Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopea levottomuuden hallinta ketamiinilla päivystysosastolla (RACKED)

torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: David Barbic

Nopea kiihtymisen hallinta ketamiinilla päivystysosastolla (RACKED): satunnaistettu kontrolloitu koe

Vertaa lihaksensisäistä (IM) ketamiinia IM midatsolaamin ja haloperidolin yhdistelmään sen suhteen, kuinka paljon aikaa tarvitaan riittävään käyttäytymisen hallintaan minuuteissa potilailla, jotka saapuvat päivystykseen psykomotorisen levottomuuden ja väkivaltaisen käyttäytymisen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Emergency Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 19 - 60 vuotta mukaan lukien;
  2. Potilaat, jotka hakeutuvat päivystykseen psykomotorisella kiihtyneisyydellä tai väkivaltaisella käytöksellä (RASS-pisteet > +3).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 19-vuotias;
  2. Yli 60-vuotias;
  3. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen;
  4. Naiset, joiden epäillään tai tiedetään olevan raskaana tai imettävät;
  5. Aikaisemmin tunnettu yliherkkyys, intoleranssi tai allergia ketamiinille, midatsolaamille tai haloperidolille tai niiden aineosille.
  6. Potilaat, jotka ovat koomassa tai joilla on keskushermoston masennus alkoholin vuoksi tai jotka käyttävät muita masennuslääkkeitä.
  7. Potilaat, joilla on vakavia masennustiloja, spastisia sairauksia ja Parkinsonin oireyhtymä, paitsi levodopahoidosta johtuvan dyskinesian tapauksessa.
  8. Seniilipotilaat, joilla on Parkinsonin kaltaisia ​​oireita.
  9. Koehenkilöt, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriö
  10. Potilaat, joille verenpaineen merkittävä kohoaminen muodostaisi vakavan vaaran, kuten potilaat, joilla on merkittävä verenpaine
  11. Potilaat, joilla on vakava sydämen vajaatoiminta
  12. Potilaat, jotka aikovat tehdä nielun, kurkunpään tai keuhkoputken leikkauksen, ellei käytetä riittäviä lihasrelaksantteja
  13. Potilaat, joilla on akuutti keuhkojen vajaatoiminta
  14. Potilaat, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  15. Potilaat, joilla on akuutti kapeakulmaglaukooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
Ketalar® kerta-annos (ketamiinihydrokloridi-injektio, USP); 5 mg/kg, IM
Lääke: Ketalar
kerta-annos 5 mg/kg, IM
Muut nimet:
  • ketamiini
Active Comparator: Midatsolaami + haloperidoli
Kerta-annos yhdistelmänä: Midatsolaami-injektio (5 mg, IM) ja haloperidoli-injektio (5 mg, IM)
Lääke: Midatsolaami-injektio
kerta-annos 5 mg, IM
Lääke: Haloperidoli
kerta-annos 5 mg, IM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäisestä IM-lääkityksen antamisesta riittävään sedaatioon, joka määritellään RASS:ksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin -1.
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitattu käyttäen Richmond Agitation Sedation Scalea (RAS) kummassakin käsivarressa
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli haittavaikutuksia kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
mitattuna AE-keräyksellä kummassakin käsivarressa
jopa 4 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin haarassa, jotka tarvitsivat pelastuslääkkeitä 5-30 minuutin välein (5 minuutin välein) tutkimuslääkkeen (-aineiden) annon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivä
mitattuna pelastuslääkitysannolla
1 päivä
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin haarassa, jotka kokivat TROOPS-kriteerien mukaisia ​​sedaatiota
Aikaikkuna: 1 päivä
mitataan käyttämällä Tracking and Reporting Outcomes of Procedural Sedaation (TROOPS) -kriteerejä
1 päivä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän tapahtumia 24 tunnin sisällä kunkin haaran ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: 1 päivä
mitattuna malignin neuroleptisyndrooman esiintymisen perusteella
1 päivä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat poliisin voimankäytön ennen sairaalaa tässä osallistujajoukossa, lukumäärän ja rajoitustyypin mukaan.
Aikaikkuna: 1 päivä
mitattuna poliisin tilillä opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
1 päivä
Osallistujien kokemuskyselyn tulokset.
Aikaikkuna: 1 päivä
mitataan osallistujakokemustutkimuksella
1 päivä
Tutki Nurse Experience -tutkimuksen tulokset.
Aikaikkuna: 1 päivä
mitataan Study Nurse Experience Survey -tutkimuksella
1 päivä
Blinding-tutkimuksen tulosten tehokkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
mitattiin käyttämällä Study Drug Blinding Survey -tutkimuksen tehokkuutta
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Barbic

Yhteistyökumppanit

St Paul's Emergency Department Research Fund
Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences (CHÉOS)

Tutkijat

  • Päätutkija: David Barbic, MD MSc FRCPC,, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H17-00571

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väkivaltainen aggressiivinen käytös

Kliiniset tutkimukset Ketalar

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa