カーフィルゾミブ レナリドマイド デキサメタゾンによる多発性骨髄腫の導入療法中の高度な画像診断および骨髄腫病変生検による全体的な反応評価

包含基準:

• -患者は登録前90日以内に症候性多発性骨髄腫と診断されなければなりません
• 患者は、無作為化前の 35 日以内に得られた、以下の 1 つ以上を有することによって定義される、測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。
• 血清タンパク質電気泳動で検出可能なモノクローナルタンパク質 (M タンパク質)
• 24時間尿タンパク電気泳動で検出可能なモノクローナルタンパク
• -異常な血清カッパ対ラムダ遊離軽鎖比（<0.26または> 1.65）
• クローン骨髄形質細胞 ≥10%
• -高度な画像検査で骨髄腫を定義する骨病変または髄外形質細胞腫
• 以下の検査値は、登録前の 35 日以内に取得する必要があります。
• ヘモグロビン≧7g/dL
• 血小板数≧50,000細胞/mm3
• 絶対好中球数≧500細胞/mm3
• -計算されたクレアチニンクリアランス ≥ 15 mL/分
• ビリルビン≦2mg/dL
• SGPT (ALT) および SGOT (AST) が通常の上限の 3 倍未満。 (赤血球と血小板の輸血は上記の目標を維持するために許可されています) 患者は、前の化学療法を 1 サイクル (28 日以内) 受けており、前のデキサメタゾン (または同等の用量のプレドニゾン) を 320mg 未満しか受けていない可能性があります 症候性骨髄腫の治療のため. 彼らは、症候性骨髄腫の治療のためにレナリドマイド、ボルテゾミブ、またはシクロホスファミドを投与された可能性があります。 彼らは以前にカーフィルゾミブを受けていない可能性があります。
• 症状のある病変に対する以前の放射線療法は、放射線療法の完了からプロトコル治療の開始までの間に10日が許可されている場合に許可されます。
• 非悪性疾患の治療のための以前の全身グルココルチコイド使用は許可されています。 -非悪性併存疾患を治療するための以前または同時の局所または局所グルココルチコイド療法は許可されています。
• 患者は、活動性で制御不能な発作性疾患があってはなりません。 患者は、過去 6 か月間に発作を起こしていない必要があります。
• 患者は、制御されていない高血圧、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない心不整脈、制御されていない精神疾患、または研究の遵守を制限する社会的状況を含む、制御されていない併発疾患を持ってはなりません。
• ECOGパフォーマンスステータス0、1、または2。（痛みに続発する場合はPS 3が許可されます）
• 重要性が不明な単クローン性免疫グロブリン血症または無症候性の多発性骨髄腫の患者は適格ではありません。
• -CTCAE 4.0によるグレード3以上の末梢神経障害があってはなりません。
• 患者は、静脈内抗生物質療法を必要とする活動性の制御されていない感染症を患ってはなりません。
• 患者は、現在または以前に深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴がある可能性がありますが、現在完全用量の抗凝固療法を受けていない場合は、予防として抗凝固療法を受ける意思がある必要があります。
• -患者は、ニューヨーク心臓協会分類IIIまたはIVの心不全または心筋梗塞を過去6か月以内に持ってはならず、少なくとも40％の心室駆出率を残していなければなりません。
• 以前の悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、治癒目的で治療され、積極的な治療を必要としない場合に適格です（現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌は除外されません）。 .
• 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、レナリドマイドを開始する前の 14 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、異性間性交を継続的に控えることを約束するか、2 つの許容される避妊方法を開始する必要があります。同時に、彼女がレナリドミドの服用を開始する 14 日前。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。 すべての患者は、少なくとも 28 日ごとに、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。
• 患者は、WB-MRI または PET スキャンのいずれかによる高度な画像処理を受けることができなければなりません。
• 患者は、ガイド付き生検で出血のリスクを高める遺伝的または後天的な出血素因を持ってはなりません。
• HIV感染は除外されません。 既知の HIV 陽性患者は、CD4 細胞数が 350/mm3 以上で、エイズ関連疾患の病歴がないことが証明されている必要があります。

除外基準:

• 包含基準の詳細の違反