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Schnelle Agitationskontrolle mit Ketamin in der Notaufnahme (RACKED)

26. November 2020 aktualisiert von: David Barbic

Schnelle Agitationskontrolle mit Ketamin in der Notaufnahme (RACKED): eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleichen Sie intramuskuläres (i.m.) Ketamin mit einer Kombination von i.m. Midazolam und Haloperidol im Hinblick auf die Zeit, die für eine angemessene Verhaltenskontrolle erforderlich ist, in Minuten, bei Patienten, die mit psychomotorischer Unruhe und gewalttätigem Verhalten in die Notaufnahme kommen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Emergency Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19 - 60 Jahre einschließlich;
  2. Patienten, die sich mit psychomotorischer Unruhe oder gewalttätigem Verhalten in der Notaufnahme vorstellen (RASS-Score > +3).

Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als 19 Jahre;
  2. älter als 60 Jahre;
  3. Vorherige Teilnahme an dieser Studie;
  4. Frauen, von denen vermutet wird oder bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen;
  5. Früher bekannte Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Ketamin, Midazolam oder Haloperidol oder deren Bestandteile.
  6. Patienten, die sich in komatösen Zuständen befinden oder aufgrund von Alkohol eine ZNS-Depression haben oder andere dämpfende Medikamente einnehmen.
  7. Patienten mit schweren depressiven Zuständen, spastischen Erkrankungen und Parkinson-Syndrom, außer im Fall von Dyskinesien aufgrund einer Behandlung mit Levodopa.
  8. Senile Patienten mit vorbestehenden Parkinson-ähnlichen Symptomen.
  9. Probanden mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen
  10. Personen, bei denen eine signifikante Erhöhung des Blutdrucks eine ernsthafte Gefahr darstellen würde, wie z. B. Patienten mit signifikanter Hypertonie
  11. Patienten mit schwerer kardialer Dekompensation
  12. Patienten, die beabsichtigen, sich einer Operation des Pharynx, Larynx oder Bronchialbaums zu unterziehen, es sei denn, es werden geeignete Muskelrelaxantien verwendet
  13. Patienten mit akuter Lungeninsuffizienz
  14. Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  15. Patienten mit akutem Engwinkelglaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Einmalige Verabreichung von Ketalar® (Ketaminhydrochlorid-Injektion, USP); 5 mg/kg, IM
Einzelverabreichung von 5 mg/kg, IM
Andere Namen:
  • Ketamin
Aktiver Komparator: Midazolam + Haloperidol
Einzelgabe einer Kombination aus: Midazolam-Injektion (5 mg, IM) und Haloperidol-Injektion (5 mg, IM)
Einzelverabreichung von 5 mg, IM
Einzelverabreichung von 5 mg, IM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der ersten IM-Medikamentenverabreichung bis zu einer angemessenen Sedierung, die als RASS kleiner oder gleich -1 definiert ist.
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessen mit der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) in jedem Arm
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in jedem Arm
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
gemessen durch AE-Sammlung in jedem Arm
bis zu 4 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm, die Notfallmedikationen zwischen 5 und 30 Minuten (in 5-Minuten-Intervallen) nach Verabreichung der Studienmedikation(en) benötigten, nach Anzahl.
Zeitfenster: 1 Tag
gemessen durch Verabreichung von Notfallmedikamenten
1 Tag
Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm, bei denen Sedierungsergebnisse gemäß Definition durch die TROOPS-Kriterien auftreten
Zeitfenster: 1 Tag
gemessen anhand der TROPS-Kriterien (Tracking and Reporting Outcomes of Procedural Sedation).
1 Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen des malignen neuroleptischen Syndroms innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in jeden Arm.
Zeitfenster: 1 Tag
gemessen durch das Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms
1 Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, die in dieser Teilnehmerpopulation präklinische Gewaltanwendung durch die Polizei erlebt haben, nach Anzahl und Art der Zurückhaltung.
Zeitfenster: 1 Tag
gemessen durch Polizeikonto bei Studieneinschreibung
1 Tag
Ergebnisse der Teilnehmererfahrungsumfrage.
Zeitfenster: 1 Tag
gemessen mit der Teilnehmererfahrungsumfrage
1 Tag
Ergebnisse der Study Nurse Experience-Umfrage.
Zeitfenster: 1 Tag
gemessen mit Study Nurse Experience Survey
1 Tag
Wirksamkeit der Umfrageergebnisse zur Verblindung
Zeitfenster: 1 Tag
gemessen anhand der Effektivität der Studienmedikamenten-Verblindungsumfrage
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: David Barbic, MD MSc FRCPC,, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewalttätiges aggressives Verhalten

Klinische Studien zur Ketalar

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