkou reziduální nemocí v myelomových lézích bude indikovat potřebu další záchranné terapie.
Na základě toho se očekává, že pokročilé zobrazování s řízenou biopsií myelomových lézí povede k významně zlepšené strategii hodnocení odpovědi po indukční terapii a umožní lepší výběr pacientů před autologní transplantací kmenových buněk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientům musí být diagnostikován symptomatický mnohočetný myelom do 90 dnů před registrací
- Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, jak je definováno tím, že musí mít jeden nebo více z následujících údajů získaných během 35 dnů před randomizací:
- Detekovatelný monoklonální protein (M-protein) na elektroforéze sérového proteinu
- Detekovatelný monoklonální protein na 24hodinové elektroforéze proteinu v moči
- Abnormální poměr kappa a lambda volného lehkého řetězce v séru (< 0,26 nebo > 1,65)
- Klonální plazmatické buňky kostní dřeně ≥ 10 %
- Kostní léze definující myelom nebo extramedulární plazmocytom na pokročilém zobrazování
- Následující laboratorní hodnoty musí být získány do 35 dnů před registrací:
- Hemoglobin ≥ 7 g/dl
- Počet krevních destiček ≥ 50 000 buněk/mm3
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 500 buněk/mm3
- Vypočtená clearance kreatininu ≥ 15 ml/min
- Bilirubin ≤ 2 mg/dl
- SGPT (ALT) a SGOT (AST) < 3násobek horní hranice normálu. (K udržení výše uvedeného cíle je povolena transfuze červených krvinek a krevních destiček) Pacienti mohli dostat jeden cyklus (28 dní nebo méně) předchozí chemoterapie a ne více než 320 mg předchozího dexametazonu (nebo ekvivalentní dávky prednisonu) k léčbě symptomatického myelomu . Mohou dostávat lenalidomid, bortezomib nebo cyklofosfamid k léčbě symptomatického myelomu. Je možné, že dříve nedostali karfilzomib.
- Před zahájením radiační terapie k symptomatickým lézím je povoleno 10 dní mezi dokončením radiační terapie a zahájením protokolární léčby.
- Předchozí systémové použití glukokortikoidů k léčbě nemaligních onemocnění je povoleno. Je povolena předchozí nebo souběžná lokální nebo lokalizovaná léčba glukokortikoidy k léčbě nemaligních komorbidních poruch.
- Pacienti nesmí mít aktivní, nekontrolovanou záchvatovou poruchu. Pacienti nesměli mít za posledních 6 měsíců žádné záchvaty.
- Pacienti nesmí mít nekontrolované souběžné onemocnění včetně nekontrolované hypertenze, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, nekontrolované srdeční arytmie, nekontrolovaného psychiatrického onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala dodržování studie.
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2. (PS 3 povolen, pokud je sekundární k bolesti)
- Pacienti s monoklonální gamapatií nejasného významu nebo asymptomatickým mnohočetným myelomem nejsou vhodní.
- Pacienti nesmí mít periferní neuropatii stupně 3 nebo vyšší podle CTCAE 4.0.
- Pacienti nesmí mít aktivní, nekontrolovanou infekci vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu.
- Pacienti mohou mít v anamnéze současnou nebo předchozí hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii, ale musí být ochotni podstoupit antikoagulační léčbu jako profylaxi, pokud v současné době nedostávají plnou dávku antikoagulace.
- Pacienti nesmí mít srdeční selhání klasifikace III nebo IV podle New York Heart Association nebo infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců a musí mít ejekční frakci levé komory alespoň 40 %.
- Pacienti s anamnézou předchozí malignity jsou způsobilí za předpokladu, že byli léčeni s kurativním záměrem a nevyžadují aktivní terapii (současně léčený bazaliom, spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom "in situ" děložního čípku nebo prsu nejsou vyloučeny) .
- Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 14 dnů před zahájením léčby lenalidomidem a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo začít se dvěma přijatelnými metodami antikoncepce, jednou vysoce účinnou metodou a jednou další účinnou metodou ve stejnou dobu 14 dní předtím, než začne užívat lenalidomid. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy. Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii. Všechny pacientky musí být minimálně každých 28 dní informovány o preventivních opatřeních v těhotenství a rizicích expozice plodu.
- Pacient musí být schopen podstoupit pokročilé zobrazování buď pomocí WB-MRI nebo PET skenu.
- Pacient nesmí mít žádnou dědičnou nebo získanou krvácivou diatézu zvyšující riziko krvácení při řízených biopsiích.
- Infekce HIV není vyloučena. Známí HIV pozitivní pacienti musí mít zdokumentovaný počet CD4 buněk ≥ 350/mm3 a žádnou anamnézu onemocnění souvisejícího s AIDS.
Kritéria vyloučení:
- Porušení specifik kritérií zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Řízené biopsie lézí
Poté, co jsou pacienti léčeni přípravkem Carfilzomib Lenalidomide Dexamethason (CRD), budou biopsie lézí prováděny obvyklou péčí.
Pacientům budou prováděny biopsie lézí za použití nové zobrazovací techniky.
|
Poté, co jsou pacienti léčeni přípravkem Carfilzomib Lenalidomide Dexamethason (CRD), budou biopsie lézí prováděny obvyklou péčí.
Pacientům budou prováděny biopsie lézí za použití nové zobrazovací techniky.
|
Aktivní komparátor: Standardní biopsie lézí
Poté, co jsou pacienti léčeni přípravkem Carfilzomib Lenalidomide Dexamethason (CRD), budou biopsie lézí prováděny obvyklou péčí.
Pacientům budou prováděny biopsie lézí za použití nové zobrazovací techniky.
|
Poté, co jsou pacienti léčeni přípravkem Carfilzomib Lenalidomide Dexamethason (CRD), budou biopsie lézí prováděny obvyklou péčí.
Pacientům budou prováděny biopsie lézí za použití nové zobrazovací techniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra detekce reziduálního/refrakterního materiálu
Časové okno: 4 měsíce
|
Účelem tohoto výsledku je porovnat standardní postupy biopsie s přístupem řízeným obrazem.
Kritéria pro standardy odpovědi a progrese International Myelom Working Group (IMWG) budou použita ke stanovení míry detekce reziduálních/refrakterních.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra odpovědi myelomových lézí
Časové okno: 4 měsíce
|
Použijí se kritéria Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) pro standardy odezvy a progrese.
|
4 měsíce
|
Celková míra klinické odpovědi
Časové okno: 4 měsíce
|
Použijí se kritéria Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) pro standardy odezvy a progrese.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalia Neparidze, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- 2000021421
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University; Niagara Health SystemAktivní, ne náborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom se neúspěšnou remisí | Mnohočetný myelom stadium I | Progrese mnohočetného myelomu | Mnohočetný myelom stadium II | Mnohočetný myelom stadium IIIKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom | DS (Durie/Losos) stadium I myelom z plazmatických buněkSpojené státy
-
Mayo ClinicAktivní, ne náborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
Klinické studie na Řízené biopsie lézí
-
University of LuebeckEuropean Commission; Deutsche Stiftung für Herzforschung; Deutsches Zentrum für... a další spolupracovníciDokončenoKomplikace | Akutní infarkt myokardu | Kardiogenní šokNěmecko
-
Abbott Medical DevicesDokončenoIschémie myokardu | Ischemická choroba srdeční | Koronární onemocnění | Koronární restenóza | Stenóza koronární tepnySpojené státy, Austrálie