在急诊科使用氯胺酮快速控制躁动 (RACKED)
2020年11月26日 更新者：David Barbic
在急诊室使用氯胺酮快速控制躁动 (RACKED)：一项随机对照试验
将肌肉注射 (IM) 氯胺酮与肌肉注射咪达唑仑和氟哌啶醇的组合进行比较，以了解足够的行为控制所需的时间，以分钟为单位，在出现精神运动性激越和暴力行为的急诊科患者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital Emergency Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁至60岁；
- 因精神运动性激越或暴力行为（RASS 评分 > +3）到急诊室就诊的患者。
排除标准：
- 未满 19 岁；
- 60岁以上；
- 以前参加过这项研究；
- 怀疑或已知怀孕或哺乳的妇女；
- 以前已知对氯胺酮、咪达唑仑或氟哌啶醇或其成分过敏、不耐受或过敏。
- 由于酒精或正在服用其他镇静药物而处于昏迷状态或中枢神经系统抑郁症的受试者。
- 患有严重抑郁状态、痉挛性疾病和帕金森综合症的受试者，左旋多巴治疗引起的运动障碍除外。
- 已有帕金森样症状的老年患者。
- 有脑血管意外病史的受试者
- 血压显着升高会构成严重危害的受试者，如显着高血压患者
- 患有严重心脏代偿失调的受试者
- 除非使用足够的肌肉松弛剂，否则打算进行咽部、喉部或支气管树手术的受试者
- 患有急性肺功能不全的受试者
- 患有严重慢性阻塞性肺疾病的受试者
- 患有急性窄角型青光眼的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氯胺酮
单次服用 Ketalar®（盐酸氯胺酮注射液，USP）； 5 毫克/千克，肌注
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单次给药 5 mg/kg，IM
其他名称：
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有源比较器：咪达唑仑+氟哌啶醇
单次给药组合：咪达唑仑注射液（5 mg，IM）和氟哌啶醇注射液（5mg，IM）
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单次给药 5 mg，IM
单次给药 5 mg，IM
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从第一次 IM 药物给药到充分镇静的时间，定义为 RASS 小于或等于 -1。
大体时间：1天
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在每只手臂上使用里士满激动镇静量表 (RASS) 进行测量
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组发生不良事件的参与者百分比
大体时间：最多 4 天
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通过每只手臂的 AE 收集来测量
|
最多 4 天
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研究药物给药后 5 至 30 分钟（间隔 5 分钟）需要急救药物的每组参与者的百分比（按计数计算）。
大体时间：1天
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通过救援药物管理来衡量
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1天
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每组参与者经历 TROOPS 标准定义的镇静结果的百分比
大体时间：1天
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使用程序镇静 (TROOPS) 标准的跟踪和报告结果进行测量
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1天
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每组入组后 24 小时内发生抗精神病药恶性综合征事件的参与者百分比。
大体时间：1天
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通过抗精神病药恶性综合征的发生来衡量
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1天
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在该参与者人群中经历过警察在入院前使用武力的参与者的百分比，按约束的数量和类型分类。
大体时间：1天
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在研究注册时由警方账户衡量
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1天
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参与者体验调查结果。
大体时间：1天
|
使用参与者体验调查衡量
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1天
|
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研究护士经验调查结果。
大体时间：1天
|
使用 Study Nurse Experience Survey 测量
|
1天
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盲法调查结果的有效性
大体时间：1天
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使用研究药物盲法调查的有效性进行测量
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：David Barbic, MD MSc FRCPC,、University of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月29日
初级完成 (实际的)
2020年3月12日
研究完成 (实际的)
2020年3月12日
研究注册日期
首次提交
2017年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月26日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H17-00571
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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