- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03375671
Schnelle Agitationskontrolle mit Ketamin in der Notaufnahme (RACKED)
26. November 2020 aktualisiert von: David Barbic
Schnelle Agitationskontrolle mit Ketamin in der Notaufnahme (RACKED): eine randomisierte kontrollierte Studie
Vergleichen Sie intramuskuläres (i.m.) Ketamin mit einer Kombination von i.m. Midazolam und Haloperidol im Hinblick auf die Zeit, die für eine angemessene Verhaltenskontrolle erforderlich ist, in Minuten, bei Patienten, die mit psychomotorischer Unruhe und gewalttätigem Verhalten in die Notaufnahme kommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital Emergency Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19 - 60 Jahre einschließlich;
- Patienten, die sich mit psychomotorischer Unruhe oder gewalttätigem Verhalten in der Notaufnahme vorstellen (RASS-Score > +3).
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 19 Jahre;
- älter als 60 Jahre;
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie;
- Frauen, von denen vermutet wird oder bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen;
- Früher bekannte Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Ketamin, Midazolam oder Haloperidol oder deren Bestandteile.
- Patienten, die sich in komatösen Zuständen befinden oder aufgrund von Alkohol eine ZNS-Depression haben oder andere dämpfende Medikamente einnehmen.
- Patienten mit schweren depressiven Zuständen, spastischen Erkrankungen und Parkinson-Syndrom, außer im Fall von Dyskinesien aufgrund einer Behandlung mit Levodopa.
- Senile Patienten mit vorbestehenden Parkinson-ähnlichen Symptomen.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen
- Personen, bei denen eine signifikante Erhöhung des Blutdrucks eine ernsthafte Gefahr darstellen würde, wie z. B. Patienten mit signifikanter Hypertonie
- Patienten mit schwerer kardialer Dekompensation
- Patienten, die beabsichtigen, sich einer Operation des Pharynx, Larynx oder Bronchialbaums zu unterziehen, es sei denn, es werden geeignete Muskelrelaxantien verwendet
- Patienten mit akuter Lungeninsuffizienz
- Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- Patienten mit akutem Engwinkelglaukom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ketamin
Einmalige Verabreichung von Ketalar® (Ketaminhydrochlorid-Injektion, USP); 5 mg/kg, IM
|
Einzelverabreichung von 5 mg/kg, IM
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Midazolam + Haloperidol
Einzelgabe einer Kombination aus: Midazolam-Injektion (5 mg, IM) und Haloperidol-Injektion (5 mg, IM)
|
Einzelverabreichung von 5 mg, IM
Einzelverabreichung von 5 mg, IM
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit von der ersten IM-Medikamentenverabreichung bis zu einer angemessenen Sedierung, die als RASS kleiner oder gleich -1 definiert ist.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Gemessen mit der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) in jedem Arm
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in jedem Arm
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
|
gemessen durch AE-Sammlung in jedem Arm
|
bis zu 4 Tage
|
Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm, die Notfallmedikationen zwischen 5 und 30 Minuten (in 5-Minuten-Intervallen) nach Verabreichung der Studienmedikation(en) benötigten, nach Anzahl.
Zeitfenster: 1 Tag
|
gemessen durch Verabreichung von Notfallmedikamenten
|
1 Tag
|
Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm, bei denen Sedierungsergebnisse gemäß Definition durch die TROOPS-Kriterien auftreten
Zeitfenster: 1 Tag
|
gemessen anhand der TROPS-Kriterien (Tracking and Reporting Outcomes of Procedural Sedation).
|
1 Tag
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen des malignen neuroleptischen Syndroms innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in jeden Arm.
Zeitfenster: 1 Tag
|
gemessen durch das Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms
|
1 Tag
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in dieser Teilnehmerpopulation präklinische Gewaltanwendung durch die Polizei erlebt haben, nach Anzahl und Art der Zurückhaltung.
Zeitfenster: 1 Tag
|
gemessen durch Polizeikonto bei Studieneinschreibung
|
1 Tag
|
Ergebnisse der Teilnehmererfahrungsumfrage.
Zeitfenster: 1 Tag
|
gemessen mit der Teilnehmererfahrungsumfrage
|
1 Tag
|
Ergebnisse der Study Nurse Experience-Umfrage.
Zeitfenster: 1 Tag
|
gemessen mit Study Nurse Experience Survey
|
1 Tag
|
Wirksamkeit der Umfrageergebnisse zur Verblindung
Zeitfenster: 1 Tag
|
gemessen anhand der Effektivität der Studienmedikamenten-Verblindungsumfrage
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Barbic, MD MSc FRCPC,, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Aggression
- Notfälle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Ketamin
- Midazolam
- Haloperidol
- Haloperidoldecanoat
Andere Studien-ID-Nummern
- H17-00571
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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