Globaali vastearvio kehittyneillä kuvantamisella ja myeloomavauriobiopsioilla multippeli myelooman induktiohoidon aikana karfiltsomibilenalidomidideksametasonilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on diagnosoitava oireinen multippeli myelooma 90 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, joka on määritelty yhdellä tai useammalla seuraavista, jotka on saatu 35 päivän kuluessa ennen satunnaistamista:
• Havaittavissa oleva monoklonaalinen proteiini (M-proteiini) seerumiproteiinielektroforeesilla
• Havaittava monoklonaalinen proteiini 24 tunnin virtsan proteiinielektroforeesilla
• Epänormaali seerumin kappa-lambda-vapaiden kevytketjujen suhde (< 0,26 tai > 1,65)
• Klonaalisia luuytimen plasmasoluja ≥10 %
• Myeloomaa määrittelevä luuvaurio tai ekstramedullaarinen plasmasytooma pitkälle edenneessä kuvantamisessa
• Seuraavat laboratorioarvot tulee saada 35 päivän sisällä ennen rekisteröintiä:
• Hemoglobiini ≥ 7 g/dl
• Verihiutalemäärä ≥ 50 000 solua/mm3
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 500 solua/mm3
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 15 ml/min
• Bilirubiini ≤ 2 mg/dl
• SGPT (ALT) ja SGOT (AST) < 3 kertaa normaalin yläraja. (Punasolujen ja verihiutaleiden siirto on sallittu yllä olevan tavoitteen ylläpitämiseksi) Potilaat ovat saaneet olla saaneet yhden syklin (28 päivää tai vähemmän) aikaisempaa kemoterapiaa ja enintään 320 mg aiempaa deksametasonia (tai vastaavaa annosta prednisonia) oireisen myelooman hoitoon . He ovat saattaneet saada lenalidomidia, bortetsomibia tai syklofosfamidia oireisen myelooman hoitoon. He eivät ehkä ole saaneet aiemmin karfiltsomibia.
• Oireiden aiheuttamien leesioiden aikaisempi sädehoito on sallittu edellyttäen, että sädehoidon päättymisen ja protokollahoidon aloittamisen välillä on 10 päivää.
• Aiempi systeemisten glukokortikoidien käyttö ei-pahanlaatuisten sairauksien hoitoon on sallittua. Aiempi tai samanaikainen paikallinen tai paikallinen glukokortikoidihoito ei-pahanlaatuisten rinnakkaissairauksien hoitoon on sallittu.
• Potilailla ei saa olla aktiivisia, hallitsemattomia kohtaushäiriöitä. Potilailla ei täytynyt olla kouristuskohtauksia viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Potilailla ei saa olla hallitsematonta samanaikaista sairautta, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, hallitsematon psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimukseen osallistumista.
• ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2. (PS 3 sallittu, jos se johtuu kivusta)
• Potilaat, joilla on määrittelemätön monoklonaalinen gammopatia tai oireeton multippeli myelooma, eivät ole kelvollisia.
• Potilailla ei saa olla asteen 3 tai korkeampaa perifeeristä neuropatiaa CTCAE 4.0:n mukaan.
• Potilailla ei saa olla aktiivista, hallitsematonta infektiota, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa.
• Potilailla voi olla nykyinen tai aikaisempi syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, mutta heidän on oltava valmiita saamaan antikoagulanttihoitoa ennaltaehkäisynä, jos he eivät tällä hetkellä saa täysiä antikoagulanttiannoksia.
• Potilailla ei saa olla New York Heart Association -luokituksen III tai IV sydämen vajaatoimintaa tai sydäninfarktia edellisten 6 kuukauden aikana, ja heidän vasemman kammion ejektiofraktion on oltava vähintään 40 %.
• Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, ovat kelvollisia edellyttäen, että heitä on hoidettu parantavalla tarkoituksella eivätkä he tarvitse aktiivista hoitoa (tällä hetkellä hoidettua tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan "in situ" -karsinoomaa ei suljeta pois) .
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen lenalidomidin käytön aloittamista, ja heidän on joko sitouduttava jatkuvaan pidättymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava kaksi hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä. samaan aikaan, 14 päivää ennen kuin hän aloittaa lenalidomidin käytön. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia. Kaikille potilaille on kerrottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä.
• Potilaan on voitava suorittaa edistynyt kuvantaminen joko WB-MRI- tai PET-skannauksella.
• Potilaalla ei saa olla perinnöllistä tai hankittua verenvuotodiateesia, joka lisää verenvuodon riskiä ohjatuilla biopsioilla.
• HIV-infektio ei ole poissuljettu. Tunnetuilla HIV-positiivisilla potilailla on oltava dokumentoitu CD4-solumäärä ≥ 350/mm3, eikä heillä ole aiemmin ollut AIDSiin liittyvää sairautta.

Poissulkemiskriteerit:

• Sisällyttämiskriteerien yksityiskohtien rikkominen